iOCT diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek számára
2024. június 2. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
iOCT diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél, akiket Phakoemulsifikációra terveztek – kísérleti vizsgálat
A betegeket a műtét előtt és után vizsgálják meg önálló OCT-vel és intraoperatív mikroszkóppal integrált OCT-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 48, diabéteszes makulaödémában szenvedő és 48 beteget nem vesznek fel.
Az önálló OCT-vel és egy intraoperatív OCT-vel mért makulavastagságot az intraokuláris lencsebeültetéssel végzett phakoemulzifikáció előtt és után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog műtéti javallattal (vizuális tünetek) mindkét csoportban (vizsgálati és kontrollcsoport)
- Diabéteszes makulaödéma - a vizsgálati csoport számára
- 21 éves és idősebb
- írásos beleegyezés a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen releváns szaruhártya-betegség
- Terhesség esetén (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
csak diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeket vesznek fel ebbe a karba, önálló OCT-t és intraoperatív OCT-t végeznek a műtét előtt és után
|
műtét előtt és után intraoperatív OCT-t végeznek
műtét előtt és után önálló OCT-t végeznek
|
|
Sham Comparator: kontroll csoport
csak olyan betegeket vesznek fel ebbe a karba, akiknek nincs diabetikus makulaödémája, önálló OCT és intraoperatív OCT műtét előtt és után történik
|
műtét előtt és után intraoperatív OCT-t végeznek
műtét előtt és után önálló OCT-t végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
makula vastagsága
Időkeret: 2 óra
|
a makula vastagságát a központi részmező vastagságfüggvényével mérjük
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, MD, Prof, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMÖ-iOCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .