Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved atezolizumab hos patienter med avanceret eller metastatisk urothelial carcinom i Argentina

9. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En observationsundersøgelse af sikkerheden ved atezolizumab hos patienter med avanceret eller metastatisk urothelial carcinom i Argentina

Hovedformålet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom, hvis sygdom er forværret under eller efter platinholdig kemoterapi eller inden for 12 måneder efter at have modtaget platinholdig kemoterapi, enten før (neoadjuverende) eller efter (adjuverende) kirurgisk behandling i almindelige kliniske praksismiljøer i Argentina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør), som har modtaget indikation for behandling med atezolizumab i henhold til lokal etiket (sygdomsprogression under eller efter platinholdig behandling) i sammenhæng med rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en informeret samtykkeformular indsendt til Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør).
  • Har modtaget mindst én dosis atezolizumab i henhold til lokal etiket og klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret atezolizumab-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Op til cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons (ORR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Op til cirka 2 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Op til cirka 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Op til cirka 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Op til cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML39853

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner