Исследование периартикулярной анестезии для замены коленного сустава (SPAARK)
3 ноября 2022 г. обновлено: Hemant Pandit, University of Leeds
Клиническая и экономическая эффективность периартикулярного липосомального введения бупивакаина плюс бупивакаина гидрохлорида по сравнению с монотерапией бупивакаина гидрохлоридом для послеоперационного восстановления после операции по замене коленного сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, слепое для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой слепое для пациентов многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в двух группах для определения превосходства липосомального бупивакаина плюс бупивакаина гидрохлорида по сравнению с одним бупивакаином при послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является надежным и снижает любую потенциальную систематическую ошибку. Пациенты будут ослеплены относительно того, какое лечение они получают. Возможно ослепление пациентов, так как они будут находиться под общим наркозом во время операции по замене коленного сустава во время введения препарата. Ослепление хирургов, которые вводят лекарство, и экспертов по оценке результатов не было необходимо, поскольку первичным результатом является оценка результата, о которой сообщает пациент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
533
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- The Royal Orthopaedic Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Chapel Allerton Hospital
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- The Whittington Hospital
-
Oswestry, Соединенное Королевство
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
-
Rotherham, Соединенное Королевство
- Rotherham Hospital
-
Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство
- King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Torbay Hospital
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
-
Yeovil, Соединенное Королевство
- Yeovil District Hospital
-
York, Соединенное Королевство
- York Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя первичная замена коленного сустава, включая полную замену коленного сустава (TKR) или одномартериальную замену коленного сустава (UKR), при остеоартрите в терминальной стадии.
- Американское общество анестезиологов (ASA) от I до III степени
- Участник желает и может дать согласие для себя
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость местных анестетиков амидного типа.
- Объективные признаки поражения нервов пораженной нижней конечности.
- Ревматоидный артрит
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или состояние, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 6 месяцев.
- Участники со значительными когнитивными нарушениями или языковыми проблемами
- Контралатеральная замена коленного сустава в рамках исследования или в течение 12 месяцев до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальный бупивакаин (EXPAREL)
266 мг/20 мл EXPAREL смешивают с 80 мл 0,9% физиологического раствора и 100 мг/20 мл 0,5% простого гидрохлорида бупивакаина.
Вводят однократно интраоперационно путем периартикулярной инфильтрации.
|
266 мг/20 мл флакон EXPAREL
Другие имена:
100 мг/20 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида.
Фирменный или общий, должен быть простым (не может содержать адреналин/эпинефрин)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаина гидрохлорид отдельно
100 мл 0,9% физиологического раствора, смешанные с 100 мг/20 мл 0,5% простого гидрохлорида бупивакаина. Вводят однократно интраоперационно путем периартикулярной инфильтрации. |
100 мг/20 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида.
Фирменный или общий, должен быть простым (не может содержать адреналин/эпинефрин)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления 40 (QoR-40)
Временное ограничение: Изменение оценки между 0, 24, 48 и 72 часами после операции
|
Инструмент из 40 пунктов, который охватывает большинство аспектов хорошего качества восстановления после операции. Состоит из пяти клинически значимых измерений:
QoR-40 имеет возможный балл от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления). |
Изменение оценки между 0, 24, 48 и 72 часами после операции
|
|
Суммарная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10
Временное ограничение: Суммарный балл через 0, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Кумулятивный ежедневный балл боли в состоянии покоя. 10-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль. |
Суммарный балл через 0, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В среднем 0–10 баллов по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Среднесуточная оценка боли в состоянии покоя. 10-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль. |
0, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменение потребления через 0, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Совокупное потребление
|
Изменение потребления через 0, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Готовность к выписке (в соответствии с обычной клинической помощью)
Временное ограничение: Оценивали через 0, 24, 48 и 72 часа после операции.
|
По заранее определенным критериям.
Пациенты будут считаться пригодными для выписки, если они отвечают следующим критериям: способность к самостоятельной мобилизации; оценка боли меньше или равна 3 мм по 10 ВАШ; способность поднимать прямую ногу и сгибать колено до 90 градусов
|
Оценивали через 0, 24, 48 и 72 часа после операции.
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: Изменение оценки между исходным уровнем, через 72 часа, 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Функциональный результат с использованием утвержденного опросника, предоставленного пациентом
|
Изменение оценки между исходным уровнем, через 72 часа, 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
|
Оценка Американского общества коленного сустава (AKSS)
Временное ограничение: Изменение оценки между исходным уровнем, через 72 часа, 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Функциональный результат с использованием утвержденного опросника, предоставленного пациентом
|
Изменение оценки между исходным уровнем, через 72 часа, 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
|
EuroQol 5 Размерная шкала
Временное ограничение: Изменение оценки между исходным уровнем, через 72 часа, 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Утвержденный пациентом опросник качества жизни
|
Изменение оценки между исходным уровнем, через 72 часа, 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Изменение полезности затрат между исходным уровнем, 6 неделями, 6 месяцами, 1 годом после операции
|
Анализ полезности затрат
|
Изменение полезности затрат между исходным уровнем, 6 неделями, 6 месяцами, 1 годом после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Специфические сердечно-сосудистые или раневые осложнения
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hemant Pandit, University of Leeds
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- OR16/88494
- 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
- 197936 (ДРУГОЙ: Integrated Research Application System (IRAS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .