Une étude post-autorisation sur l'utilisation du médicament auprès de nouveaux utilisateurs de bromure d'aclidinium (monothérapie ou en association) (DUS1/DUS2)
20 février 2018 mis à jour par: AstraZeneca
Études d'innocuité post-autorisation (DUS) sur l'utilisation du bromure d'aclidinium : protocole commun pour l'aclidinium (DUS1) et l'association à dose fixe d'aclidinium/formotérol (DUS2)
DUS1 et DUS2 sont des études descriptives d'utilisation de médicaments chez de nouveaux utilisateurs de bromure d'aclidinium en Europe.
Les objectifs des DUS1 et DUS2 sont de décrire les caractéristiques et les modes de consommation des nouveaux utilisateurs de bromure d'aclidinium (en monothérapie ou en association) et des nouveaux utilisateurs d'autres médicaments de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ; évaluer l'utilisation potentielle hors AMM du bromure d'aclidinium ; décrire les utilisateurs de bromure d'aclidinium dans des sous-groupes de patients pour lesquels il manque des informations dans le plan de gestion des risques (PGR) ; et d'établir une cohorte de base de nouveaux utilisateurs de bromure d'aclidinium pour l'évaluation future des problèmes de sécurité décrits dans le PGR.
La source de données pour ces études sera le CRPD au Royaume-Uni, le GePaRD en Allemagne et les bases de données nationales sur la santé au Danemark.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'examen DUS1 sera réalisé lorsque le nombre cible de nouveaux utilisateurs de l'aclidinium en monothérapie sera atteint, et l'examen DUS2 lorsque le nombre cible de nouveaux utilisateurs de l'association fixe d'aclidinium avec le formotérol sera atteint.
Comme il s'agissait d'une étude descriptive, aucun critère d'évaluation principal ou secondaire n'a été spécifié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne
- German Pharmacoepidemiological Research Database
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Odense, Danemark
- National Health Database Denmark, Southern Denmark University
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London, Royaume-Uni
- Clinical Practice Research Datalink
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les nouveaux utilisateurs de bromure d'aclidinium (en monothérapie ou avec utilisation concomitante de formotérol) et les nouveaux utilisateurs d'autres médicaments contre la MPOC seront identifiés et inclus dans la cohorte d'exposition spécifique d'intérêt.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de l'étude devront répondre aux critères suivants, tels qu'établis à partir de chacune des bases de données automatisées :
- Avoir au moins 1 an d'inscription dans la base de données (DUS1 et DUS2).
- Ne pas s'être vu prescrire de bromure d'aclidinium en monothérapie ou en association avec du formotérol au cours des 6 mois précédant la date de première prescription de bromure d'aclidinium (date index) en DUS1
- Ne pas s'être vu prescrire de bromure d'aclidinium en monothérapie, en association avec du formotérol, ou sous forme d'aclidinium/formotérol au cours des 6 mois précédant la date de première prescription de bromure d'aclidinium (date index) en DUS2
Les mêmes critères d'inclusion seront appliqués pour chacun des médicaments comparateurs.
Critère d'exclusion:
- Aucune restriction d'âge ou critère d'exclusion ne sera appliqué. Cela permettra de caractériser tous les utilisateurs de bromure d'aclidinium et de médicaments de comparaison, quelle que soit l'indication pour laquelle ces médicaments sont utilisés. L'identification des utilisations potentielles hors AMM du bromure d'aclidinium dans la population pédiatrique et adulte est l'un des objectifs spécifiques de ce DHS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Monothérapie au bromure d'aclidinium
Dans DUS1, tous les nouveaux utilisateurs d'aclidinium soit en monothérapie, soit avec du formotérol concomitant seront inclus.
De plus, dans le DUS2, tous les nouveaux utilisateurs de l'association à dose fixe d'aclidinium/formotérol et de toute autre nouvelle association à dose fixe de LAMA et LABA qui deviennent disponibles au cours de l'étude et qui sont saisis dans chaque base de données seront inclus.
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Administré en monothérapie, prescrit tel qu'enregistré dans la base de données.
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Bromure d'aclidinium et formotérol
Dans DUS1, tous les nouveaux utilisateurs d'aclidinium soit en monothérapie, soit avec du formotérol concomitant seront inclus.
De plus, dans le DUS2, tous les nouveaux utilisateurs de l'association à dose fixe d'aclidinium/formotérol et de toute autre nouvelle association à dose fixe de LAMA et LABA qui deviennent disponibles au cours de l'étude et qui sont saisis dans chaque base de données seront inclus.
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Administré en association avec le fumarate de formotérol (concomitant ou en association à dose fixe), prescrit tel qu'enregistré dans la base de données.
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Nouveaux utilisateurs d'autres médicaments contre la MPOC
Nouveaux utilisateurs d'autres médicaments pour la MPOC (tiotropium, autres AMLA, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA), prescrits tels qu'enregistrés dans la base de données.
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Autres médicaments pour la MPOC, y compris : tiotropium; autres anticholinergiques à longue durée d'action (AMLA ; bromure de lycopyrronium, umeclidinium) ; LABA (formotérol, salmétérol, indacatérol); LABA/ICS (formotérol/budésonide, formotérol/béclométasone, formotérol/mométasone, formotérol/fluticasone, salmétérol/propionate de fluticasone et vilantérol/fluticasone) ; LAMA/LABA (approuvé ou en cours d'examen réglementaire ou en développement ; glycopyrrolate/formotérol, glycopyrronium/indacatérol, tiotropium/olodatérol, umeclidinium/vilanterol), prescrit tel qu'enregistré dans la base de données. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge initial des nouveaux utilisateurs
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Baseline (date de la première prescription)
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Fréquence de base des nouveaux utilisateurs avec un diagnostic de MPOC, y compris l'emphysème ou la bronchite chronique
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Baseline (date de la première prescription)
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Fréquence de base des nouveaux utilisateurs atteints de BPCO sévère
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Gravité de la MPOC, y compris les exacerbations récentes
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Baseline (date de la première prescription)
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Fréquence de base des nouveaux utilisateurs ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Antécédents de base de maladies cardiovasculaires et profil de risque cardiovasculaire de base, y compris diabète, infarctus aigu du myocarde (IAM) récent, angor instable, arythmies ou insuffisance cardiaque
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Baseline (date de la première prescription)
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Indice global de comorbidité des nouveaux utilisateurs
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Fréquence d'utilisation des médicaments respiratoires par les nouveaux utilisateurs
Délai: De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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Sexe de référence des nouveaux utilisateurs
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Baseline (date de la première prescription)
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Fréquence des utilisateurs de bromure d'aclidinium avec des diagnostics d'asthme comorbide ou en l'absence d'autres médicaments ou diagnostics évocateurs de BPCO
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Fréquence des grossesses pendant l'utilisation de médicaments pour la MPOC
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Fréquence d'utilisation du bromure d'aclidinium dans la population pédiatrique
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Fréquence des affections comorbides dans la population pédiatrique
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Fréquence initiale des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Baseline (date de la première prescription)
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Fréquence de base des patients ayant subi une exacerbation récente
Délai: Baseline (date de la première prescription
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Baseline (date de la première prescription
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Fréquence initiale des patients atteints de thyrotoxicose ou de phéochromocytome
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Baseline (date de la première prescription)
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Fréquence du tabagisme antérieur chez les nouveaux utilisateurs
Délai: De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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Fréquence des fumeurs actuels chez les nouveaux utilisateurs
Délai: De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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Fréquence des nouveaux utilisateurs avec IMC <18,50 kg/m2 (insuffisance pondérale)
Délai: De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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Fréquence des nouveaux utilisateurs avec un IMC allant de 18,50 à 24,99 kg/m2 (poids normal)
Délai: De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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Fréquence des nouveaux utilisateurs avec IMC > 25,0 kg/m2 (surpoids)
Délai: De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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Fréquence des nouveaux utilisateurs avec un IMC compris entre 25,0 et 29,99 kg/m2 (pré-obèses)
Délai: De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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Fréquence des nouveaux utilisateurs avec IMC >30 kg/m2 (obèses)
Délai: De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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Fréquence des nouveaux utilisateurs de statut socio-économique faible (indice de privation multiple de Townsend)
Délai: De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription à 1 an de suivi
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Fréquence de base des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Baseline (date de la première prescription)
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Fréquence de base des patients présentant une obstruction du col de la vessie
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Baseline (date de la première prescription)
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Fréquence de base des patients avec rétention urinaire
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Baseline (date de la première prescription)
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Fréquence de base des patients atteints de glaucome à angle fermé
Délai: Baseline (date de la première prescription)
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Baseline (date de la première prescription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'utilisation des médicaments pour la MPOC
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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La durée d'utilisation sera estimée par le nombre de prescriptions consécutives, avec un intervalle maximum de 60 jours entre elles, ou les jours d'approvisionnement de chaque prescription, tels que disponibles dans chaque base de données.
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Dose quotidienne moyenne de médicaments pour la MPOC
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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La dose quotidienne pour chaque traitement sera dérivée de la dose enregistrée ou du temps écoulé entre les prescriptions consécutives et les informations de prescription (dosage, nombre d'unités et nombre de boîtes) en fonction des informations disponibles dans chaque base de données.
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Adhésion aux médicaments pour la MPOC dans un délai d'un an
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Les prescriptions consécutives sont définies comme celles avec un écart maximum de 60 jours entre la date des prescriptions.
Proportion de patients renouvelant leurs ordonnances dans les 60 jours suivant la fin de la prescription précédente.
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Fréquence d'utilisation des médicaments concomitants
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Fréquence de changement entre les médicaments pour la MPOC
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Nombre total d'ordonnances
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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De la date de la première prescription jusqu'à 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
- Directeur d'études: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Bromures
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D6560R00005
- EUPAS6559 (Identificateur de registre: ENCePP)
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