Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postregistrační studie využití léků u nových uživatelů aklidiniumbromidu (monoterapie nebo v kombinaci) (DUS1/DUS2)

20. února 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Poregistrační bezpečnostní studie (DUS) využití léčiva aklidiniumbromidem: Společný protokol pro aklidinium (DUS1) a aklidinium/formoterol s fixní kombinací dávek (DUS2)

DUS1 a DUS2 jsou popisné studie využití drog u nových uživatelů aklidiniumbromidu v Evropě.

Cílem DUS1 a DUS2 je popsat charakteristiky a vzorce užívání nových uživatelů aklidinium bromidu (monoterapie nebo v kombinaci) a nových uživatelů jiných léků na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN); vyhodnotit potenciální off-label použití aclidinium bromidu; popsat uživatele aklidinium-bromidu v podskupinách pacientů, pro které chybí informace v plánu řízení rizik (RMP); a vytvořit základní kohortu nových uživatelů aklidiniumbromidu pro budoucí hodnocení bezpečnostních problémů popsaných v RMP.

Zdrojem dat pro tyto studie bude CRPD ve Spojeném království, GePaRD v Německu a národní zdravotnické databáze v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DUS1 bude proveden při dosažení cílového počtu nových uživatelů monoterapie aklidinium a DUS2 při dosažení cílového počtu nových uživatelů fixní kombinace aklidinia s formoterolem.

Protože se jednalo o deskriptivní studii, nebyly specifikovány žádné primární ani sekundární cílové parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • National Health Database Denmark, Southern Denmark University
  • Německo
      • Bremen, Německo
        • German Pharmacoepidemiological Research Database
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Clinical Practice Research Datalink

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou identifikováni noví uživatelé aklidinium-bromidu (na monoterapii nebo se současným užíváním formoterolu) a noví uživatelé jiných léků na CHOPN a budou zařazeni do sledované specifické expoziční kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od pacientů ve studii se bude vyžadovat, aby splňovali následující kritéria, jak lze zjistit z každé z automatizovaných databází:
  • Mít alespoň 1 rok registrace v databázi (DUS1 a DUS2).
  • Vám nebyl předepsán aklidinium-bromid jako monoterapie nebo při současném užívání formoterolu během 6 měsíců před datem prvního předepsání aklidinium-bromidu (indexové datum) v DUS1
  • Vám nebyl předepsán aklidinium-bromid jako monoterapie se současným užíváním formoterolu nebo jako aklidinium/formoterol během 6 měsíců před datem prvního předepsání aklidinium-bromidu (indexové datum) v DUS2

Stejná kritéria pro zařazení se použijí pro každé ze srovnávacích léků.

Kritéria vyloučení:

  • Neplatí žádná věková omezení ani kritéria vyloučení. To umožní charakterizaci všech uživatelů aklidinium bromidu a srovnávacích léků bez ohledu na indikaci, pro kterou se tyto léky používají. Identifikace potenciálního off-label použití aklidinium-bromidu u pediatrické a dospělé populace je jedním ze specifických cílů tohoto DUS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monoterapie aklidinium-bromidem
V DUS1 budou zahrnuti všichni noví uživatelé aklidinia buď na monoterapii nebo souběžně s formoterolem. Navíc v DUS2 budou zahrnuti všichni noví uživatelé fixní kombinace aklidinium/formoterol a jakékoli další nové fixní kombinace LAMA a LABA, které budou dostupné během studie a které jsou zachyceny v každé databázi.
Lék: Aclidinium bromid
Podává se jako monoterapie, předepisuje se podle záznamu v databázi.
Aklidinium bromid a formoterol
V DUS1 budou zahrnuti všichni noví uživatelé aklidinia buď na monoterapii nebo souběžně s formoterolem. Navíc v DUS2 budou zahrnuti všichni noví uživatelé fixní kombinace aklidinium/formoterol a jakékoli další nové fixní kombinace LAMA a LABA, které budou dostupné během studie a které jsou zachyceny v každé databázi.
Lék: Aclidinium bromid/formoterol
Podáváno v kombinaci s formoterol fumarátem (současně nebo jako fixní kombinace), předepsaným podle záznamu v databázi.
Noví uživatelé jiných léků na CHOPN
Noví uživatelé jiných léků na CHOPN (tiotropium, jiné LAMA, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA), předepsaných v databázi.
Lék: Jiné léky na CHOPN

Další léky na CHOPN včetně:

tiotropium; jiné dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA; lycopyrronium bromid, umeklidinium); LABA (formoterol, salmeterol, indakaterol); LABA/ICS (formoterol/budesonid, formoterol/beklometason, formoterol/mometason, formoterol/flutikason, salmeterol/flutikason propionát a vilanterol/flutikason); LAMA/LABA (schváleno nebo pod dohledem regulačních orgánů nebo ve vývoji; glykopyrolát/formoterol, glykopyrronium/indakaterol, tiotropium/olodaterol, umeklidinium/vilanterol), předepsané tak, jak jsou zaznamenány v databázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní věk nových uživatelů
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí frekvence nových uživatelů s diagnózou CHOPN včetně emfyzému nebo chronické bronchitidy
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí frekvence nových uživatelů s těžkou CHOPN
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Závažnost CHOPN včetně nedávných exacerbací
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí frekvence nových uživatelů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí historie kardiovaskulárních onemocnění a výchozí profil kardiovaskulárního rizika, včetně diabetu, nedávného akutního infarktu myokardu (AMI), nestabilní anginy pectoris, arytmií nebo srdečního selhání
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Celkový index komorbidity nových uživatelů
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Frekvence užívání respiračních léků novými uživateli
Časové okno: Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Základní pohlaví nových uživatelů
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Frekvence uživatelů aklidinium-bromidu s komorbidními diagnózami astmatu nebo v nepřítomnosti jiných léků nebo diagnóz naznačujících CHOPN
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Frekvence těhotenství během užívání léků na CHOPN
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Frekvence užívání aklidinium-bromidu u pediatrické populace
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Frekvence komorbidních stavů v dětské populaci
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Výchozí frekvence pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí frekvence pacientů, kteří nedávno prodělali exacerbaci
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu
Výchozí stav (datum prvního předpisu
Výchozí frekvence pacientů s tyreotoxikózou nebo feochromocytomem
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Frekvence předchozího kouření u nových uživatelů
Časové okno: Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Frekvence současných kuřáků u nových uživatelů
Časové okno: Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Frekvence nových uživatelů s BMI <18,50 kg/m2 (podváha)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Frekvence nových uživatelů s BMI v rozmezí od 18,50 do 24,99 kg/m2 (normální hmotnost)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Frekvence nových uživatelů s BMI >25,0 kg/m2 (nadváha)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Frekvence nových uživatelů s BMI v rozmezí 25,0 až 29,99 kg/m2 (preobézní)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Frekvence nových uživatelů s BMI >30 kg/m2 (obézní)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Frekvence nových uživatelů s nízkým socioekonomickým statusem (Townsendův index mnohonásobné deprivace)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu do 1 roku sledování
Výchozí frekvence pacientů s benigní hyperplazií prostaty
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí frekvence pacientů s obstrukcí hrdla močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí frekvence pacientů s retencí moči
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí frekvence pacientů s glaukomem s úzkým úhlem
Časové okno: Výchozí stav (datum prvního předpisu)
Výchozí stav (datum prvního předpisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka užívání léků na CHOPN
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Doba používání bude odhadnuta na základě počtu po sobě jdoucích receptů, s maximálním intervalem 60 dnů mezi nimi, nebo dnů dodání každého receptu, jak je k dispozici v každé databázi.
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Průměrná denní dávka léků na CHOPN
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Denní dávka pro každou léčbu bude odvozena ze zaznamenané dávky nebo z doby mezi po sobě jdoucími předepsáním a předepsanými informacemi (síla, počet jednotek a počet krabiček) podle dostupných informací v každé databázi.
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Adherence k léčbě CHOPN do 1 roku
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Po sobě jdoucí recepty jsou definovány jako recepty s maximálním odstupem 60 dnů mezi datem předepsání. Podíl pacientů doplňujících recepty do 60 dnů od ukončení předchozího receptu.
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Frekvence užívání souběžných léků
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Frekvence střídání mezi léky na CHOPN
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Celkový počet receptů
Časové okno: Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování
Od data prvního předpisu až do 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

RTI Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
  • Ředitel studie: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6560R00005
  • EUPAS6559 (Identifikátor registru: ENCePP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit