Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym w Argentynie

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym w Argentynie

Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których choroba uległa pogorszeniu w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę lub w ciągu 12 miesięcy od otrzymania chemioterapii zawierającej platynę, przed (neoadiuwantową) lub po (adiuwantowym) leczeniu chirurgicznym w powszechnych warunkach praktyki klinicznej w Argentynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (w tym miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej), którzy otrzymali wskazanie do leczenia atezolizumabem zgodnie z lokalną etykietą (postęp choroby w trakcie lub po leczeniu zawierającym platynę) w kontekście rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano formularz świadomej zgody przesłany do Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny (w tym miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej).
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę atezolizumabu zgodnie z lokalną etykietą i praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane leczenie atezolizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (ORR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Do około 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Do około 2 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Do około 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39853

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj