Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie znieczulenia okołostawowego do wymiany stawu kolanowego (SPAARK)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hemant Pandit, University of Leeds
Kliniczna i ekonomiczna efektywność okołostawowej liposomalnej bupiwakainy z chlorowodorkiem bupiwakainy w porównaniu z samym chlorowodorkiem bupiwakainy w celu regeneracji pooperacyjnej po operacji wymiany stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z ślepą próbą dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest wieloośrodkowym, aktywnym porównawczym, randomizowanym, kontrolowanym, dwuramiennym badaniem wyższości liposomalnej bupiwakainy z chlorowodorkiem bupiwakainy w porównaniu z samą bupiwakainą w bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego.

Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. Projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest solidny i zmniejsza wszelkie potencjalne błędy. Pacjenci nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymają. Możliwe jest zaślepienie pacjentów, ponieważ będą oni w znieczuleniu ogólnym do operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w momencie podawania leku. Zaślepienie chirurgów podających leki i oceniających wynik nie było konieczne, ponieważ głównym wynikiem jest miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Chapel Allerton Hospital
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Whittington Hospital
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo
        • Rotherham Hospital
      • Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo
        • Yeovil District Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • York Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna pierwotna proteza stawu kolanowego, w tym zarówno całkowita proteza stawu kolanowego (TKR), jak i jednoprzedziałowa proteza stawu kolanowego (UKR), w schyłkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stopień I do III
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody na siebie
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Obiektywne dowody uszkodzenia nerwów w zajętej kończynie dolnej.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub stan, który w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy brali udział w innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu.
  • Uczestnicy, którzy mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub problemy językowe
  • Endoproteza przeciwstawnego stawu kolanowego w ramach badania lub w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liposomalna bupiwakaina (EXPAREL)
EXPAREL 266 mg/20 ml zmieszany z 80 ml 0,9% soli fizjologicznej i 100 mg/20 ml 0,5% zwykłego chlorowodorku bupiwakainy. Podawany w pojedynczej dawce śródoperacyjnie przez naciek okołostawowy.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
266mg/20ml fiolka EXPAREL
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
100 mg/20 ml 0,5% chlorowodorek bupiwakainy. Markowe lub ogólne, muszą być proste (nie mogą zawierać adrenaliny/epinefryny)
Inne nazwy:
  • Markain
ACTIVE_COMPARATOR: Sam chlorowodorek bupiwakainy

100 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej zmieszanej z 100 mg/20 ml 0,5% zwykłego chlorowodorku bupiwakainy.

Podawany w pojedynczej dawce śródoperacyjnie przez naciek okołostawowy.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
100 mg/20 ml 0,5% chlorowodorek bupiwakainy. Markowe lub ogólne, muszą być proste (nie mogą zawierać adrenaliny/epinefryny)
Inne nazwy:
  • Markain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji 40 (QoR-40)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między 0, 24, 48 i 72 godzinami po operacji

Instrument składający się z 40 pozycji, który obejmuje większość aspektów dobrej jakości powrotu do zdrowia po operacji. Składa się z pięciu istotnych klinicznie wymiarów:

  1. Komfort fizyczny (12 szt.)
  2. Stan emocjonalny (9 pozycji)
  3. Fizyczna niezależność (5 pozycji)
  4. Wsparcie psychologiczne (7 pozycji)
  5. Ból (7 pozycji).

QoR-40 ma możliwy wynik od 40 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 200 (doskonała jakość regeneracji).
Zmiana wyniku między 0, 24, 48 i 72 godzinami po operacji
Skumulowany ból 0-10 Visual Analogue Score (VAS)
Ramy czasowe: Skumulowany wynik po 0, 24, 48 i 72 godzinach po operacji

Skumulowana dzienna ocena bólu w spoczynku.

10-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Skumulowany wynik po 0, 24, 48 i 72 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnio 0-10 ból w wizualnym wyniku analogowym (VAS)
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny po operacji

Średni dzienny wynik bólu w spoczynku.

10-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, a 10 = najgorszy możliwy ból.
0, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana zużycia między 0, 24, 48 i 72 godzinami po operacji
Zużycie skumulowane
Zmiana zużycia między 0, 24, 48 i 72 godzinami po operacji
Zdolność do wypisu (zgodnie z rutynową opieką kliniczną)
Ramy czasowe: Oceniano po 0, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
W oparciu o z góry określone kryteria. Pacjenci zostaną uznani za zdolnych do wypisu, jeśli spełnią następujące kryteria: Zdolność do samodzielnej mobilizacji; wynik bólu mniejszy lub równy 3 mm na 10 VAS; umiejętność unoszenia wyprostowanej nogi oraz umiejętność zgięcia kolana do 90 stopni
Oceniano po 0, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między wartością wyjściową, 72 godziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Wynik funkcjonalny przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów
Zmiana wyniku między wartością wyjściową, 72 godziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Wynik American Knee Society (AKSS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między wartością wyjściową, 72 godziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Wynik funkcjonalny przy użyciu zweryfikowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów
Zmiana wyniku między wartością wyjściową, 72 godziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
5-wymiarowa skala EuroQol
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między wartością wyjściową, 72 godziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Zweryfikowany kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów
Zmiana wyniku między wartością wyjściową, 72 godziny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana użyteczności kosztów między punktem wyjściowym, 6 tygodniami, 6 miesiącami, 1 rokiem po operacji
Analiza użyteczności kosztów
Zmiana użyteczności kosztów między punktem wyjściowym, 6 tygodniami, 6 miesiącami, 1 rokiem po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
W szczególności powikłania sercowo-naczyniowe lub rany
W ciągu 30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Hemant Pandit, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR16/88494
  • 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • 197936 (INNY: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj