Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemiddelbrug efter godkendelse af nye brugere af aclidiniumbromid (monoterapi eller i kombination) (DUS1/DUS2)

20. februar 2018 opdateret af: AstraZeneca

Aclidiniumbromid-lægemiddelbrug efter godkendelsessikkerhedsundersøgelser (DUS): Fælles protokol for aclidinium (DUS1) og aclidinium/formoterol fastdosiskombination (DUS2)

DUS1 og DUS2 er beskrivende undersøgelser af lægemiddelanvendelse hos nye brugere af aclidiniumbromid i Europa.

Formålet med DUS1 og DUS2 er at beskrive karakteristika og brugsmønstre for nye brugere af aclidiniumbromid (monoterapi eller i kombination) og nye brugere af anden medicin mod kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); at evaluere den potentielle off-label anvendelse af aclidiniumbromid; at beskrive brugere af aclidiniumbromid i undergrupper af patienter, for hvilke der mangler information i risikostyringsplanen (RMP); og at etablere en kernekohorte af nye brugere af aclidiniumbromid til den fremtidige evaluering af sikkerhedsproblemer beskrevet i RMP.

Datakilden til disse undersøgelser vil være CRPD i Storbritannien, GePaRD i Tyskland og nationale sundhedsdatabaser i Danmark.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DUS1 vil blive gennemført, når måltallet for nye brugere af aclidinium monoterapi er nået, og DUS2 når måltallet for nye brugere af aclidinium fastdosis kombination med formoterol er nået.

Da dette var en beskrivende undersøgelse, blev der ikke specificeret nogen primære eller sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • National Health Database Denmark, Southern Denmark University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Practice Research Datalink
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • German Pharmacoepidemiological Research Database

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nye brugere af aclidiniumbromid (i monoterapi eller ved samtidig brug af formoterol) og nye brugere af anden KOL-medicin vil blive identificeret og inkluderet i den specifikke eksponeringskohorte af interesse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i undersøgelsen skal opfylde følgende kriterier, som fastslået fra hver af de automatiserede databaser:
  • At have mindst 1 års tilmelding i databasen (DUS1 og DUS2).
  • Ikke at have fået ordineret aclidiniumbromid som monoterapi eller ved samtidig brug af formoterol i de 6 måneder før datoen for første ordination af aclidiniumbromid (indeksdato) i DUS1
  • Ikke at have fået ordineret aclidiniumbromid som monoterapi, ved samtidig brug af formoterol eller som aclidinium/formoterol i løbet af de 6 måneder før datoen for første ordination af aclidiniumbromid (indeksdato) i DUS2

De samme inklusionskriterier vil blive anvendt for hvert af komparatorlægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aldersbegrænsninger eller udelukkelseskriterier vil blive anvendt. Dette vil give mulighed for karakterisering af alle brugere af aclidiniumbromid og sammenlignende lægemidler, uanset hvilken indikation disse lægemidler anvendes til. Identifikation af potentiel off-label anvendelse af aclidiniumbromid i den pædiatriske og voksne population er et af de specifikke mål for denne DUS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aclidiniumbromid monoterapi
I DUS1 vil alle nye brugere af aclidinium enten i monoterapi eller med samtidig formoterol blive inkluderet. Derudover vil i DUS2 alle nye brugere af fastdosiskombinationen af ​​aclidinium/formoterol og eventuelle andre nye fastdosiskombinationer af LAMA'er og LABA'er, som bliver tilgængelige i løbet af undersøgelsen, og som er fanget i hver database, blive inkluderet.
Medicin: Aclidiniumbromid
Administreret som monoterapi, ordineret som registreret i databasen.
Aclidiniumbromid og formoterol
I DUS1 vil alle nye brugere af aclidinium enten i monoterapi eller med samtidig formoterol blive inkluderet. Derudover vil i DUS2 alle nye brugere af fastdosiskombinationen af ​​aclidinium/formoterol og eventuelle andre nye fastdosiskombinationer af LAMA'er og LABA'er, som bliver tilgængelige i løbet af undersøgelsen, og som er fanget i hver database, blive inkluderet.
Medicin: Aclidiniumbromid/formoterol
Administreret i kombination med formoterolfumarat (samtidigt eller som en fastdosis kombination), ordineret som registreret i databasen.
Nye brugere af anden KOL-medicin
Nye brugere af anden KOL-medicin (tiotropium, andre LAMA'er, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA), ordineret som registreret i databasen.
Medicin: Anden KOL-medicin

Anden KOL-medicin, herunder:

tiotropium; andre langtidsvirkende antikolinerge (LAMA'er; lycopyrroniumbromid, umeclidinium); LABA (formoterol, salmeterol, indacaterol); LABA/ICS (formoterol/budesonid, formoterol/beclometason, formoterol/mometason, formoterol/fluticason, salmeterol/fluticasonpropionat og vilanterol/fluticason); LAMA/LABA (godkendt eller under regulatorisk gennemgang eller under udvikling; glycopyrrolat/formoterol, glycopyrronium/indacaterol, tiotropium/olodaterol, umeclidinium/vilanterol), ordineret som registreret i databasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisalder for nye brugere
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline (dato for første ordination)
Baselinehyppighed af nye brugere med en diagnose af KOL inklusive emfysem eller kronisk bronkitis
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline (dato for første ordination)
Baseline-hyppighed af nye brugere med svær KOL
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
KOL sværhedsgrad inklusive nylige eksacerbationer
Baseline (dato for første ordination)
Baseline-hyppighed af nye brugere med en historie med hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline historie med kardiovaskulære sygdomme og baseline kardiovaskulær risikoprofil, herunder diabetes, nyligt akut myokardieinfarkt (AMI), ustabil angina, arytmier eller hjertesvigt
Baseline (dato for første ordination)
Samlet komorbiditetsindeks for nye brugere
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Hyppighed af brug af respiratorisk medicin af nye brugere
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Baseline køn for nye brugere
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline (dato for første ordination)
Hyppighed af brugere af aclidiniumbromid med komorbide astmadiagnoser eller i fravær af andre lægemidler eller diagnoser, der tyder på KOL
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Frekvens af graviditeter under brug af KOL-medicin
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Hyppighed af brug af aclidiniumbromid i den pædiatriske population
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Hyppighed af komorbide tilstande i den pædiatriske population
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Baseline-hyppighed af patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline (dato for første ordination)
Baseline-hyppighed af patienter, der har oplevet en nylig eksacerbation
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination
Baseline (dato for første ordination
Baselinehyppighed af patienter med thyrotoksikose eller fæokromocytom
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline (dato for første ordination)
Hyppighed af tidligere rygning hos nye brugere
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Hyppighed af nuværende rygere hos nye brugere
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Hyppighed af nye brugere med BMI <18,50 kg/m2 (undervægtig)
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Hyppighed af nye brugere med BMI fra 18,50 til 24,99 kg/m2 (normalvægt)
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Hyppighed af nye brugere med BMI >25,0 kg/m2 (overvægtig)
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Hyppighed af nye brugere med BMI på mellem 25,0 og 29,99 kg/m2 (præ-overvægtige)
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Hyppighed af nye brugere med BMI >30 kg/m2 (fede)
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Hyppighed af nye brugere med lav socioøkonomisk status (Townsend multiple deprivation index)
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination til 1 års opfølgning
Baseline frekvens af patienter med benign prostatahyperplasi
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline (dato for første ordination)
Baseline frekvens af patienter med blærehalsobstruktion
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline (dato for første ordination)
Baseline-hyppighed af patienter med urinretention
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline (dato for første ordination)
Baseline frekvens af patienter med snævervinklet glaukom
Tidsramme: Baseline (dato for første ordination)
Baseline (dato for første ordination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brug af KOL-medicin
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Varigheden af ​​brugen vil blive estimeret ud fra antallet af fortløbende recepter, med et maksimalt interval på 60 dage mellem dem, eller udleveringsdage af hver recept, som tilgængelig i hver database.
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Gennemsnitlig daglig dosis af KOL-medicin
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Den daglige dosis for hver behandling vil blive afledt af den registrerede dosis eller fra tiden mellem på hinanden følgende ordinationer og ordinationsoplysninger (styrke, antal enheder og antal æsker) i henhold til den tilgængelige information i hver database.
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Overholdelse af KOL-medicin inden for 1 år
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Konsekutive recepter er defineret som dem med en maksimal afstand på 60 dage mellem receptdatoen. Andel af patienter, der genopfylder recepter inden for 60 dage fra udløbet af den tidligere recept.
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Hyppighed af brug af samtidig medicin
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Hyppighed af skift mellem KOL-medicin
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Samlet antal recepter
Tidsramme: Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning
Fra dato for første ordination op til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

RTI Health Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
  • Studieleder: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6560R00005
  • EUPAS6559 (Registry Identifier: ENCePP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner