Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az engedélyezés utáni gyógyszerhasználati vizsgálat az aklidinium-bromid (monoterápiás vagy kombinációs) új felhasználóin (DUS1/DUS2)

2018. február 20. frissítette: AstraZeneca

Aclidinium-bromid gyógyszerhasználati engedélyezés utáni biztonsági tanulmányok (DUS): Az aklidinium (DUS1) és az aklidinium/formoterol fix dózisú kombináció (DUS2) közös protokollja

A DUS1 és a DUS2 leíró gyógyszerhasználati tanulmányok az aklidinium-bromid új felhasználóin Európában.

A DUS1 és DUS2 célja, hogy leírja a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) új aklidinium-bromidot használóinak (monoterápiás vagy kombinációs) és más gyógyszerek új felhasználóinak jellemzőit és használati mintáit; az aklidinium-bromid potenciális címkén kívüli felhasználásának értékelése; az aklidinium-bromid használóinak leírása azon betegek alcsoportjaiban, akikre vonatkozóan hiányzik az információ a kockázatkezelési tervből (RMP); valamint az aklidinium-bromid új felhasználóiból álló törzscsoport létrehozása az RMP-ben leírt biztonsági aggályok jövőbeli értékeléséhez.

E tanulmányok adatforrása a CRPD az Egyesült Királyságban, a GePaRD Németországban és a nemzeti egészségügyi adatbázisok Dániában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DUS1-re akkor kerül sor, ha elérik az aklidinium-monoterápia új használóinak célszámát, a DUS2-t pedig akkor, ha elérik az aklidinium fix dózisú formoterol kombinációját használók célszámát.

Mivel ez egy leíró vizsgálat volt, nem határoztak meg elsődleges vagy másodlagos végpontokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22155

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia
        • National Health Database Denmark, Southern Denmark University
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Clinical Practice Research Datalink
  • Németország
      • Bremen, Németország
        • German Pharmacoepidemiological Research Database

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az aklidinium-bromid új felhasználóit (monoterápiában vagy formoterol egyidejű alkalmazásával) és más COPD-gyógyszerek új felhasználóit azonosítják, és be fogják vonni az érdeklődésre számot tartó speciális expozíciós csoportba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, amint azt az egyes automatizált adatbázisokból megállapítják:
  • Legalább 1 éves regisztráció az adatbázisban (DUS1 és DUS2).
  • Ha nem írtak fel Önnek aklidinium-bromidot monoterápiaként vagy formoterol egyidejű alkalmazásával az aklidinium-bromid első felírása előtti 6 hónapon belül (index dátuma) a DUS1-ben
  • Ha nem írtak fel Önnek aklidinium-bromidot monoterápiaként, formoterol egyidejű alkalmazásával vagy aklidinium/formoterol formájában az aklidinium-bromid első felírása előtti 6 hónapon belül (index dátuma) a DUS2-ben

Mindegyik összehasonlító gyógyszerre ugyanazokat a beválasztási kritériumokat kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek korhatárok vagy kizárási kritériumok. Ez lehetővé teszi az aklidinium-bromid és az összehasonlító gyógyszerek összes felhasználójának jellemzését, függetlenül attól, hogy milyen indikációra használják ezeket a gyógyszereket. Az aklidinium-bromid potenciális címkén kívüli felhasználásának azonosítása gyermek- és felnőttpopulációban a jelen DUS egyik specifikus célja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aklidinium-bromid monoterápia
A DUS1-ben az aklidinium monoterápiában vagy egyidejű formoterol-kezelésben részesülő összes új felhasználója beletartozik. Ezenkívül a DUS2-ben az aklidinium/formoterol fix dózisú kombinációjának és a LAMA-k és LABA-k bármely más új, a vizsgálat során elérhetővé váló, és az egyes adatbázisokban rögzített fix dózisú kombinációinak minden új felhasználója szerepel.
Drog: Aklidinium-bromid
Monoterápiaként adva, az adatbázisban rögzített módon felírva.
Aklidinium-bromid és formoterol
A DUS1-ben az aklidinium monoterápiában vagy egyidejű formoterol-kezelésben részesülő összes új felhasználója beletartozik. Ezenkívül a DUS2-ben az aklidinium/formoterol fix dózisú kombinációjának és a LAMA-k és LABA-k bármely más új, a vizsgálat során elérhetővé váló, és az egyes adatbázisokban rögzített fix dózisú kombinációinak minden új felhasználója szerepel.
Drog: Aklidinium-bromid/formoterol
Formoterol-fumaráttal együtt alkalmazva (egyidejűleg vagy fix dózisú kombinációként), az adatbázisban rögzítettek szerint.
Más COPD-gyógyszerek új felhasználói
Az adatbázisban rögzített módon felírt egyéb COPD-gyógyszerek (tiotropium, egyéb LAMA-k, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA) új felhasználói.
Drog: Egyéb COPD gyógyszer

Egyéb COPD gyógyszerek, beleértve:

tiotropium; egyéb hosszú hatású antikolinerg szerek (LAMA-k; likopirrónium-bromid, umeklidinium); LABA (formoterol, szalmeterol, indakaterol); LABA/ICS (formoterol/budezonid, formoterol/beklometazon, formoterol/mometazon, formoterol/flutikazon, szalmeterol/flutikazon-propionát és vilanterol/flutikazon); LAMA/LABA (jóváhagyott vagy szabályozási felülvizsgálat alatt, illetve fejlesztés alatt áll; glikopirrolát/formoterol, glikopirrónium/indakaterol, tiotropium/olodaterol, umeklidinium/vilanterol), az adatbázisban rögzítettek szerint felírva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új felhasználók alapéletkora
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
COPD-vel, beleértve a tüdőtágulatot vagy krónikus bronchitist is diagnosztizált új felhasználók kiindulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Súlyos COPD-ben szenvedő új felhasználók kiindulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
COPD súlyossága, beleértve a közelmúltbeli exacerbációkat
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Azon új felhasználók kiindulási gyakorisága, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Szív- és érrendszeri betegségek kiindulási anamnézisében és a kiindulási kardiovaszkuláris kockázati profilban, beleértve a cukorbetegséget, a közelmúltban átélt akut miokardiális infarktust (AMI), az instabil anginát, az aritmiákat vagy a szívelégtelenséget
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Az új felhasználók általános komorbiditási indexe
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Légzőszervi gyógyszerek használatának gyakorisága az új felhasználók körében
Időkeret: Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az új felhasználók alap neme
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Az aklidinium-bromidot használók gyakorisága komorbid asztmával, vagy egyéb gyógyszerek hiányában, vagy COPD-re utaló diagnózisok
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
A terhességek gyakorisága a COPD-gyógyszer alkalmazása során
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az aklidinium-bromid alkalmazásának gyakorisága gyermekpopulációban
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
A komorbid állapotok gyakorisága a gyermekpopulációban
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek kiindulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
A közelmúltban súlyosbodáson átesett betegek kiindulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (az első felírás dátuma
Kiindulási állapot (az első felírás dátuma
A tirotoxikózisban vagy pheochromocytomában szenvedő betegek kiindulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Korábbi dohányzás gyakorisága új felhasználóknál
Időkeret: Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
A jelenlegi dohányosok gyakorisága az új felhasználók körében
Időkeret: Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
<18,50 kg/m2 BMI-vel rendelkező új felhasználók gyakorisága (alulsúly)
Időkeret: Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
18,50 és 24,99 kg/m2 közötti (normál súlyú) BMI-vel rendelkező új felhasználók gyakorisága
Időkeret: Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
25,0 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező új felhasználók gyakorisága (túlsúly)
Időkeret: Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
25,0 és 29,99 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező új felhasználók gyakorisága (elhízottság)
Időkeret: Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező új felhasználók gyakorisága (elhízott)
Időkeret: Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Alacsony társadalmi-gazdasági státuszú új felhasználók gyakorisága (Townsend többszörös deprivációs index)
Időkeret: Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás időpontjától az 1 éves utánkövetésig
A jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek kiindulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
A hólyagnyak elzáródásában szenvedő betegek kiindulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
A vizeletretencióban szenvedő betegek kiindulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
A szűk zugú glaukómában szenvedő betegek kiindulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (első felírás dátuma)
Kiindulási állapot (első felírás dátuma)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD-gyógyszer használatának időtartama
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
A felhasználás időtartamát az egymást követő felírások száma alapján becsülik meg, legfeljebb 60 napos időközzel, vagy az egyes receptek kiadási napjaival, amint az az egyes adatbázisokban elérhető.
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
A COPD-gyógyszer átlagos napi adagja
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az egyes kezelések napi adagját a rögzített adagból vagy az egymást követő felírások és a felírási információk (erősség, egységek száma és dobozok száma) közötti időből számítják ki, az egyes adatbázisokban rendelkezésre álló információk szerint.
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
A COPD gyógyszeres betartása 1 éven belül
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Egymást követő felírásnak minősül az, amelynél a felírás időpontja között legfeljebb 60 nap telik el. Az előző felírás lejártától számított 60 napon belül újratöltő betegek aránya.
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazásának gyakorisága
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
A COPD-gyógyszerek közötti váltás gyakorisága
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
A receptek teljes száma
Időkeret: Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig
Az első felírás dátumától az 1 éves utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

RTI Health Solutions

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
  • Tanulmányi igazgató: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6560R00005
  • EUPAS6559 (Registry Identifier: ENCePP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aklidinium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel