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Eine Studie zum Arzneimittelverbrauch nach der Zulassung bei neuen Anwendern von Aclidiniumbromid (Monotherapie oder in Kombination) (DUS1/DUS2)

20. Februar 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Aclidiniumbromid Drug Utilization Post-Authorisation Safety Studies (DUS): Common Protocol for Aclidinium (DUS1) and Aclidinium/Formoterol Fixed-Dose Combination (DUS2)

DUS1 und DUS2 sind deskriptive Arzneimittelanwendungsstudien bei neuen Anwendern von Aclidiniumbromid in Europa.

Die Ziele von DUS1 und DUS2 sind die Beschreibung der Merkmale und Anwendungsmuster neuer Anwender von Aclidiniumbromid (Monotherapie oder in Kombination) und neuer Anwender anderer Medikamente gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); um den potenziellen Off-Label-Use von Aclidiniumbromid zu bewerten; Anwender von Aclidiniumbromid in Untergruppen von Patienten zu beschreiben, für die im Risikomanagementplan (RMP) Informationen fehlen; und um eine Kernkohorte von neuen Benutzern von Aclidiniumbromid für die zukünftige Bewertung der im RMP beschriebenen Sicherheitsbedenken einzurichten.

Die Datenquelle für diese Studien wird das CRPD im Vereinigten Königreich, das GePaRD in Deutschland und nationale Gesundheitsdatenbanken in Dänemark sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DUS1 wird durchgeführt, wenn die Zielzahl neuer Anwender einer Aclidinium-Monotherapie erreicht ist, und DUS2, wenn die Zielzahl neuer Anwender einer Aclidinium-Festdosiskombination mit Formoterol erreicht ist.

Da es sich um eine deskriptive Studie handelte, wurden keine primären oder sekundären Endpunkte angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland
        • German Pharmacoepidemiological Research Database
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • National Health Database Denmark, Southern Denmark University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Practice Research Datalink

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neue Anwender von Aclidiniumbromid (unter Monotherapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Formoterol) und neue Anwender anderer COPD-Medikamente werden identifiziert und in die interessierende spezifische Expositionskohorte aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten in der Studie müssen die folgenden Kriterien erfüllen, die aus jeder der automatisierten Datenbanken ermittelt werden:
  • Mindestens 1 Jahr Registrierung in der Datenbank (DUS1 und DUS2).
  • Aclidiniumbromid nicht als Monotherapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Formoterol während der 6 Monate vor dem Datum der ersten Verschreibung von Aclidiniumbromid (Indexdatum) in DUS1 verschrieben worden zu sein
  • Aclidiniumbromid nicht als Monotherapie mit gleichzeitiger Anwendung von Formoterol oder als Aclidinium/Formoterol während der 6 Monate vor dem Datum der ersten Verschreibung von Aclidiniumbromid (Indexdatum) in DUS2 verschrieben worden zu sein

Für alle Vergleichspräparate gelten die gleichen Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Altersbeschränkungen oder Ausschlusskriterien angewendet. Dies ermöglicht die Charakterisierung aller Anwender von Aclidiniumbromid und Vergleichspräparaten, unabhängig von der Indikation, für die diese Medikamente verwendet werden. Eines der spezifischen Ziele dieses DUS ist die Identifizierung einer potenziellen Off-label-Anwendung von Aclidiniumbromid in der pädiatrischen und erwachsenen Population.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aclidiniumbromid-Monotherapie
In DUS1 werden alle neuen Anwender von Aclidinium entweder unter Monotherapie oder mit gleichzeitigem Formoterol aufgenommen. Darüber hinaus werden in DUS2 alle neuen Anwender der Festdosiskombination von Aclidinium/Formoterol und aller anderen neuen Festdosiskombinationen von LAMAs und LABAs, die während der Studie verfügbar werden und die in jeder Datenbank erfasst werden, eingeschlossen.
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Verabreicht als Monotherapie, verschrieben wie in der Datenbank erfasst.
Aclidiniumbromid und Formoterol
In DUS1 werden alle neuen Anwender von Aclidinium entweder unter Monotherapie oder mit gleichzeitigem Formoterol aufgenommen. Darüber hinaus werden in DUS2 alle neuen Anwender der Festdosiskombination von Aclidinium/Formoterol und aller anderen neuen Festdosiskombinationen von LAMAs und LABAs, die während der Studie verfügbar werden und die in jeder Datenbank erfasst werden, eingeschlossen.
Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterol
Verabreicht in Kombination mit Formoterolfumarat (gleichzeitig oder als Kombination mit fester Dosis), verschrieben wie in der Datenbank erfasst.
Neue Benutzer anderer COPD-Medikamente
Neue Benutzer von anderen COPD-Medikamenten (Tiotropium, andere LAMAs, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA), verschrieben wie in der Datenbank erfasst.
Arzneimittel: Andere COPD-Medikamente

Andere COPD-Medikamente, einschließlich:

Tiotropium; andere lang wirkende Anticholinergika (LAMAs; Lycopyrroniumbromid, Umeclidinium); LABA (Formoterol, Salmeterol, Indacaterol); LABA/ICS (Formoterol/Budesonid, Formoterol/Beclometason, Formoterol/Mometason, Formoterol/Fluticason, Salmeterol/Fluticasonpropionat und Vilanterol/Fluticason); LAMA/LABA (zugelassen oder in behördlicher Prüfung oder in Entwicklung; Glycopyrrolat/Formoterol, Glycopyrronium/Indacaterol, Tiotropium/Olodaterol, Umeclidinium/Vilanterol), verschrieben wie in der Datenbank erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Alter neuer Benutzer
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline-Häufigkeit neuer Benutzer mit einer COPD-Diagnose, einschließlich Emphysem oder chronischer Bronchitis
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline-Häufigkeit neuer Benutzer mit schwerer COPD
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
COPD-Schweregrad einschließlich jüngster Exazerbationen
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline-Häufigkeit neuer Benutzer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Ausgangsanamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Ausgangsprofil des kardiovaskulären Risikos, einschließlich Diabetes, kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (AMI), instabile Angina pectoris, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Gesamtkomorbiditätsindex neuer Benutzer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Häufigkeit der Verwendung von Atemwegsmedikamenten durch neue Benutzer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Baseline-Geschlecht neuer Benutzer
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Häufigkeit der Anwender von Aclidiniumbromid mit komorbiden Asthmadiagnosen oder in Abwesenheit anderer Medikamente oder Diagnosen, die auf COPD hindeuten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Häufigkeit von Schwangerschaften während der Einnahme von COPD-Medikamenten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Anwendungshäufigkeit von Aclidiniumbromid bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Häufigkeit komorbider Erkrankungen in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Baseline-Häufigkeit von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline-Häufigkeit von Patienten, bei denen kürzlich eine Exazerbation aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung
Baseline (Datum der ersten Verschreibung
Baseline-Häufigkeit von Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Häufigkeit des früheren Rauchens bei neuen Benutzern
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Häufigkeit aktueller Raucher bei neuen Nutzern
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Häufigkeit neuer Benutzer mit BMI <18,50 kg/m2 (Untergewicht)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Häufigkeit neuer Benutzer mit einem BMI von 18,50 bis 24,99 kg/m2 (Normalgewicht)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Häufigkeit neuer Nutzer mit BMI >25,0 kg/m2 (Übergewicht)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Häufigkeit neuer Benutzer mit einem BMI zwischen 25,0 und 29,99 kg/m2 (prä-adipös)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Häufigkeit neuer Benutzer mit BMI >30 kg/m2 (fettleibig)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Häufigkeit neuer Nutzer mit niedrigem sozioökonomischem Status (Townsend multiple deprivation index)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zum 1-jährigen Follow-up
Baseline-Häufigkeit von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline-Häufigkeit von Patienten mit Blasenhalsobstruktion
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline-Häufigkeit von Patienten mit Harnverhalt
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline-Häufigkeit von Patienten mit Engwinkelglaukom
Zeitfenster: Baseline (Datum der ersten Verschreibung)
Baseline (Datum der ersten Verschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Einnahme von COPD-Medikamenten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Anwendungsdauer wird anhand der Anzahl aufeinanderfolgender Verschreibungen mit einem maximalen Abstand von 60 Tagen zwischen ihnen oder den Tagen der Lieferung jeder Verschreibung, wie in jeder Datenbank verfügbar, geschätzt.
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Durchschnittliche Tagesdosis von COPD-Medikamenten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Tagesdosis für jede Behandlung wird aus der aufgezeichneten Dosis oder aus der Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Verschreibungen und Verschreibungsinformationen (Stärke, Anzahl der Einheiten und Anzahl der Schachteln) gemäß den verfügbaren Informationen in jeder Datenbank abgeleitet.
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Einhaltung der COPD-Medikamente innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Konsekutivrezepte sind definiert als solche mit einem maximalen Abstand von 60 Tagen zwischen dem Datum der Rezepte. Anteil der Patienten, die Rezepte innerhalb von 60 Tagen nach Ablauf der vorherigen Verschreibung nachfüllen.
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Häufigkeit der Anwendung von Begleitmedikationen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Häufigkeit des Wechsels zwischen COPD-Medikamenten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Gesamtzahl der Rezepte
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Vom Datum der ersten Verschreibung bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

RTI Health Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
  • Studienleiter: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6560R00005
  • EUPAS6559 (Registrierungskennung: ENCePP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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