Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'anestesia peri-articolare per la sostituzione del ginocchio (SPAARK)

3 novembre 2022 aggiornato da: Hemant Pandit, University of Leeds
L'efficacia clinica e in termini di costi della bupivacaina liposomiale peri-articolare più bupivacaina cloridrato rispetto alla sola bupivacaina cloridrato per il recupero post-operatorio dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio: uno studio multicentrico, in cieco, controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di superiorità a due bracci paralleli, randomizzato, controllato, multicentrico, di confronto attivo, in cieco per il paziente, di bupivacaina liposomiale più bupivacaina cloridrato rispetto a bupivacaina da sola per il dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Il disegno dello studio controllato randomizzato (RCT) è robusto e riduce qualsiasi potenziale pregiudizio. I pazienti saranno ciechi su quale trattamento riceveranno. L'accecamento dei pazienti è possibile in quanto saranno sotto anestesia generale per l'intervento di sostituzione del ginocchio al momento della somministrazione del farmaco. L'accecamento dei chirurghi, che somministrano il farmaco e i valutatori dell'esito non era necessario in quanto l'esito primario è una misura dell'esito riferito dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Chapel Allerton Hospital
      • Lincoln, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • The Whittington Hospital
      • Oswestry, Regno Unito
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
      • Rotherham, Regno Unito
        • Rotherham Hospital
      • Sutton In Ashfield, Regno Unito
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Regno Unito
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
      • Yeovil, Regno Unito
        • Yeovil District Hospital
      • York, Regno Unito
        • York Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi monolaterale primaria del ginocchio, inclusa la sostituzione totale del ginocchio (TKR) o la sostituzione monocompartimentale del ginocchio (UKR), per l'osteoartrosi allo stadio terminale
  • Grado da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il partecipante è disposto e in grado di acconsentire per se stesso
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza agli anestetici locali di tipo amidico
  • Prove oggettive di danno ai nervi nell'arto inferiore colpito.
  • Artrite reumatoide
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.
  • - Partecipanti con compromissione cognitiva significativa o problemi di linguaggio
  • Sostituzione del ginocchio controlaterale durante lo studio o entro 12 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupivacaina liposomiale (EXPAREL)
266 mg/20 ml di EXPAREL miscelato con 80 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e 100 mg/20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%. Somministrato in dose singola intraoperatoria mediante infiltrazione periarticolare.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Flaconcino da 266 mg/20 ml di EXPAREL
Altri nomi:
  • EXPAREL
Droga: Bupivacaina cloridrato
100 mg/20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%. Di marca o generico, deve essere semplice (non può contenere adrenalina/epinefrina)
Altri nomi:
  • Marcain
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina cloridrato da sola

100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% miscelata con 100 mg/20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%.

Somministrato in dose singola intraoperatoria mediante infiltrazione periarticolare.
Droga: Bupivacaina cloridrato
100 mg/20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%. Di marca o generico, deve essere semplice (non può contenere adrenalina/epinefrina)
Altri nomi:
  • Marcain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 40 (QoR-40)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio tra 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Uno strumento di 40 voci che comprende la maggior parte degli aspetti di una buona qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. Consiste di cinque dimensioni clinicamente rilevanti:

  1. Comfort fisico (12 articoli)
  2. Stato emotivo (9 articoli)
  3. Indipendenza fisica (5 articoli)
  4. Supporto psicologico (7 articoli)
  5. Dolore (7 articoli).

Il QoR-40 ha un possibile punteggio da 40 (qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità di recupero eccellente).
Variazione del punteggio tra 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo (VAS) cumulativo del dolore da 0 a 10
Lasso di tempo: Punteggio cumulativo a 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Punteggio cumulativo giornaliero del dolore a riposo.

Una scala a 10 punti dove 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = peggior dolore possibile.
Punteggio cumulativo a 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media 0-10 dolore Visual Analogue Score (VAS)
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Punteggio medio giornaliero del dolore a riposo.

Una scala a 10 punti dove 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = peggior dolore possibile.
0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione del consumo tra 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo
Variazione del consumo tra 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Idoneità alla dimissione (come da cure cliniche di routine)
Lasso di tempo: Valutato a 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Contro criteri predefiniti. I pazienti sarebbero considerati idonei alla dimissione quando soddisfano i seguenti criteri: capacità di mobilizzarsi in modo indipendente; punteggio del dolore inferiore o uguale a 3 mm su 10 VAS; capacità di alzare la gamba tesa e capacità di piegare il ginocchio a 90 gradi
Valutato a 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio tra il basale, 72 ore, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Risultato funzionale utilizzando un questionario convalidato riportato dal paziente
Variazione del punteggio tra il basale, 72 ore, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio dell'American Knee Society (AKSS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio tra il basale, 72 ore, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Risultato funzionale utilizzando un questionario convalidato riportato dal paziente
Variazione del punteggio tra il basale, 72 ore, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Scala dimensionale EuroQol 5
Lasso di tempo: Variazione del punteggio tra il basale, 72 ore, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Questionario convalidato sulla qualità della vita riferito dal paziente
Variazione del punteggio tra il basale, 72 ore, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Variazione dell'utilità dei costi tra basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Analisi costo utilità
Variazione dell'utilità dei costi tra basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
In particolare complicanze cardiovascolari o della ferita
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Hemant Pandit, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OR16/88494
  • 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • 197936 (ALTRO: Integrated Research Application System (IRAS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi