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Eine Studie zur Sicherheit von Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom in Argentinien

9. März 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom in Argentinien

Hauptzweck ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, deren Krankheit sich während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt einer platinhaltigen Chemotherapie verschlechtert hat, entweder vor (neoadjuvant) oder nach (adjuvanter) chirurgischer Behandlung in der üblichen klinischen Praxis in Argentinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre), die die Indikation zur Behandlung mit Atezolizumab gemäß lokaler Kennzeichnung (Krankheitsprogression während oder nach einer platinhaltigen Therapie) erhalten haben Rahmen des klinischen Alltags.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete eine Einverständniserklärung, die an die Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) übermittelt wurde
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre).
  • Mindestens eine Dosis Atezolizumab gemäß lokaler Kennzeichnung und klinischer Praxis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindizierte Therapie mit Atezolizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Bis ca. 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (ORR) oder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Bis ca. 2 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Bis ca. 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Bis ca. 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Bis ca. 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39853

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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