iOCT для пациентов с диабетическим макулярным отеком
2 июня 2024 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
iOCT у пациентов с диабетическим макулярным отеком, которым запланирована факоэмульсификация - пилотное исследование
Пациенты будут обследованы до и после операции с помощью автономной ОКТ и интегрированной ОКТ с интраоперационным микроскопом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 48 пациентов с диабетическим макулярным отеком и 48 пациентов без него.
Толщина желтого пятна, измеренная с помощью отдельной ОКТ и интраоперационной ОКТ, будет оцениваться до и после факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Катаракта с показанием к операции (визуальные симптомы) для обеих групп (основная и контрольная)
- Диабетический макулярный отек - для основной группы
- Возраст 21 год и старше
- письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Любое соответствующее заболевание роговицы
- В случае беременности (предоперационно проводится тест на беременность у женщин репродуктивного возраста)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
в эту группу будут набираться только пациенты с диабетическим макулярным отеком, отдельная ОКТ и интраоперационная ОКТ будут выполняться до и после операции
|
до и после операции проводится интраоперационная ОКТ
до и после операции проводится автономная ОКТ
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
в эту группу будут набираться только пациенты без диабетического макулярного отека, отдельная ОКТ и интраоперационная ОКТ будут выполняться до и после операции
|
до и после операции проводится интраоперационная ОКТ
до и после операции проводится автономная ОКТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина макулы
Временное ограничение: 2 часа
|
толщина макулы измеряется с помощью функции толщины центрального подполя
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, MD, Prof, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMÖ-iOCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .