Une étude sur l'innocuité de l'atezolizumab chez des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé ou métastatique en Argentine
9 mars 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude observationnelle de l'innocuité de l'atezolizumab chez des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé ou métastatique en Argentine
L'objectif principal est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie s'est aggravée pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine, ou dans les 12 mois suivant la réception d'une chimiothérapie contenant du platine, soit avant (néoadjuvant) soit après un traitement chirurgical (adjuvant) dans les milieux de pratique clinique courants en Argentine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (y compris le bassinet du rein, les uretères, la vessie et l'urètre) qui ont reçu l'indication d'un traitement par l'atezolizumab conformément à l'étiquette locale (progression de la maladie pendant ou après un traitement contenant du platine) dans le contexte de la pratique clinique courante.
La description
Critère d'intégration:
- Signé un formulaire de consentement éclairé soumis à l'Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
- Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (y compris bassinet rénal, uretères, vessie et urètre).
- Avoir reçu au moins une dose d'atezolizumab conformément à l'étiquette locale et à la pratique clinique.
Critère d'exclusion:
- Traitement par atezolizumab contre-indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
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Jusqu'à environ 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée (ORR) ou une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
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Jusqu'à environ 2 ans.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
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Jusqu'à environ 2 ans.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
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Jusqu'à environ 2 ans.
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
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Jusqu'à environ 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML39853
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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