iOCT for pasienter med diabetisk makulært ødem
2. juni 2024 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
iOCT hos pasienter med diabetisk makulært ødem planlagt for Phakoemulsification - en pilotstudie
Pasientene vil bli undersøkt før og etter operasjonen med en frittstående OCT og intraoperativt mikroskop integrert OCT
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
48 pasienter med og 48 pasienter uten diabetisk makulaødem vil bli rekruttert til studien.
Makulatykkelse målt med en frittstående OCT og en intraoperativ OCT vil bli vurdert før og etter phakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Katarakt med indikasjon for operasjon (visuelle symptomer) for begge grupper (studie- og kontrollgruppe)
- Diabetisk makulaødem - for studiegruppen
- Alder 21 og eldre
- skriftlig informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell relevant hornhinnesykdom
- Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
kun pasienter med diabetisk makulaødem vil bli rekruttert i den armen, frittstående OCT og intraoperativ OCT vil bli utført før og etter operasjonen
|
før og etter operasjonen utføres intraoperativ OCT
før og etter operasjonen utføres frittstående OCT
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
kun pasienter uten diabetisk makulaødem vil bli rekruttert i den armen, frittstående OCT og intraoperativ OCT vil bli utført før og etter operasjonen
|
før og etter operasjonen utføres intraoperativ OCT
før og etter operasjonen utføres frittstående OCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
makulær tykkelse
Tidsramme: 2 timer
|
makulær tykkelse måles med den sentrale delfelttykkelsesfunksjonen
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, Prof, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMÖ-iOCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .