Prédiction précoce de Crohn par IRM
11 février 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prédiction précoce par IRM de la réponse au traitement médical et de la cicatrisation des muqueuses dans la maladie de Crohn de l'intestin grêle
Les chercheurs prévoient une étude prospective conçue pour optimiser et traduire les nouvelles techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste pour détecter et mesurer l'inflammation intestinale ainsi que pour permettre une prédiction précoce de la réponse au traitement médical dans la maladie de Crohn (MC) de l'intestin grêle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'évaluer de nouvelles techniques d'IRM pour mesurer : 1) le flux sanguin mésentérique/intestinal à l'aide d'une IRM à ciné à contraste de phase, 2) la motilité intestinale (péristaltisme) à l'aide d'une IRM à ciné dynamique et 3) la perfusion de la paroi intestinale et la diffusion moléculaire de l'eau.
Les mesures objectives précises du débit sanguin intestinal malade (en ml/min) et de la motilité intestinale (en contractions par minute) ne sont pas actuellement utilisées dans les soins cliniques des patients atteints de MC, tandis que l'imagerie pondérée en diffusion est généralement utilisée de manière qualitative.
Aucune de ces techniques n'a été évaluée pour prédire la réponse éventuelle au traitement ou corrélée avec la cicatrisation endoscopique de la muqueuse dans la MC pédiatrique ou adulte.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe témoin sain Population générale Groupe de Crohn nouvellement diagnostiqué Cincinnati Children's Inflammatory Bowel Disease Clinic
La description
Critère d'intégration:
Groupe témoin sain
-Être capable de tolérer jusqu'à 45 minutes dans un scanner IRM
Groupe de Crohn nouvellement diagnostiqué
- Diagnostic nouvellement diagnostiqué et confirmé par la pathologie de la maladie de Crohn de l'intestin grêle,
- Devrait recevoir de l'infliximab (Remicade ; Janssen Biotech, Inc.) ou un autre traitement médical anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF),
- Entre 11 et 25 ans et capable de donner son assentiment/consentement,
- Être disponible pour un suivi IRM à 4 semaines et 6 mois après le début du traitement,
- Être capable de tolérer jusqu'à 45 minutes dans un scanner IRM.
Critère d'exclusion:
Groupe témoin sain
- Incapacité d'obtenir l'assentiment/le consentement,
- Incapacité à tolérer 45 minutes dans un scanner IRM,
- Contre-indication à l'IRM (par exemple, implant ou dispositif de support incompatible avec l'IRM),
- Diagnostic ou traitement antérieur (à distance) d'une maladie intestinale inflammatoire ou d'une autre maladie intestinale,
- Antécédents de chirurgie intra-abdominale, y compris chirurgie de l'intestin,
- Grossesse. Des tests de grossesse urinaires au point de service seront effectués sur toutes les participantes à l'étude en âge de procréer (pédiatrie et adulte) avant chaque examen IRM de recherche.
Groupe de Crohn nouvellement diagnostiqué
- Incapacité d'obtenir l'assentiment/le consentement,
- Incapacité à tolérer 45 minutes dans un scanner IRM,
- Contre-indication à l'IRM (par exemple, implant ou dispositif de support incompatible avec l'IRM),
- Diagnostic ou traitement antérieur (à distance) d'une maladie intestinale inflammatoire,
- Antécédents de chirurgie intra-abdominale, y compris chirurgie de l'intestin,
- Trouble hémorragique connu/coagulopathie (contre-indication pour les sujets adultes, car cela peut augmenter le risque de coloscopie de recherche),
- Grossesse. Des tests de grossesse urinaires au point de service seront effectués sur toutes les participantes à l'étude en âge de procréer (pédiatrie et adulte) avant chaque examen IRM de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôles sains
Les témoins sains subiront une imagerie par résonance magnétique afin d'optimiser les techniques d'IRM pour l'évaluation de l'intestin et d'acquérir des données normatives
|
Une nouvelle imagerie par résonance magnétique sera réalisée pour fournir des données anatomiques et fonctionnelles de l'intestin
|
|
Patients de Crohn nouvellement diagnostiqués
L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée chez les patients atteints de MC nouvellement diagnostiqués avant le début du traitement par l'infliximab afin d'obtenir des mesures de base dans le cadre d'une inflammation intestinale active
|
Une nouvelle imagerie par résonance magnétique sera réalisée pour fournir des données anatomiques et fonctionnelles de l'intestin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction de la réponse thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: 30 minutes
|
Évaluer la capacité de nouvelles techniques d'IRM à prédire la réponse précoce au traitement par l'infliximab chez 20 patients atteints de MC de l'intestin grêle nouvellement diagnostiqués.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Dillman JR, Adler J, Zimmermann EM, Strouse PJ. CT enterography of pediatric Crohn disease. Pediatr Radiol. 2010 Jan;40(1):97-105. doi: 10.1007/s00247-009-1465-5. Epub 2009 Nov 20.
