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Aclidinium Bromide의 신규 사용자에 대한 약물 사용 승인 후 연구(단독 요법 또는 병용 요법) (DUS1/DUS2)

2018년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca

아클리디늄 브로마이드 약물 사용 허가 후 안전성 연구(DUS): 아클리디늄(DUS1) 및 아클리디늄/포르모테롤 고정 용량 조합(DUS2)에 대한 공통 프로토콜

DUS1 및 DUS2는 유럽에서 아클리디늄 브로마이드의 신규 사용자에 대한 기술 약물 사용 연구입니다.

DUS1 및 DUS2의 목적은 아클리디늄 브로마이드(단일 요법 또는 병용 요법)의 신규 사용자 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 기타 약물의 신규 사용자의 특성 및 사용 패턴을 설명하는 것입니다. 아클리디늄 브로마이드의 잠재적 오프라벨 사용을 평가하기 위해; 위험 관리 계획(RMP)에 누락된 정보가 있는 환자 하위 그룹의 아클리디늄 브로마이드 사용자를 설명하기 위해 RMP에 설명된 안전성 문제의 향후 평가를 위해 아클리디늄 브로마이드의 신규 사용자의 핵심 코호트를 설정합니다.

이러한 연구의 데이터 소스는 영국의 CRPD, 독일의 GePaRD 및 덴마크의 국가 보건 데이터베이스입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DUS1은 아클리디늄 단독요법의 신규 사용자 목표수에 도달했을 때, DUS2는 아클리디늄과 포르모테롤의 고정용량 복합제 신규사용자 목표수에 도달했을 때 시행된다.

이것은 기술적인 연구였기 때문에 1차 또는 2차 평가변수가 지정되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22155

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • National Health Database Denmark, Southern Denmark University
  • 독일
      • Bremen, 독일
        • German Pharmacoepidemiological Research Database
  • 영국
      • London, 영국
        • Clinical Practice Research Datalink

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

아클리디늄 브로마이드의 신규 사용자(단일 요법 또는 포르모테롤의 병용 사용) 및 기타 COPD 약물의 신규 사용자가 식별되어 관심 있는 특정 노출 코호트에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하는 환자는 각각의 자동화된 데이터베이스에서 확인된 바와 같이 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 데이터베이스(DUS1 및 DUS2)에 1년 이상 등록되어 있어야 합니다.
  • DUS1에서 아클리디늄브로마이드 최초처방일(인덱스데이트) 이전 6개월 동안 아클리디늄브로마이드 단독요법 또는 포르모테롤 병용처방을 받지 않은 자
  • DUS2에서 아클리디늄브로마이드의 첫 처방일(인덱스 날짜) 이전 6개월 동안 아클리디늄브로마이드 단독요법, 포르모테롤 병용 또는 아클리디늄/포르모테롤로 처방되지 않은 자

동일한 포함 기준이 각 비교 약물에 적용될 것입니다.

제외 기준:

  • 연령 제한이나 제외 기준이 적용되지 않습니다. 이를 통해 아클리디늄 브로마이드 및 비교 약물이 사용되는 적응증에 관계없이 모든 사용자의 특성을 파악할 수 있습니다. 소아 및 성인 모집단에서 아클리디늄 브로마이드의 잠재적 오프라벨 사용을 식별하는 것은 이 DUS의 구체적인 목표 중 하나입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아클리디늄 브로마이드 단일 요법
DUS1에는 단일 요법 또는 포르모테롤 병용 요법에 대한 아클리디늄의 모든 신규 사용자가 포함됩니다. 또한 DUS2에는 아클리디늄/포르모테롤의 고정 용량 조합 및 연구 중에 사용 가능하고 각 데이터베이스에 캡처된 LAMA 및 LABA의 다른 새로운 고정 용량 조합의 모든 신규 사용자가 포함됩니다.
의약품: 아클리디늄 브로마이드
데이터베이스에 기록된 대로 처방된 단일 요법으로 투여됩니다.
아클리디늄 브로마이드 및 포르모테롤
DUS1에는 단일 요법 또는 포르모테롤 병용 요법에 대한 아클리디늄의 모든 신규 사용자가 포함됩니다. 또한 DUS2에는 아클리디늄/포르모테롤의 고정 용량 조합 및 연구 중에 사용 가능하고 각 데이터베이스에 캡처된 LAMA 및 LABA의 다른 새로운 고정 용량 조합의 모든 신규 사용자가 포함됩니다.
의약품: 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤
데이터베이스에 기록된 대로 처방된 포르모테롤 푸마르산염(동시 또는 고정 용량 조합)과 조합하여 투여합니다.
다른 COPD 약물의 신규 사용자
데이터베이스에 기록된 대로 처방된 기타 COPD 약물(티오트로피움, 기타 LAMA, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA)의 신규 사용자.
의약품: 기타 COPD 약물

다음을 포함한 기타 COPD 약물:

티오트로피움; 기타 지속성 항콜린제(LAMA; lycopyrronium bromide, umeclidinium); LABA(포르모테롤, 살메테롤, 인다카테롤); LABA/ICS(포르모테롤/부데소니드, 포르모테롤/베클로메타손, 포르모테롤/모메타손, 포르모테롤/플루티카손, 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트, 및 빌란테롤/플루티카손); LAMA/LABA(승인되었거나 규제 검토 중이거나 개발 중; 글리코피롤레이트/포르모테롤, 글리코피로늄/인다카테롤, 티오트로피움/올로다테롤, 우메클리디늄/빌란테롤), 데이터베이스에 기록된 대로 처방됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 사용자의 기준 연령
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
기준선(처음 처방 날짜)
폐기종 또는 만성 기관지염을 포함한 COPD 진단을 받은 신규 사용자의 기본 빈도
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
기준선(처음 처방 날짜)
중증 COPD가 있는 신규 사용자의 기본 빈도
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
최근 악화를 포함한 COPD 중증도
기준선(처음 처방 날짜)
심혈관 질환 병력이 있는 신규 사용자의 기본 빈도
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
당뇨병, 최근 급성 심근 경색증(AMI), 불안정 협심증, 부정맥 또는 심부전을 포함한 심혈관 질환의 기준선 병력 및 기준선 심혈관 위험 프로필
기준선(처음 처방 날짜)
신규 사용자의 전체 동반이환 지수
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
신규 사용자의 호흡기 약물 사용 빈도
기간: 최초처방일로부터 1년 경과시까지
최초처방일로부터 1년 경과시까지
신규 사용자의 기준 성별
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
기준선(처음 처방 날짜)
동반이환 천식 진단이 있거나 다른 약물이 없거나 COPD를 암시하는 진단이 없는 브롬화 아클리디늄 사용자의 빈도
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
COPD 약물 사용 중 임신 빈도
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
소아 인구에서 아클리디늄 브로마이드 사용 빈도
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
소아 인구에서 동반 질환의 빈도
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
신장애 또는 간장애 환자의 기준선 빈도
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
기준선(처음 처방 날짜)
최근 악화를 경험한 환자의 기본 빈도
기간: 기준선(처음 처방 날짜
기준선(처음 처방 날짜
갑상샘중독증 또는 크롬친화세포종 환자의 기준선 빈도
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
기준선(처음 처방 날짜)
신규 사용자의 이전 흡연 빈도
기간: 최초처방일로부터 1년 경과시까지
최초처방일로부터 1년 경과시까지
신규 사용자 중 현재 흡연자의 빈도
기간: 최초처방일로부터 1년 경과시까지
최초처방일로부터 1년 경과시까지
BMI가 18.50kg/m2 미만인 신규 사용자의 빈도(저체중)
기간: 최초처방일로부터 1년 경과시까지
최초처방일로부터 1년 경과시까지
BMI가 18.50~24.99kg/m2(정상 체중)인 신규 사용자의 빈도
기간: 최초처방일로부터 1년 경과시까지
최초처방일로부터 1년 경과시까지
BMI >25.0kg/m2(과체중)의 신규 사용자 빈도
기간: 최초처방일로부터 1년 경과시까지
최초처방일로부터 1년 경과시까지
BMI가 25.0~29.99kg/m2(비만 전 단계)인 신규 사용자의 빈도
기간: 최초처방일로부터 1년 경과시까지
최초처방일로부터 1년 경과시까지
BMI >30kg/m2(비만)인 신규 사용자의 빈도
기간: 최초처방일로부터 1년 경과시까지
최초처방일로부터 1년 경과시까지
사회 경제적 지위가 낮은 신규 사용자의 빈도(Townsend 다중 박탈 지수)
기간: 최초처방일로부터 1년 경과시까지
최초처방일로부터 1년 경과시까지
양성 전립선 비대증 환자의 기준선 빈도
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
기준선(처음 처방 날짜)
방광 경부 폐쇄 환자의 기본 주파수
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
기준선(처음 처방 날짜)
요폐 환자의 기준선 빈도
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
기준선(처음 처방 날짜)
협우각 녹내장 환자의 기준 빈도
기간: 기준선(처음 처방 날짜)
기준선(처음 처방 날짜)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 약물 사용 기간
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
사용 기간은 연속된 처방의 수를 통해 추정되며, 최대 간격은 60일이며 각 처방의 공급일은 각 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
COPD 약물의 일일 평균 복용량
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
각 치료의 1일 용량은 기록된 용량 또는 연속 처방과 처방 정보 사이의 시간(강도, 단위 수 및 상자 수)에서 각 데이터베이스의 사용 가능한 정보에 따라 도출됩니다.
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
1년 이내 COPD 약물복용 순응도
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
연속처방이란 처방일로부터 최대 60일의 공백이 있는 경우를 말한다. 이전 처방 종료일로부터 60일 이내에 처방전을 재조제하는 환자의 비율.
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
병용 약물의 사용 빈도
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
COPD 약물 간 전환 빈도
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
최초 처방일로부터 1년 경과시까지
총 처방 건수
기간: 최초 처방일로부터 1년 경과시까지
최초 처방일로부터 1년 경과시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

RTI Health Solutions

수사관

  • 연구 책임자: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
  • 연구 책임자: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6560R00005
  • EUPAS6559 (레지스트리 식별자: ENCePP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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