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아르헨티나의 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 Atezolizumab의 안전성에 관한 연구

2023년 3월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

아르헨티나의 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 Atezolizumab의 안전성에 대한 관찰 연구

주요 목적은 백금 함유 화학요법 중 또는 후에 또는 백금 함유 화학요법을 받은 후 12개월 이내에 질병이 악화된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 아테졸리주맙의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다. 아르헨티나의 일반적인 임상 실습 환경에서 (보조) 외과적 치료 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(신우, 요관, 방광 및 요도 포함)이 있고 현지 라벨(백금 함유 요법 중 또는 이후 질병 진행)에 따라 아테졸리주맙으로 치료하기 위한 적응증을 받은 환자 일상적인 임상 실습의 맥락.

설명

포함 기준:

  • Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT)에 제출된 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(신우, 요관, 방광 및 요도 포함).
  • 현지 라벨 및 임상 실습에 따라 최소 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받았습니다.

제외 기준:

  • 금기 아테졸리주맙 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년.
최대 약 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 확인(ORR) 참가자 비율
기간: 최대 약 2년.
최대 약 2년.
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년.
최대 약 2년.
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년.
최대 약 2년.
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년.
최대 약 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML39853

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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