Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti atezolizumabu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem v Argentině

9. března 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Observační studie bezpečnosti atezolizumabu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem v Argentině

Hlavním účelem je studovat bezpečnost a účinnost atezolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, u kterých se onemocnění zhoršilo během chemoterapie obsahující platinu nebo po ní, nebo do 12 měsíců po podání chemoterapie obsahující platinu, buď před (neoadjuvantní) nebo po (adjuvantní) chirurgické léčbě v prostředí běžné klinické praxe v Argentině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice), kteří obdrželi indikaci k léčbě atezolizumabem podle místního označení (progrese onemocnění během nebo po léčbě obsahující platinu) v kontextu běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali formulář informovaného souhlasu odeslaný Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice).
  • Dostali jste alespoň jednu dávku atezolizumabu podle místního označení a klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikovaná léčba atezolizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 2 let.
Do cca 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (ORR) úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Do cca 2 let.
Do cca 2 let.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let.
Do cca 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let.
Do cca 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let.
Do cca 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39853

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit