Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad używaniem leku po wydaniu pozwolenia przez nowych użytkowników bromku aklidyny (w monoterapii lub w skojarzeniu) (DUS1/DUS2)

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badania bezpieczeństwa stosowania bromku aklidyny po wydaniu pozwolenia (DUS): Wspólny protokół dla aklidyny (DUS1) i kombinacji stałych dawek aklidynium/formoterolu (DUS2)

DUS1 i DUS2 to opisowe badania nad stosowaniem leku przez nowych użytkowników bromku aklidyny w Europie.

Celem DUS1 i DUS2 jest opisanie cech i wzorców stosowania bromku aklidyny przez nowych użytkowników (w monoterapii lub w skojarzeniu) oraz nowych użytkowników innych leków na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP); ocena potencjalnego zastosowania bromku aklidyny poza wskazaniami rejestracyjnymi; opis użytkowników bromku aklidyny w podgrupach pacjentów, dla których brakuje informacji w planie zarządzania ryzykiem (RMP); oraz ustanowienie głównej kohorty nowych użytkowników bromku aklidyny do przyszłej oceny kwestii bezpieczeństwa opisanych w RMP.

Źródłem danych dla tych badań będzie CRPD w Wielkiej Brytanii, GePaRD w Niemczech oraz krajowe bazy danych dotyczących zdrowia w Danii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DUS1 zostanie przeprowadzona po osiągnięciu docelowej liczby nowych użytkowników monoterapii aklidyną, a DUS2 po osiągnięciu docelowej liczby nowych użytkowników kombinacji ustalonej dawki aklidyny z formoterolem.

Ponieważ było to badanie opisowe, nie określono pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • National Health Database Denmark, Southern Denmark University
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy
        • German Pharmacoepidemiological Research Database
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Practice Research Datalink

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowi użytkownicy bromku aklidyny (w monoterapii lub z jednoczesnym stosowaniem formoterolu) oraz nowi użytkownicy innych leków na POChP zostaną zidentyfikowani i włączeni do określonej kohorty zainteresowania związanej z narażeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniu będą musieli spełniać następujące kryteria, określone na podstawie każdej z automatycznych baz danych:
  • Mieć co najmniej 1 rok rejestracji w bazie danych (DUS1 i DUS2).
  • Brak przepisania bromku aklidyny w monoterapii lub z jednoczesnym stosowaniem formoterolu w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego przepisania bromku aklidyny (data indeksu) w DUS1
  • Nie przepisano Ci bromku aklidyny w monoterapii, z jednoczesnym stosowaniem formoterolu lub jako aklidynium/formoterol w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego przepisania bromku aklidyny (data indeksu) w DUS2

Te same kryteria włączenia będą stosowane dla każdego z leków porównawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne ograniczenia wiekowe ani kryteria wykluczenia nie będą stosowane. Pozwoli to na scharakteryzowanie wszystkich użytkowników bromku aklidyny i leków porównawczych, niezależnie od wskazania, w jakim leki te są stosowane. Identyfikacja potencjalnego zastosowania bromku aklidyny poza wskazaniami rejestracyjnymi w populacjach dzieci i dorosłych jest jednym ze szczegółowych celów niniejszego DUS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monoterapia bromkiem aklidyny
W badaniu DUS1 uwzględnieni zostaną wszyscy nowi użytkownicy aklidyny w monoterapii lub w skojarzeniu z formoterolem. Ponadto w DUS2 uwzględnieni zostaną wszyscy nowi użytkownicy kombinacji ustalonej dawki aklidyny/formoterolu oraz wszelkich innych nowych kombinacji ustalonych dawek LAMA i LABA, którzy staną się dostępni w trakcie badania i zostaną zarejestrowani w każdej bazie danych.
Lek: Bromek aklidyny
Podawany w monoterapii, przepisany zgodnie z zapisem w bazie danych.
Bromek aklidyny i formoterol
W badaniu DUS1 uwzględnieni zostaną wszyscy nowi użytkownicy aklidyny w monoterapii lub w skojarzeniu z formoterolem. Ponadto w DUS2 uwzględnieni zostaną wszyscy nowi użytkownicy kombinacji ustalonej dawki aklidyny/formoterolu oraz wszelkich innych nowych kombinacji ustalonych dawek LAMA i LABA, którzy staną się dostępni w trakcie badania i zostaną zarejestrowani w każdej bazie danych.
Lek: Bromek aklidyny/formoterol
Podawany w skojarzeniu z fumaranem formoterolu (jednocześnie lub jako połączenie o ustalonej dawce), przepisany zgodnie z zapisami w bazie danych.
Nowi użytkownicy innych leków na POChP
Nowi użytkownicy innych leków na POChP (tiotropium, inne LAMA, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA), przepisanych zgodnie z zapisami w bazie danych.
Lek: Inne leki na POChP

Inne leki na POChP, w tym:

tiotropium; inne długo działające leki przeciwcholinergiczne (LAMA; bromek likopironium, umeklidynium); LABA (formoterol, salmeterol, indakaterol); LABA/ICS (formoterol/budezonid, formoterol/beklometazon, formoterol/mometazon, formoterol/flutikazon, salmeterol/propionian flutikazonu i wilanterol/flutikazon); LAMA/LABA (zatwierdzone lub w trakcie przeglądu lub w trakcie opracowywania; glikopirolan/formoterol, glikopironium/indakaterol, tiotropium/olodaterol, umeklidynium/wilanterol), przepisywane zgodnie z zapisami w bazie danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wiek nowych użytkowników
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wyjściowa częstość nowych użytkowników z rozpoznaniem POChP, w tym rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wyjściowa częstość nowych użytkowników z ciężką POChP
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Ciężkość POChP, w tym niedawne zaostrzenia
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wyjściowa częstotliwość nowych użytkowników z historią chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wyjściowy wywiad chorób sercowo-naczyniowych i wyjściowy profil ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym cukrzyca, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), niestabilna dusznica bolesna, arytmie lub niewydolność serca
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Ogólny wskaźnik współwystępowania nowych użytkowników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość stosowania leków oddechowych przez nowych użytkowników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Wyjściowa płeć nowych użytkowników
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Częstość stosowania bromku aklidyny ze współistniejącą astmą lub przy braku innych leków lub rozpoznaniem sugerującym POChP
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstość ciąż podczas stosowania leków na POChP
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstość stosowania bromku aklidyny w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstość chorób współistniejących w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Wyjściowa częstość pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wyjściowa częstość pacjentów, u których wystąpiło niedawne zaostrzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (data pierwszej recepty
Linia bazowa (data pierwszej recepty
Częstość wyjściowa pacjentów z tyreotoksykozą lub guzem chromochłonnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Częstotliwość wcześniejszego palenia u nowych użytkowników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość obecnych palaczy wśród nowych użytkowników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość nowych użytkowników z BMI <18,50 kg/m2 (niedowaga)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość nowych użytkowników z BMI w zakresie od 18,50 do 24,99 kg/m2 (waga prawidłowa)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość nowych użytkowników z BMI >25,0 kg/m2 (nadwaga)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość nowych użytkowników z BMI w zakresie od 25,0 do 29,99 kg/m2 (stan przed otyłością)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość nowych użytkowników z BMI >30 kg/m2 (otyłość)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość nowych użytkowników o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (wskaźnik wielokrotnej deprywacji Townsenda)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Wyjściowa częstość pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wyjściowa częstość pacjentów z niedrożnością szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wyjściowa częstość pacjentów z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wyjściowa częstość pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (data pierwszej recepty)
Wartość bazowa (data pierwszej recepty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania leków na POChP
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Czas użytkowania zostanie oszacowany na podstawie liczby kolejnych recept, z maksymalnym odstępem między nimi wynoszącym 60 dni, lub dni dostawy każdej recepty, zgodnie z informacjami dostępnymi w każdej bazie danych.
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Średnia dzienna dawka leków na POChP
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Dawka dzienna dla każdego leczenia zostanie ustalona na podstawie zarejestrowanej dawki lub czasu między kolejnymi receptami i przepisanymi informacjami (moc, liczba jednostek i liczba pudełek) zgodnie z informacjami dostępnymi w każdej bazie danych.
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Przestrzeganie leków na POChP w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Kolejne recepty są definiowane jako te, w których maksymalna przerwa między datami wystawienia recept wynosi 60 dni. Odsetek pacjentów realizujących recepty w ciągu 60 dni od zakończenia poprzedniej recepty.
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość stosowania jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Częstotliwość zmiany leków na POChP
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Łączna liczba recept
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji
Od daty pierwszej recepty do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

RTI Health Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
  • Dyrektor Studium: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6560R00005
  • EUPAS6559 (Identyfikator rejestru: ENCePP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj