iOCT för patienter med diabetes makulaödem
2 juni 2024 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
iOCT hos patienter med diabetiskt makulaödem planerat för Phakoemulsification - en pilotstudie
Patienterna kommer att undersökas före och efter operationen med ett fristående OCT och intraoperativt mikroskop integrerat OCT
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
48 patienter med och 48 patienter utan diabetiskt makulaödem kommer att rekryteras till studien.
Makulatjockleken mätt med en fristående OCT och en intraoperativ OCT kommer att bedömas före och efter phakoemulsification med intraokulär linsimplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grå starr med indikation för operation (synsymtom) för båda grupperna (studie- och kontrollgrupp)
- Diabetiskt makulaödem - för studiegruppen
- Ålder 21 och äldre
- skriftligt informerat samtycke före operation
Exklusions kriterier:
- Eventuell relevant hornhinnesjukdom
- Vid graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
endast patienter med diabetiskt makulaödem kommer att rekryteras i den armen, fristående OCT och intraoperativ OCT kommer att utföras före och efter operationen
|
före och efter operationen utförs intraoperativ OCT
före och efter operationen utförs fristående OCT
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
endast patienter utan diabetiskt makulaödem kommer att rekryteras i den armen, fristående OCT och intraoperativ OCT kommer att utföras före och efter operationen
|
före och efter operationen utförs intraoperativ OCT
före och efter operationen utförs fristående OCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
makulär tjocklek
Tidsram: 2 timmar
|
makulär tjocklek mäts med den centrala subfälttjockleksfunktionen
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, MD, Prof, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMÖ-iOCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .