Luvan myöntämisen jälkeinen lääkkeiden käyttöä koskeva tutkimus aklidiniumbromidin uusista käyttäjistä (monoterapia tai yhdistelmähoito) (DUS1/DUS2)
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Aklidiniumbromidilääkkeen käytön jälkeiset turvallisuustutkimukset (DUS): Aclidinium (DUS1) ja Aklidinium/Formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmän (DUS2) yhteinen protokolla
DUS1 ja DUS2 ovat kuvailevia lääkkeiden käyttötutkimuksia uusilla aklidiniumbromidin käyttäjillä Euroopassa.
DUS1:n ja DUS2:n tavoitteena on kuvata aklidiniumbromidin uusien käyttäjien (monoterapia tai yhdistelmähoito) sekä muiden kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) lääkkeiden uusien käyttäjien ominaisuuksia ja käyttötapoja; arvioida aklidiniumbromidin mahdollista off-label käyttöä; kuvailla aklidiniumbromidin käyttäjiä potilaiden alaryhmissä, joiden riskinhallintasuunnitelmasta (RMP) puuttuu tietoja; ja perustaa uusien aklidiniumbromidin käyttäjien ydinkohortti riskinhallintasuunnitelmassa kuvattujen turvallisuusnäkökohtien tulevaa arviointia varten.
Näiden tutkimusten tietolähde on CRPD Isossa-Britanniassa, GePaRD Saksassa ja kansalliset terveystietokannat Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DUS1 suoritetaan, kun uusien aklidiniummonoterapian käyttäjien tavoitemäärä on saavutettu, ja DUS2, kun aklidiniumin kiinteäannoksisen formoterolin yhdistelmän uusien käyttäjien tavoitemäärä saavutetaan.
Koska tämä oli kuvaava tutkimus, primaarisia tai toissijaisia päätepisteitä ei määritelty.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bremen, Saksa
- German Pharmacoepidemiological Research Database
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- National Health Database Denmark, Southern Denmark University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Uudet aklidiniumbromidin käyttäjät (monoterapian tai formoterolin samanaikaisen käytön yhteydessä) ja muiden COPD-lääkkeiden uudet käyttäjät tunnistetaan ja sisällytetään erityiseen kiinnostuksen kohteena olevaan altistuskohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka on vahvistettu kustakin automaattisesta tietokannasta:
- Vähintään 1 vuoden rekisteröityminen tietokantaan (DUS1 ja DUS2).
- Sinulle ei ole määrätty aklidiniumbromidia monoterapiana tai samanaikaisen formoterolin käytön yhteydessä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä aklidiniumbromidin reseptiä (indeksipäivämäärä) DUS1:ssä
- Sinulle ei ole määrätty aklidiniumbromidia monoterapiana, käytettäessä samanaikaisesti formoterolia tai aklidinium/formoterolina 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä aklidiniumbromidin määräämistä (indeksipäivämäärä) DUS2:ssa
Kuhunkin vertailulääkkeeseen sovelletaan samoja sisällyttämiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajoituksia tai poissulkemiskriteerejä ei sovelleta. Tämä mahdollistaa kaikkien aklidiniumbromidin ja vertailulääkkeiden käyttäjien karakterisoinnin riippumatta käyttöaiheesta, johon näitä lääkkeitä käytetään. Aklidiniumbromidin mahdollisen poikkeavan käytön tunnistaminen lapsi- ja aikuisväestössä on yksi tämän DUS:n erityistavoitteista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aklidiniumbromidi monoterapia
DUS1:ssä otetaan mukaan kaikki uudet aklidiniumin käyttäjät joko monoterapiana tai samanaikaisesti formoterolin kanssa.
Lisäksi DUS2:ssa otetaan mukaan kaikki aklidinium/formoterolin kiinteäannoksisen yhdistelmän uudet käyttäjät ja kaikki muut uudet kiinteäannoksiset LAMA- ja LABA-yhdistelmät, jotka tulevat saataville tutkimuksen aikana ja jotka tallennetaan kuhunkin tietokantaan.
|
Annetaan monoterapiana, määrätään tietokantaan tallennetun mukaisesti.
|
|
Aklidiniumbromidi ja formoteroli
DUS1:ssä otetaan mukaan kaikki uudet aklidiniumin käyttäjät joko monoterapiana tai samanaikaisesti formoterolin kanssa.
Lisäksi DUS2:ssa otetaan mukaan kaikki aklidinium/formoterolin kiinteäannoksisen yhdistelmän uudet käyttäjät ja kaikki muut uudet kiinteäannoksiset LAMA- ja LABA-yhdistelmät, jotka tulevat saataville tutkimuksen aikana ja jotka tallennetaan kuhunkin tietokantaan.
|
Annetaan yhdessä formoterolifumaraatin kanssa (samanaikainen tai kiinteän annoksen yhdistelmänä), määrätty tietokantaan tallennetun mukaisesti.
|
|
Muiden COPD-lääkkeiden uudet käyttäjät
Muiden keuhkoahtaumatautilääkkeiden (tiotropium, muut LAMA-lääkkeet, LABA, LABA/ICS, LAMA/LABA) uudet käyttäjät, jotka on määrätty tietokantaan kirjatulla tavalla.
|
Muut COPD-lääkkeet mukaan lukien: tiotropium; muut pitkävaikutteiset antikolinergiset aineet (LAMA:t; lykopyrroniumbromidi, umeklidinium); LABA (formoteroli, salmeteroli, indakateroli); LABA/ICS (formoteroli/budesonidi, formoteroli/beklometasoni, formoteroli/mometasoni, formoteroli/flutikasoni, salmeteroli/flutikasonipropionaatti ja vilanteroli/flutikasoni); LAMA/LABA (hyväksytty tai viranomaistarkastelussa tai kehitteillä; glykopyrrolaatti/formoteroli, glykopyrronium/indakateroli, tiotropium/olodateroli, umeklidinium/vilanteroli), määrätty tietokantaan tallennetulla tavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien käyttäjien perusikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
|
Niiden uusien käyttäjien lähtötiheys, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
|
Vaikeaa COPD:tä sairastavien uusien käyttäjien perustaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
COPD:n vaikeusaste, mukaan lukien äskettäiset pahenemisvaiheet
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
Uusien käyttäjien lähtötiheys, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Sydän- ja verisuonitautien lähtötilanne ja sydän- ja verisuonitautien riskiprofiili, mukaan lukien diabetes, äskettäinen akuutti sydäninfarkti (AMI), epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
Uusien käyttäjien yleinen komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Uusien käyttäjien hengityslääkkeiden käyttötiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Uusien käyttäjien perussukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
|
Aklidiniumbromidin käyttäjien esiintymistiheys, jolla on samanaikainen astmadiagnoosi tai muiden lääkkeiden puuttuessa tai keuhkoahtaumatautiin viittaavia diagnooseja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Raskauksien esiintymistiheys COPD-lääkityksen käytön aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Aklidiniumbromidin käyttötiheys lapsiväestössä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Samanaikaisten sairauksien esiintymistiheys lapsiväestössä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lähtötaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
|
Niiden potilaiden lähtötaajuus, jotka ovat kokeneet äskettäin pahenemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä
|
|
|
Tyreotoksikoosia tai feokromosytoomaa sairastavien potilaiden lähtötiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
|
Aiemman tupakoinnin esiintymistiheys uusilla käyttäjillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Nykyisten tupakoitsijoiden esiintymistiheys uusissa käyttäjissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Uusien käyttäjien tiheys, joiden BMI on <18,50 kg/m2 (alipaino)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Uusien käyttäjien määrä, joiden BMI on 18,50 - 24,99 kg/m2 (normaali paino)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Uusien käyttäjien, joiden BMI > 25,0 kg/m2 (ylipaino) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Uusien käyttäjien tiheys, joiden BMI on 25,0–29,99 kg/m2 (esilihava)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Uusien käyttäjien BMI > 30 kg/m2 (lihavia) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Uusien käyttäjien, joilla on alhainen sosioekonominen asema, esiintymistiheys (Townsendin moninkertaisen puutteen indeksi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua sairastavien potilaiden lähtötaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
|
Potilaiden, joilla on virtsarakon kaulan tukkeuma, lähtötaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
|
Potilaiden, joilla on virtsanpidätys, lähtötaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
|
|
Kapeakulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden lähtötaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Lähtötilanne (ensimmäisen reseptin päivämäärä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumatautilääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Käytön kesto arvioidaan peräkkäisten reseptien lukumäärän perusteella siten, että niiden välillä on enintään 60 päivää, tai kunkin reseptin toimituspäivien perusteella kunkin tietokannan mukaan.
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
Keuhkoahtaumatautilääkkeen keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Kunkin hoidon vuorokausiannos johdetaan tallennetusta annoksesta tai peräkkäisten lääkemääräysten ja määräystietojen (vahvuus, yksikkömäärä ja laatikoiden lukumäärä) välisestä ajasta kussakin tietokannassa saatavilla olevien tietojen mukaan.
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
COPD-lääkityksen noudattaminen 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Peräkkäisillä resepteillä tarkoitetaan reseptejä, joiden määräaikaväli on enintään 60 päivää.
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät reseptin uudelleen 60 päivän sisällä edellisen reseptin päättymisestä.
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Keuhkoahtaumatautilääkkeiden vaihtamisen tiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Reseptien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Ensimmäisestä reseptistä 1 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordi Castellsague, MD, MPH, RTI Health Solutions
- Opintojohtaja: Susana Perez-Gutthann, MD, PhD, RTI Health Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Bromidit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6560R00005
- EUPAS6559 (Rekisterin tunniste: ENCePP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .