Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование использования препарата новыми пользователями бромида аклидиния (монотерапия или в комбинации) (DUS1/DUS2)

20 февраля 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Пострегистрационные исследования безопасности применения аклидиния бромида (DUS): общий протокол для аклидиния (DUS1) и комбинации аклидиния/формотерола с фиксированной дозой (DUS2)

DUS1 и DUS2 представляют собой описательные исследования использования наркотиков новыми потребителями аклидиния бромида в Европе.

Целями DUS1 и DUS2 являются описание характеристик и моделей использования новых пользователей бромида аклидиния (монотерапия или в комбинации) и новых пользователей других лекарств от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); оценить потенциальное использование бромида аклидиния не по прямому назначению; описать пользователей аклидиния бромида в подгруппах пациентов, для которых отсутствует информация в плане управления рисками (ПУР); и создать основную группу новых пользователей бромида аклидиния для будущей оценки проблем безопасности, описанных в RMP.

Источником данных для этих исследований будут CRPD в Великобритании, GePaRD в Германии и национальные базы данных здравоохранения в Дании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DUS1 будет проводиться, когда будет достигнуто целевое количество новых пользователей монотерапии аклидинием, и DUS2, когда будет достигнуто целевое количество новых пользователей комбинации фиксированных доз аклидиния с формотеролом.

Поскольку это было описательное исследование, не были указаны ни первичные, ни вторичные конечные точки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новые пользователи аклидиния бромида (в монотерапии или с одновременным применением формотерола) и новые пользователи других препаратов от ХОБЛ будут определены и включены в интересующую когорту конкретного воздействия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в исследовании должны будут соответствовать следующим критериям, установленным в каждой из автоматизированных баз данных:
  • Иметь минимум 1 год регистрации в базе данных (DUS1 и DUS2).
  • Не назначать аклидиния бромид в качестве монотерапии или одновременно с формотеролом в течение 6 месяцев до даты первого назначения аклидиния бромида (дата индекса) в DUS1
  • Не назначали аклидиния бромид в качестве монотерапии, с одновременным применением формотерола или в виде аклидиния/формотерола в течение 6 месяцев до даты первого назначения аклидиния бромида (дата индекса) в DUS2

Те же критерии включения будут применяться для каждого из препаратов сравнения.

Критерий исключения:

  • Никаких возрастных ограничений или критериев исключения применяться не будет. Это позволит охарактеризовать всех пользователей аклидиния бромида и препаратов сравнения, независимо от показаний, по которым эти препараты используются. Выявление потенциального использования аклидиния бромида не по прямому назначению у детей и взрослых является одной из конкретных целей данного ООС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Монотерапия аклидиния бромидом
В DUS1 будут включены все новые пользователи аклидиния либо в монотерапии, либо в сочетании с формотеролом. Кроме того, в DUS2 будут включены все новые пользователи фиксированной комбинации аклидиния/формотерола и любых других новых фиксированных дозированных комбинаций ДДМА и ДДБА, которые станут доступны в ходе исследования и будут зарегистрированы в каждой базе данных.
Лекарство: Аклидиния бромид
Назначается в виде монотерапии, назначается в соответствии с записями в базе данных.
Аклидиния бромид и формотерол
В DUS1 будут включены все новые пользователи аклидиния либо в монотерапии, либо в сочетании с формотеролом. Кроме того, в DUS2 будут включены все новые пользователи фиксированной комбинации аклидиния/формотерола и любых других новых фиксированных дозированных комбинаций ДДМА и ДДБА, которые станут доступны в ходе исследования и будут зарегистрированы в каждой базе данных.
Лекарство: Аклидиния бромид/формотерол
Применяется в сочетании с формотерола фумаратом (сопутствующим образом или в виде комбинации с фиксированной дозой), назначенной в соответствии с записями в базе данных.
Новые пользователи других лекарств от ХОБЛ
Новые пользователи других препаратов от ХОБЛ (тиотропий, другие ДДАХ, ДДБА, ДДБА/ИГКС, ДДХА/ДДБА), прописанные в соответствии с записью в базе данных.
Лекарство: Другие лекарства от ХОБЛ

Другие лекарства от ХОБЛ, включая:

тиотропий; другие антихолинергические препараты длительного действия (ДДАХ, ликопиррония бромид, умеклидиний); ДДБА (формотерол, салметерол, индакатерол); LABA/ICS (формотерол/будесонид, формотерол/беклометазон, формотерол/мометазон, формотерол/флутиказон, салметерол/флутиказона пропионат и вилантерол/флутиказон); LAMA/LABA (утверждены или находятся на рассмотрении регулирующих органов или находятся в разработке; гликопирролат/формотерол, гликопирроний/индакатерол, тиотропий/олодатерол, умеклидиний/вилантерол), назначаемые в соответствии с записью в базе данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый возраст новых пользователей
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходная частота новых пользователей с диагнозом ХОБЛ, включая эмфизему или хронический бронхит
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходная частота новых пользователей с тяжелой ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Тяжесть ХОБЛ, включая недавние обострения
Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходная частота новых пользователей с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний и исходный профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая диабет, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда (ОИМ), нестабильную стенокардию, аритмии или сердечную недостаточность
Исходный уровень (дата первого назначения)
Общий индекс коморбидности новых пользователей
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота использования респираторных препаратов новыми пользователями
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Базовый пол новых пользователей
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный уровень (дата первого назначения)
Частота использования аклидиния бромида с диагнозом сопутствующей астмы или при отсутствии других препаратов или диагнозов, свидетельствующих о ХОБЛ
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота беременностей при применении лекарств от ХОБЛ
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота применения аклидиния бромида в педиатрической популяции
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота сопутствующих заболеваний в педиатрической популяции
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Исходная частота пациентов с почечной или печеночной недостаточностью
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходная частота пациентов, перенесших недавнее обострение
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения
Исходный уровень (дата первого назначения
Исходная частота пациентов с тиреотоксикозом или феохромоцитомой
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный уровень (дата первого назначения)
Частота предыдущего курения у новых пользователей
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота нынешних курильщиков среди новых пользователей
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота новых пользователей с ИМТ <18,50 кг/м2 (недостаточный вес)
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота новых пользователей с ИМТ от 18,50 до 24,99 кг/м2 (нормальный вес)
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота новых пользователей с ИМТ >25,0 кг/м2 (избыточный вес)
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота новых пользователей с ИМТ от 25,0 до 29,99 кг/м2 (до ожирения)
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота новых пользователей с ИМТ >30 кг/м2 (ожирение)
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота новых пользователей с низким социально-экономическим статусом (индекс множественной депривации Таунсенда)
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Исходная частота пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходная частота пациентов с обструкцией шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходная частота пациентов с задержкой мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходная частота пациентов с закрытоугольной глаукомой
Временное ограничение: Исходный уровень (дата первого назначения)
Исходный уровень (дата первого назначения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность применения лекарств от ХОБЛ
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Продолжительность использования будет оцениваться по количеству последовательных рецептов с максимальным интервалом в 60 дней между ними или по количеству дней выдачи каждого рецепта, доступных в каждой базе данных.
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Средняя суточная доза лекарства от ХОБЛ
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Суточная доза для каждого лечения будет получена из зарегистрированной дозы или из времени между последовательными назначениями и информации о назначении (дозировка, количество единиц и количество коробок) в соответствии с доступной информацией в каждой базе данных.
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Приверженность к лечению ХОБЛ в течение 1 года
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Последовательные предписания определяются как те, у которых максимальный промежуток 60 дней между датой предписаний. Доля пациентов, повторно выписанных по рецепту в течение 60 дней после окончания предыдущего рецепта.
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота использования сопутствующих препаратов
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Частота переключения между препаратами от ХОБЛ
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения
Общее количество рецептов
Временное ограничение: От даты первого назначения до 1 года наблюдения
От даты первого назначения до 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

RTI Health Solutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
  • Директор по исследованиям: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6560R00005
  • EUPAS6559 (Идентификатор реестра: ENCePP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться