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iOCT per pazienti con edema maculare diabetico

2 giugno 2024 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

iOCT in pazienti con edema maculare diabetico programmato per la facoemulsificazione: uno studio pilota

I pazienti saranno esaminati prima e dopo l'intervento chirurgico con un OCT autonomo e un microscopio intraoperatorio OCT integrato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

48 pazienti con e 48 pazienti senza edema maculare diabetico saranno reclutati per lo studio. Lo spessore maculare misurato con un OCT autonomo e un OCT intraoperatorio sarà valutato prima e dopo la facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta con indicazione alla chirurgia (sintomi visivi) per entrambi i gruppi (studio e gruppo di controllo)
  • Edema maculare diabetico - per il gruppo di studio
  • Età 21 e oltre
  • consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia corneale rilevante
  • In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
solo i pazienti con edema maculare diabetico saranno reclutati in quel braccio, l'OCT autonomo e l'OCT intraoperatorio verranno eseguiti prima e dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: OCT intraoperatorio
prima e dopo l'intervento chirurgico viene eseguito l'OCT intraoperatorio
Dispositivo: autonomo OTT
prima e dopo l'intervento chirurgico viene eseguito l'OCT autonomo
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
solo i pazienti senza edema maculare diabetico saranno reclutati in quel braccio, l'OCT autonomo e l'OCT intraoperatorio verranno eseguiti prima e dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: OCT intraoperatorio
prima e dopo l'intervento chirurgico viene eseguito l'OCT intraoperatorio
Dispositivo: autonomo OTT
prima e dopo l'intervento chirurgico viene eseguito l'OCT autonomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore maculare
Lasso di tempo: 2 ore
lo spessore maculare viene misurato con la funzione dello spessore del sottocampo centrale
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, MD, Prof, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMÖ-iOCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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