iOCT pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
2 juin 2024 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
iOCT chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique devant subir une phacoémulsification - une étude pilote
Les patients seront examinés avant et après la chirurgie avec un OCT autonome et un OCT intégré au microscope peropératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
48 patients avec et 48 patients sans œdème maculaire diabétique seront recrutés pour l'étude.
L'épaisseur maculaire mesurée avec un OCT autonome et un OCT peropératoire sera évaluée avant et après la phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte avec indication chirurgicale (symptômes visuels) pour les deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin)
- Œdème macula diabétique - pour le groupe d'étude
- 21 ans et plus
- consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cornéenne pertinente
- En cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe d'étude
seuls les patients atteints d'œdème maculaire diabétique seront recrutés dans ce bras, l'OCT autonome et l'OCT peropératoire seront effectués avant et après la chirurgie
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avant et après la chirurgie, l'OCT peropératoire est effectué
avant et après la chirurgie, un OCT autonome est effectué
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Comparateur factice: groupe de contrôle
seuls les patients sans œdème maculaire diabétique seront recrutés dans ce bras, l'OCT autonome et l'OCT peropératoire seront effectués avant et après la chirurgie
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avant et après la chirurgie, l'OCT peropératoire est effectué
avant et après la chirurgie, un OCT autonome est effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur maculaire
Délai: 2 heures
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l'épaisseur maculaire est mesurée avec la fonction d'épaisseur du sous-champ central
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, MD, Prof, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMÖ-iOCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .