En studie av sikkerheten til atezolizumab hos pasienter med avansert eller metastatisk urothelial karsinom i Argentina
9. mars 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En observasjonsstudie av sikkerheten til atezolizumab hos pasienter med avansert eller metastatisk urothelial karsinom i Argentina
Hovedformålet er å studere sikkerheten og effektiviteten til atezolizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom hvis sykdom har forverret seg under eller etter platinaholdig kjemoterapi, eller innen 12 måneder etter å ha mottatt platinaholdig kjemoterapi, enten før (neoadjuvant) eller etter (adjuvant) kirurgisk behandling i vanlige kliniske praksismiljøer i Argentina.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære og urinrør) som har fått indikasjon for behandling med atezolizumab i henhold til lokal etikett (sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig behandling) i sammenheng med rutinemessig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte et informert samtykkeskjema sendt til Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære og urinrør).
- Har mottatt minst én dose atezolizumab i henhold til lokal etikett og klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert atezolizumabbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Opptil ca 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons (ORR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Opptil ca 2 år.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Opptil ca 2 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Opptil ca 2 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Opptil ca 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML39853
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .