Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab biztonságosságáról szóló tanulmány előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél Argentínában

2023. március 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az atezolizumab biztonságosságának megfigyeléses vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél Argentínában

A fő cél az atezolizumab biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a platinatartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően súlyosbodott, vagy a platinatartalmú kemoterápia kezelését követő 12 hónapon belül, akár a (neoadjuváns), akár a kezelés előtt. (adjuváns) sebészeti kezelés után az általános klinikai gyakorlatban Argentínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1610BAL
        • Productos Roche S.A. Quimica e Industrial, División Farmacéutica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő betegek (beleértve a vesemedencet, uretereket, húgyhólyagot és húgycsövet), akik a helyi előírás szerint atezolizumab-kezelést kaptak (a betegség progressziója a platinatartalmú terápia alatt vagy azt követően). a rutin klinikai gyakorlat kontextusában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet az Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) részére nyújtottak be.
  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinóma (beleértve a vesemedencet, az uretereket, a húgyhólyagot és a húgycsövet).
  • Legalább egy adag atezolizumabot kapott a helyi címke és a klinikai gyakorlat szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az atezolizumab terápia ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
Körülbelül 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített objektív választ adott (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
Körülbelül 2 évig.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
Körülbelül 2 évig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
Körülbelül 2 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
Körülbelül 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML39853

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel