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Uno studio post-autorizzazione sull'utilizzo di farmaci su nuovi utilizzatori di bromuro di aclidinio (monoterapia o in combinazione) (DUS1/DUS2)

20 febbraio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Bromuro di aclidinio Studi sulla sicurezza post-autorizzazione sull'utilizzo dei farmaci (DUS): protocollo comune per l'aclidinio (DUS1) e la combinazione a dose fissa di aclidinio/formoterolo (DUS2)

DUS1 e DUS2 sono studi descrittivi sull'utilizzo del farmaco nei nuovi utilizzatori di bromuro di aclidinio in Europa.

Gli obiettivi di DUS1 e DUS2 sono descrivere le caratteristiche ei modelli di utilizzo dei nuovi utilizzatori di bromuro di aclidinio (monoterapia o in combinazione) e dei nuovi utilizzatori di altri farmaci per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); valutare il potenziale uso off-label del bromuro di aclidinio; descrivere gli utilizzatori di bromuro di aclidinio in sottogruppi di pazienti per i quali mancano informazioni nel piano di gestione del rischio (RMP); e stabilire una coorte centrale di nuovi utilizzatori di bromuro di aclidinio per la futura valutazione dei problemi di sicurezza descritti nel RMP.

La fonte dei dati per questi studi sarà il CRPD nel Regno Unito, il GePaRD in Germania e le banche dati sanitarie nazionali in Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DUS1 sarà condotto quando verrà raggiunto il numero target di nuovi utilizzatori di aclidinio in monoterapia e DUS2 quando verrà raggiunto il numero target di nuovi utilizzatori di combinazione a dose fissa di aclidinio con formoterolo.

Poiché si trattava di uno studio descrittivo, non sono stati specificati endpoint primari o secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • National Health Database Denmark, Southern Denmark University
  • Germania
      • Bremen, Germania
        • German Pharmacoepidemiological Research Database
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Clinical Practice Research Datalink

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I nuovi utilizzatori di bromuro di aclidinio (in monoterapia o con uso concomitante di formoterolo) ei nuovi utilizzatori di altri farmaci per la BPCO saranno identificati e inclusi nella specifica coorte di esposizione di interesse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti nello studio sarà richiesto di soddisfare i seguenti criteri, come accertato da ciascuno dei database automatizzati:
  • Avere almeno 1 anno di iscrizione alla banca dati (DUS1 e DUS2).
  • A non essere stato prescritto bromuro di aclidinio in monoterapia o con uso concomitante di formoterolo nei 6 mesi precedenti la data della prima prescrizione di bromuro di aclidinio (data indice) in DUS1
  • A non essere stato prescritto bromuro di aclidinio in monoterapia, con uso concomitante di formoterolo, o come aclidinio/formoterolo nei 6 mesi precedenti la data della prima prescrizione di bromuro di aclidinio (data indice) in DUS2

Gli stessi criteri di inclusione saranno applicati per ciascuno dei farmaci di confronto.

Criteri di esclusione:

  • Non verranno applicati limiti di età o criteri di esclusione. Ciò consentirà la caratterizzazione di tutti gli utilizzatori di bromuro di aclidinio e farmaci di confronto indipendentemente dall'indicazione per la quale questi farmaci vengono utilizzati. L'identificazione del potenziale uso off-label del bromuro di aclidinio nella popolazione pediatrica e adulta è uno degli obiettivi specifici di questo DUS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monoterapia con bromuro di aclidinio
In DUS1 saranno inclusi tutti i nuovi utilizzatori di aclidinio in monoterapia o con formoterolo concomitante. Inoltre, in DUS2, saranno inclusi tutti i nuovi utilizzatori della combinazione a dose fissa di aclidinio/formoterolo e qualsiasi altra nuova combinazione a dose fissa di LAMA e LABA che si renderanno disponibili durante lo studio e che vengono acquisiti in ciascun database.
Droga: Bromuro di aclidinio
Somministrato in monoterapia, prescritto come registrato nel database.
Bromuro di aclidinio e formoterolo
In DUS1 saranno inclusi tutti i nuovi utilizzatori di aclidinio in monoterapia o con formoterolo concomitante. Inoltre, in DUS2, saranno inclusi tutti i nuovi utilizzatori della combinazione a dose fissa di aclidinio/formoterolo e qualsiasi altra nuova combinazione a dose fissa di LAMA e LABA che si renderanno disponibili durante lo studio e che vengono acquisiti in ciascun database.
Droga: Bromuro di aclidinio/formoterolo
Somministrato in combinazione con formoterolo fumarato (in concomitanza o come combinazione a dose fissa), prescritto come registrato nel database.
Nuovi utilizzatori di altri farmaci per la BPCO
Nuovi utilizzatori di altri farmaci per la BPCO (tiotropio, altri LAMA, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA), prescritti come registrati nel database.
Droga: Altri farmaci per la BPCO

Altri farmaci per la BPCO tra cui:

tiotropio; altri anticolinergici a lunga durata d'azione (LAMA; bromuro di licopirronio, umeclidinio); LABA (formoterolo, salmeterolo, indacaterolo); LABA/ICS (formoterolo/budesonide, formoterolo/beclometasone, formoterolo/mometasone, formoterolo/fluticasone, salmeterolo/fluticasone propionato e vilanterolo/fluticasone); LAMA/LABA (approvato o in corso di revisione regolamentare o in fase di sviluppo; glicopirrolato/formoterolo, glicopirronio/indacaterolo, tiotropio/olodaterolo, umeclidinio/vilanterolo), prescritto come registrato nel database.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età di riferimento dei nuovi utenti
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Basale (data della prima prescrizione)
Frequenza basale di nuovi utenti con diagnosi di BPCO inclusi enfisema o bronchite cronica
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Basale (data della prima prescrizione)
Frequenza basale di nuovi utenti con BPCO grave
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Gravità della BPCO comprese le riacutizzazioni recenti
Basale (data della prima prescrizione)
Frequenza basale di nuovi utenti con una storia di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Anamnesi basale di malattie cardiovascolari e profilo di rischio cardiovascolare basale, inclusi diabete, recente infarto miocardico acuto (IMA), angina instabile, aritmie o insufficienza cardiaca
Basale (data della prima prescrizione)
Indice generale di comorbilità dei nuovi utenti
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Frequenza dell'uso di farmaci respiratori da parte di nuovi utenti
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Sesso di riferimento dei nuovi utenti
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Basale (data della prima prescrizione)
Frequenza degli utilizzatori di bromuro di aclidinio con diagnosi di asma in comorbidità o in assenza di altri farmaci o diagnosi indicative di BPCO
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Frequenza delle gravidanze durante l'uso di farmaci per la BPCO
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Frequenza d'uso del bromuro di aclidinio nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Frequenza delle condizioni di comorbidità nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Frequenza al basale di pazienti con compromissione renale o epatica
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Basale (data della prima prescrizione)
Frequenza al basale di pazienti che hanno subito una recente riacutizzazione
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione
Basale (data della prima prescrizione
Frequenza basale di pazienti con tireotossicosi o feocromocitoma
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Basale (data della prima prescrizione)
Frequenza del fumo precedente nei nuovi utenti
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Frequenza dei fumatori attuali nei nuovi utenti
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Frequenza di nuovi utenti con BMI <18,50 kg/m2 (sottopeso)
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Frequenza di nuovi utenti con BMI compreso tra 18,50 e 24,99 kg/m2 (peso normale)
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Frequenza di nuovi utenti con BMI >25,0 kg/m2 (sovrappeso)
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Frequenza di nuovi utenti con BMI compreso tra 25,0 e 29,99 kg/m2 (pre-obesi)
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Frequenza di nuovi utilizzatori con BMI >30 kg/m2 (obesi)
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Frequenza di nuovi utenti con status socioeconomico basso (Townsend multiple deprivation index)
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione a 1 anno di follow-up
Frequenza basale di pazienti con iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Basale (data della prima prescrizione)
Frequenza basale di pazienti con ostruzione del collo vescicale
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Basale (data della prima prescrizione)
Frequenza basale di pazienti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Basale (data della prima prescrizione)
Frequenza basale di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
Lasso di tempo: Basale (data della prima prescrizione)
Basale (data della prima prescrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso di farmaci per la BPCO
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
La durata dell'utilizzo sarà stimata attraverso il numero di prescrizioni consecutive, con un intervallo massimo di 60 giorni tra di loro, oi giorni di erogazione di ciascuna prescrizione, come disponibili in ciascun database.
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Dose giornaliera media di farmaci per la BPCO
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
La dose giornaliera per ciascun trattamento sarà derivata dalla dose registrata o dal tempo tra prescrizioni consecutive e informazioni sulla prescrizione (dosaggio, numero di unità e numero di scatole) in base alle informazioni disponibili in ciascun database.
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Aderenza ai farmaci per la BPCO entro 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Si definiscono prescrizioni consecutive quelle con un intervallo massimo di 60 giorni dalla data delle prescrizioni. Proporzione di pazienti che rinnovano le prescrizioni entro 60 giorni dal termine della prescrizione precedente.
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Frequenza di utilizzo di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Frequenza del passaggio tra i farmaci per la BPCO
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Numero totale di prescrizioni
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up
Dalla data della prima prescrizione fino a 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

RTI Health Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
  • Direttore dello studio: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6560R00005
  • EUPAS6559 (Identificatore di registro: ENCePP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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