- Mollard BJ, Smith EA, Dillman JR. Pediatric MR enterography: technique and approach to interpretation-how we do it. Radiology. 2015 Jan;274(1):29-43. doi: 10.1148/radiol.14122449.
- Freiman M, Perez-Rossello JM, Callahan MJ, Bittman M, Mulkern RV, Bousvaros A, Warfield SK. Characterization of fast and slow diffusion from diffusion-weighted MRI of pediatric Crohn's disease. J Magn Reson Imaging. 2013 Jan;37(1):156-63. doi: 10.1002/jmri.23781. Epub 2012 Aug 24.
- Hyams JS, Ferry GD, Mandel FS, Gryboski JD, Kibort PM, Kirschner BS, Griffiths AM, Katz AJ, Grand RJ, Boyle JT, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May;12(4):439-47.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Sandborn WJ. The natural history of adult Crohn's disease in population-based cohorts. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):289-97. doi: 10.1038/ajg.2009.579. Epub 2009 Oct 27.
- Aggarwal D, Limdi JK. Anti-TNF therapy is associated with a reduction in radiation exposure in patients with Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;27(1):13-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000222.
- Church PC, Guan J, Walters TD, Frost K, Assa A, Muise AM, Griffiths AM. Infliximab maintains durable response and facilitates catch-up growth in luminal pediatric Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jul;20(7):1177-86. doi: 10.1097/MIB.0000000000000083.
- Hyams JS, Lerer T, Griffiths A, Pfefferkorn M, Kugathasan S, Evans J, Otley A, Carvalho R, Mack D, Bousvaros A, Rosh J, Mamula P, Kay M, Crandall W, Oliva-Hemker M, Keljo D, LeLeiko N, Markowitz J; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Long-term outcome of maintenance infliximab therapy in children with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jun;15(6):816-22. doi: 10.1002/ibd.20845.
- Kane SV, Jaganathan S, Bedenbaugh AV, Palmer L, Schwartz DA. Anti-tumor necrosis factor agents reduce corticosteroid use compared with azathioprine in patients with Crohn's disease. Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1821-6. doi: 10.1185/03007995.2014.928273. Epub 2014 Jun 2.
- Mandel MD, Miheller P, Mullner K, Golovics PA, Lakatos PL. Have biologics changed the natural history of Crohn's disease? Dig Dis. 2014;32(4):351-9. doi: 10.1159/000358135. Epub 2014 Jun 23.
- Viola F, Civitelli F, Di Nardo G, Barbato MB, Borrelli O, Oliva S, Conte F, Cucchiara S. Efficacy of adalimumab in moderate-to-severe pediatric Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2566-71. doi: 10.1038/ajg.2009.372. Epub 2009 Jun 23.
- Walters TD, Kim MO, Denson LA, Griffiths AM, Dubinsky M, Markowitz J, Baldassano R, Crandall W, Rosh J, Pfefferkorn M, Otley A, Heyman MB, LeLeiko N, Baker S, Guthery SL, Evans J, Ziring D, Kellermayer R, Stephens M, Mack D, Oliva-Hemker M, Patel AS, Kirschner B, Moulton D, Cohen S, Kim S, Liu C, Essers J, Kugathasan S, Hyams JS; PRO-KIIDS Research Group. Increased effectiveness of early therapy with anti-tumor necrosis factor-alpha vs an immunomodulator in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):383-91. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.027. Epub 2013 Oct 23.
- Brenner DJ. Should computed tomography be the modality of choice for imaging Crohn's disease in children? The radiation risk perspective. Gut. 2008 Nov;57(11):1489-90. doi: 10.1136/gut.2008.156265. No abstract available.
- McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, Williamson EE, Eckel LJ. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology. 2015 Jun;275(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.15150025. Epub 2015 Mar 5.
- Ramalho J, Castillo M, AlObaidy M, Nunes RH, Ramalho M, Dale BM, Semelka RC. High Signal Intensity in Globus Pallidus and Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images: Evaluation of Two Linear Gadolinium-based Contrast Agents. Radiology. 2015 Sep;276(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2015150872. Epub 2015 Jun 16.
- Bouguen G, Levesque BG, Feagan BG, Kavanaugh A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF, Hanauer SB, Sandborn WJ. Treat to target: a proposed new paradigm for the management of Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jun;13(6):1042-50.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.006. Epub 2013 Sep 10.
