Исследование безопасности атезолизумаба у пациентов с распространенной или метастатической уротелиальной карциномой в Аргентине
9 марта 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Обсервационное исследование безопасности атезолизумаба у пациентов с распространенной или метастатической уротелиальной карциномой в Аргентине
Основная цель — изучить безопасность и эффективность атезолизумаба у пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых заболевание ухудшилось во время или после химиотерапии, содержащей платину, или в течение 12 месяцев после химиотерапии, содержащей платину, до (неоадъювантной) или после (адъювантного) хирургического лечения в условиях обычной клинической практики в Аргентине.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1610BAL
- Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру), получившие показания к лечению атезолизумабом в соответствии с местными рекомендациями (прогрессирование заболевания во время или после терапии, содержащей препараты платины) в контексте рутинной клинической практики.
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия, представленную в Национальное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий (ANMAT).
- Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру).
- Получили по крайней мере одну дозу атезолизумаба в соответствии с местными инструкциями и клинической практикой.
Критерий исключения:
- Противопоказания к терапии атезолизумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
|
Примерно до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным объективным ответом (ORR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
|
Примерно до 2 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
|
Примерно до 2 лет.
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
|
Примерно до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
|
Примерно до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML39853
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .