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iOCT para pacientes com edema macular diabético

2 de junho de 2024 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

iOCT em pacientes com edema macular diabético agendados para facoemulsificação - um estudo piloto

Os pacientes serão examinados antes e depois da cirurgia com uma OCT autônoma e uma OCT integrada ao microscópio intraoperatório

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

48 pacientes com e 48 pacientes sem edema macular diabético serão recrutados para o estudo. A espessura macular medida com uma OCT autônoma e uma OCT intraoperatória será avaliada antes e após a facoemulsificação com implantação de lente intraocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata com indicação de cirurgia (sintomas visuais) para ambos os grupos (estudo e controle)
  • Edema macular diabético - para o grupo de estudo
  • 21 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença relevante da córnea
  • Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de Estudos
apenas pacientes com edema macular diabético serão recrutados nesse braço, OCT autônomo e OCT intraoperatório serão realizados antes e depois da cirurgia
Dispositivo: OCT intraoperatório
antes e depois da cirurgia OCT intraoperatório é realizado
Dispositivo: OCT independente
antes e depois da cirurgia OCT independente é realizado
Comparador Falso: grupo de controle
apenas pacientes sem edema macular diabético serão recrutados nesse braço, OCT autônomo e OCT intraoperatório serão realizados antes e depois da cirurgia
Dispositivo: OCT intraoperatório
antes e depois da cirurgia OCT intraoperatório é realizado
Dispositivo: OCT independente
antes e depois da cirurgia OCT independente é realizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura macular
Prazo: 2 horas
a espessura macular é medida com a função de espessura do subcampo central
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD, Prof, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMÖ-iOCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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