- Shah SC, Colombel JF, Sands BE, Narula N. Systematic review with meta-analysis: mucosal healing is associated with improved long-term outcomes in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(3):317-33. doi: 10.1111/apt.13475. Epub 2015 Nov 25.
- Reinink AR, Lee TC, Higgins PD. Endoscopic Mucosal Healing Predicts Favorable Clinical Outcomes in Inflammatory Bowel Disease: A Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1859-69. doi: 10.1097/MIB.0000000000000816.
- Nayak KS, Nielsen JF, Bernstein MA, Markl M, D Gatehouse P, M Botnar R, Saloner D, Lorenz C, Wen H, S Hu B, Epstein FH, N Oshinski J, Raman SV. Cardiovascular magnetic resonance phase contrast imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 9;17(1):71. doi: 10.1186/s12968-015-0172-7.
- Heiss SG, Li KC. Magnetic resonance angiography of mesenteric arteries. A review. Invest Radiol. 1998 Sep;33(9):670-81. doi: 10.1097/00004424-199809000-00023.
- Akerman A, Mansson S, Fork FT, Leander P, Ekberg O, Taylor S, Menys A, Ohlsson B. Computational postprocessing quantification of small bowel motility using magnetic resonance images in clinical practice: An initial experience. J Magn Reson Imaging. 2016 Aug;44(2):277-87. doi: 10.1002/jmri.25166. Epub 2016 Jan 23.
- Bickelhaupt S, Pazahr S, Chuck N, Blume I, Froehlich JM, Cattin R, Raible S, Bouquet H, Bill U, Rogler G, Frei P, Boss A, Patak MA. Crohn's disease: small bowel motility impairment correlates with inflammatory-related markers C-reactive protein and calprotectin. Neurogastroenterol Motil. 2013 Jun;25(6):467-73. doi: 10.1111/nmo.12088. Epub 2013 Mar 18.
- Froehlich JM, Waldherr C, Stoupis C, Erturk SM, Patak MA. MR motility imaging in Crohn's disease improves lesion detection compared with standard MR imaging. Eur Radiol. 2010 Aug;20(8):1945-51. doi: 10.1007/s00330-010-1759-x. Epub 2010 Apr 9.
- Menys A, Atkinson D, Odille F, Ahmed A, Novelli M, Rodriguez-Justo M, Proctor I, Punwani S, Halligan S, Taylor SA. Quantified terminal ileal motility during MR enterography as a potential biomarker of Crohn's disease activity: a preliminary study. Eur Radiol. 2012 Nov;22(11):2494-501. doi: 10.1007/s00330-012-2514-2. Epub 2012 Jun 3.
- Chenevert TL, Sundgren PC, Ross BD. Diffusion imaging: insight to cell status and cytoarchitecture. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Nov;16(4):619-32, viii-ix. doi: 10.1016/j.nic.2006.06.005.
- Ream JM, Dillman JR, Adler J, Khalatbari S, McHugh JB, Strouse PJ, Dhanani M, Shpeen B, Al-Hawary MM. MRI diffusion-weighted imaging (DWI) in pediatric small bowel Crohn disease: correlation with MRI findings of active bowel wall inflammation. Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1077-85. doi: 10.1007/s00247-013-2712-3. Epub 2013 Aug 16.
- Dillman JR, Smith EA, Sanchez R, Adler J, Fazeli S, Zhang B, Davenport MS. DWI in Pediatric Small-Bowel Crohn Disease: Are Apparent Diffusion Coefficients Surrogates for Disease Activity in Patients Receiving Infliximab Therapy? AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1002-1008. doi: 10.2214/AJR.16.16477. Epub 2016 Aug 9.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Grenier P, Cabanis E, Laval-Jeantet M. MR imaging of intravoxel incoherent motions: application to diffusion and perfusion in neurologic disorders. Radiology. 1986 Nov;161(2):401-7. doi: 10.1148/radiology.161.2.3763909.
- Someya N, Endo MY, Fukuba Y, Hayashi N. Blood flow responses in celiac and superior mesenteric arteries in the initial phase of digestion. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Jun;294(6):R1790-6. doi: 10.1152/ajpregu.00553.2007. Epub 2008 Apr 2.
- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Peyrin-Biroulet L, Reinisch W, Colombel JF, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Diamond R, Rutgeerts P, Tang LK, Cornillie FJ, Sandborn WJ. Clinical disease activity, C-reactive protein normalisation and mucosal healing in Crohn's disease in the SONIC trial. Gut. 2014 Jan;63(1):88-95. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304984. Epub 2013 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN_EarlyMRCrohns
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées seront partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .