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iOCT para pacientes con edema macular diabético

2 de junio de 2024 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

iOCT en pacientes con edema macular diabético programados para facoemulsificación: un estudio piloto

Los pacientes serán examinados antes y después de la cirugía con un OCT independiente y un OCT integrado con microscopio intraoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán para el estudio 48 pacientes con y 48 pacientes sin edema macular diabético. El espesor macular medido con un OCT independiente y un OCT intraoperatorio se evaluará antes y después de la facoemulsificación con implante de lente intraocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata con indicación de cirugía (síntomas visuales) para ambos grupos (grupo de estudio y control)
  • Edema macular diabético - para el grupo de estudio
  • 21 años y mayores
  • consentimiento informado por escrito antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad corneal relevante
  • En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de estudio
solo se reclutarán pacientes con edema macular diabético en ese brazo, se realizará una OCT independiente y una OCT intraoperatoria antes y después de la cirugía
Dispositivo: OCT intraoperatoria
antes y después de la cirugía se realiza OCT intraoperatoria
Dispositivo: OCT independiente
antes y después de la cirugía se realiza OCT independiente
Comparador falso: grupo de control
solo se reclutarán pacientes sin edema macular diabético en ese brazo, se realizará una OCT independiente y una OCT intraoperatoria antes y después de la cirugía
Dispositivo: OCT intraoperatoria
antes y después de la cirugía se realiza OCT intraoperatoria
Dispositivo: OCT independiente
antes y después de la cirugía se realiza OCT independiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor macular
Periodo de tiempo: 2 horas
el grosor macular se mide con la función de grosor del subcampo central
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD, Prof, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMÖ-iOCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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