Een onderzoek naar het gebruik van geneesmiddelen na toelating van nieuwe gebruikers van aclidiniumbromide (monotherapie of in combinatie) (DUS1/DUS2)
20 februari 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca
Aclidiniumbromide Drugsgebruik Post-Authorisation Safety Studies (DUS): Gemeenschappelijk protocol voor Aclidinium (DUS1) en Aclidinium/Formoterol Fixed-Dose Combination (DUS2)
DUS1 en DUS2 zijn beschrijvende onderzoeken naar het gebruik van geneesmiddelen bij nieuwe gebruikers van aclidiniumbromide in Europa.
De doelstellingen van DUS1 en DUS2 zijn het beschrijven van de kenmerken en gebruikspatronen van nieuwe gebruikers van aclidiniumbromide (monotherapie of in combinatie) en nieuwe gebruikers van andere medicijnen voor chronische obstructieve longziekte (COPD); om het mogelijke off-label gebruik van aclidiniumbromide te evalueren; om gebruikers van aclidiniumbromide te beschrijven in subgroepen van patiënten voor wie informatie ontbreekt in het risicomanagementplan (RMP); en om een kerncohort van nieuwe gebruikers van aclidiniumbromide op te richten voor de toekomstige evaluatie van veiligheidsproblemen zoals beschreven in het RMP.
De gegevensbron voor deze onderzoeken zal het CRPD in het VK, het GePaRD in Duitsland en de nationale gezondheidsdatabases in Denemarken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DUS1 zal worden uitgevoerd wanneer het beoogde aantal nieuwe gebruikers van aclidinium monotherapie is bereikt, en DUS2 wanneer het beoogde aantal nieuwe gebruikers van aclidinium vaste-dosiscombinatie met formoterol is bereikt.
Aangezien dit een beschrijvend onderzoek was, werden er geen primaire of secundaire eindpunten gespecificeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- National Health Database Denmark, Southern Denmark University
-
-
-
-
-
Bremen, Duitsland
- German Pharmacoepidemiological Research Database
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Nieuwe gebruikers van aclidiniumbromide (monotherapie of met gelijktijdig gebruik van formoterol) en nieuwe gebruikers van andere COPD-medicatie zullen worden geïdentificeerd en opgenomen in het betreffende specifieke blootstellingscohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het onderzoek moeten voldoen aan de volgende criteria, zoals vastgesteld in elk van de geautomatiseerde databases:
- Ten minste 1 jaar inschrijving in de database (DUS1 en DUS2) hebben.
- Geen aclidiniumbromide hebben gekregen als monotherapie of met gelijktijdig gebruik van formoterol gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de datum van eerste voorschrift van aclidiniumbromide (indexdatum) in DUS1
- Geen aclidiniumbromide hebben gekregen als monotherapie, met gelijktijdig gebruik van formoterol, of als aclidinium/formoterol gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de datum van eerste voorschrift van aclidiniumbromide (indexdatum) in DUS2
Voor elk van de vergelijkingsgeneesmiddelen zullen dezelfde inclusiecriteria worden toegepast.
Uitsluitingscriteria:
- Er worden geen leeftijdsbeperkingen of uitsluitingscriteria toegepast. Dit zal de karakterisering mogelijk maken van alle gebruikers van aclidiniumbromide en vergelijkende geneesmiddelen, ongeacht de indicatie waarvoor deze geneesmiddelen worden gebruikt. Identificatie van mogelijk off-label gebruik van aclidiniumbromide bij pediatrische en volwassen populaties is een van de specifieke doelstellingen van dit DUS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aclidiniumbromide monotherapie
In DUS1 zullen alle nieuwe gebruikers van aclidinium, hetzij in monotherapie, hetzij in combinatie met formoterol, worden opgenomen.
Bovendien zullen in DUS2 alle nieuwe gebruikers van de vaste-dosiscombinatie van aclidinium/formoterol en alle andere nieuwe vaste-dosiscombinaties van LAMA's en LABA's die tijdens het onderzoek beschikbaar komen en die in elke database zijn vastgelegd, worden opgenomen.
|
Toegediend als monotherapie, voorgeschreven zoals vastgelegd in de database.
|
|
Aclidiniumbromide en formoterol
In DUS1 zullen alle nieuwe gebruikers van aclidinium, hetzij in monotherapie, hetzij in combinatie met formoterol, worden opgenomen.
Bovendien zullen in DUS2 alle nieuwe gebruikers van de vaste-dosiscombinatie van aclidinium/formoterol en alle andere nieuwe vaste-dosiscombinaties van LAMA's en LABA's die tijdens het onderzoek beschikbaar komen en die in elke database zijn vastgelegd, worden opgenomen.
|
Toegediend in combinatie met formoterolfumaraat (gelijktijdig of als vaste dosiscombinatie), voorgeschreven zoals vastgelegd in de database.
|
|
Nieuwe gebruikers van andere COPD-medicatie
Nieuwe gebruikers van andere COPD-medicatie (tiotropium, andere LAMA's, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA), voorgeschreven zoals geregistreerd in de database.
|
Andere COPD-medicatie, waaronder: tiotropium; andere langwerkende anticholinergica (LAMA's; lycopyrroniumbromide, umeclidinium); LABA (formoterol, salmeterol, indacaterol); LABA/ICS (formoterol/budesonide, formoterol/beclometason, formoterol/mometason, formoterol/fluticason, salmeterol/fluticasonpropionaat en vilanterol/fluticason); LAMA/LABA (goedgekeurd of onder toezicht van de regelgevende instanties of in ontwikkeling; glycopyrrolaat/formoterol, glycopyrronium/indacaterol, tiotropium/olodaterol, umeclidinium/vilanterol), voorgeschreven zoals vastgelegd in de database. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisleeftijd van nieuwe gebruikers
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
|
Basisfrequentie van nieuwe gebruikers met een diagnose van COPD, waaronder emfyseem of chronische bronchitis
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
|
Basisfrequentie van nieuwe gebruikers met ernstige COPD
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Ernst van COPD inclusief recente exacerbaties
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
Basisfrequentie van nieuwe gebruikers met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekten bij aanvang en cardiovasculair risicoprofiel bij aanvang, waaronder diabetes, recent acuut myocardinfarct (AMI), onstabiele angina pectoris, aritmieën of hartfalen
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
Algemene comorbiditeitsindex van nieuwe gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van gebruik van respiratoire medicatie door nieuwe gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Basislijn geslacht van nieuwe gebruikers
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
|
Frequentie van gebruikers van aclidiniumbromide met comorbide astma-diagnoses of bij afwezigheid van andere geneesmiddelen of diagnoses die wijzen op COPD
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van zwangerschappen tijdens gebruik van COPD-medicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van gebruik van aclidiniumbromide bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van comorbide aandoeningen bij de pediatrische populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Basisfrequentie van patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
|
Basisfrequentie van patiënten die een recente exacerbatie hebben doorgemaakt
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept
|
Baseline (datum van eerste recept
|
|
|
Basisfrequentie van patiënten met thyreotoxicose of feochromocytoom
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
|
Frequentie van eerder roken bij nieuwe gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van huidige rokers bij nieuwe gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie nieuwe gebruikers met BMI <18,50 kg/m2 (ondergewicht)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van nieuwe gebruikers met een BMI variërend van 18,50 tot 24,99 kg/m2 (normaal gewicht)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie nieuwe gebruikers met BMI >25,0 kg/m2 (overgewicht)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van nieuwe gebruikers met een BMI tussen 25,0 en 29,99 kg/m2 (pre-obesitas)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van nieuwe gebruikers met BMI >30 kg/m2 (zwaarlijvig)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van nieuwe gebruikers met een lage sociaaleconomische status (Townsend multiple deprivation index)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf datum eerste voorschrift tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Basisfrequentie van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
|
Basisfrequentie van patiënten met blaashalsobstructie
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
|
Basisfrequentie van patiënten met urineretentie
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
|
|
Basisfrequentie van patiënten met nauwekamerhoekglaucoom
Tijdsspanne: Baseline (datum van eerste recept)
|
Baseline (datum van eerste recept)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van COPD-medicatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
De gebruiksduur wordt geschat op basis van het aantal opeenvolgende recepten, met een maximum interval van 60 dagen ertussen, of het aantal dagen van levering van elk recept, zoals beschikbaar in elke database.
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis COPD-medicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
De dagelijkse dosis voor elke behandeling zal worden afgeleid van de geregistreerde dosis of van de tijd tussen opeenvolgende recepten en voorschrijfinformatie (sterkte, aantal eenheden en aantal dozen) volgens de beschikbare informatie in elke database.
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
Therapietrouw aan COPD-medicatie binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Opeenvolgende voorschriften worden gedefinieerd als die met een maximale periode van 60 dagen tussen de datum van voorschriften.
Percentage patiënten dat recepten herhaalt binnen 60 dagen na het einde van het vorige recept.
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
Frequentie van gelijktijdig gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Frequentie van wisselen tussen COPD-medicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
|
|
Totaal aantal recepten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Vanaf de datum van het eerste recept tot 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
- Studie directeur: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Bromiden
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- D6560R00005
- EUPAS6559 (Register-ID: ENCePP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .