Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van atezolizumab bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom in Argentinië

9 maart 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een observationele studie naar de veiligheid van atezolizumab bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom in Argentinië

Het hoofddoel is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij wie de ziekte is verergerd tijdens of na platinabevattende chemotherapie, of binnen 12 maanden na het ontvangen van platinabevattende chemotherapie, hetzij vóór (neoadjuvante) of na (adjuvante) chirurgische behandeling in de gangbare klinische praktijk in Argentinië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (waaronder nierbekken, urineleiders, urineblaas en urethra) die de indicatie hebben gekregen voor behandeling met atezolizumab volgens het lokale etiket (ziekteprogressie tijdens of na platinabevattende therapie) in de context van de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is ingediend bij de Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (inclusief nierbekken, urineleiders, urineblaas en urethra).
  • Ten minste één dosis atezolizumab hebben gekregen volgens het lokale label en de klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecontra-indiceerde behandeling met atezolizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons (ORR) of complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tot ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39853

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren