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Uno studio sulla sicurezza di atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico in Argentina

9 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale sulla sicurezza di atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico in Argentina

Lo scopo principale è studiare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico la cui malattia è peggiorata durante o dopo la chemioterapia contenente platino, o entro 12 mesi dalla ricezione della chemioterapia contenente platino, prima (neoadiuvante) o dopo trattamento chirurgico (adiuvante) in contesti di pratica clinica comune in Argentina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra) che hanno ricevuto l'indicazione per il trattamento con atezolizumab secondo l'etichetta locale (progressione della malattia durante o dopo la terapia contenente platino) nel contesto della pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un modulo di consenso informato presentato all'Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra).
  • Aver ricevuto almeno una dose di atezolizumab secondo l'etichetta locale e la pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Terapia con atezolizumab controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (ORR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39853

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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