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Previsione MRI precoce di Crohn

11 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Previsione precoce della risposta alla risonanza magnetica alla terapia medica e alla guarigione della mucosa nella malattia di Crohn dell'intestino tenue

I ricercatori pianificano uno studio prospettico progettato per ottimizzare e tradurre nuove tecniche di imaging a risonanza magnetica (MRI) senza contrasto per rilevare e misurare l'infiammazione intestinale e per consentire la previsione precoce della risposta alla terapia medica nella malattia di Crohn (CD) dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di valutare nuove tecniche di risonanza magnetica per misurare: 1) flusso sanguigno mesenterico/intestinale mediante risonanza magnetica cine a contrasto di fase, 2) motilità intestinale (peristalsi) mediante risonanza magnetica cine dinamica e 3) perfusione della parete intestinale e diffusione molecolare dell'acqua. Precise misurazioni obiettive del flusso sanguigno intestinale malato (in ml/min) e della motilità intestinale (in contrazioni al minuto) non sono attualmente utilizzate nella cura clinica dei pazienti CD, mentre l'imaging pesato in diffusione è tipicamente utilizzato in modo qualitativo. Nessuna di queste tecniche è stata valutata per prevedere l'eventuale risposta alla terapia o correlata con la guarigione endoscopica della mucosa nella celiachia pediatrica o adulta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di controllo sano Popolazione generale Gruppo di Crohn di nuova diagnosi Clinica per le malattie infiammatorie intestinali dei bambini di Cincinnati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo sano

-Essere in grado di tollerare fino a 45 minuti in uno scanner MRI

Gruppo di Crohn di nuova diagnosi

  • Diagnosi di nuova diagnosi confermata dalla patologia della malattia di Crohn dell'intestino tenue,
  • Si prevede di ricevere infliximab (Remicade; Janssen Biotech, Inc.) o altra terapia medica anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF),
  • Tra gli 11 e i 25 anni e in grado di dare il proprio assenso/consenso,
  • Essere disponibile per la risonanza magnetica di follow-up a 4 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento,
  • Essere in grado di tollerare fino a 45 minuti in uno scanner MRI.

Criteri di esclusione:

Gruppo di controllo sano

  • Impossibilità di ottenere assenso/consenso,
  • Incapacità di tollerare 45 minuti in uno scanner MRI,
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto o dispositivo di supporto incompatibile con la risonanza magnetica),
  • Precedente diagnosi (remota) o trattamento di malattia infiammatoria intestinale o altra malattia intestinale,
  • Storia di chirurgia intra-addominale, compresa la chirurgia sull'intestino,
  • Gravidanza. Il test di gravidanza sulle urine point-of-care verrà eseguito su tutte le partecipanti allo studio di sesso femminile con potenziale riproduttivo (pediatrico e adulto) prima di ogni esame di risonanza magnetica di ricerca.

Gruppo di Crohn di nuova diagnosi

  • Impossibilità di ottenere assenso/consenso,
  • Incapacità di tollerare 45 minuti in uno scanner MRI,
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto o dispositivo di supporto incompatibile con la risonanza magnetica),
  • Precedente diagnosi (remota) o trattamento della malattia infiammatoria intestinale,
  • Storia di chirurgia intra-addominale, compresa la chirurgia sull'intestino,
  • Disturbo emorragico/coagulopatia noti (controindicazione per i soggetti adulti, in quanto ciò può aumentare il rischio di colonscopia di ricerca),
  • Gravidanza. Il test di gravidanza sulle urine point-of-care verrà eseguito su tutte le partecipanti allo studio di sesso femminile con potenziale riproduttivo (pediatrico e adulto) prima di ogni esame di risonanza magnetica di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
I controlli sani saranno sottoposti a imaging RM per ottimizzare le tecniche RM per la valutazione intestinale e per acquisire dati normativi
Dispositivo: Imaging RM
Saranno eseguite nuove immagini RM per fornire dati anatomici e funzionali dell'intestino
Pazienti con Crohn di nuova diagnosi
L'imaging RM verrà eseguito in pazienti con CD di nuova diagnosi prima dell'inizio della terapia con infliximab al fine di ottenere misure di base nel contesto dell'infiammazione intestinale attiva
Dispositivo: Imaging RM
Saranno eseguite nuove immagini RM per fornire dati anatomici e funzionali dell'intestino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta terapeutica nei pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare le nuove tecniche di risonanza magnetica per la capacità di prevedere la risposta precoce alla terapia con infliximab in 20 pazienti affetti da celiachia dell'intestino tenue di nuova diagnosi.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN_EarlyMRCrohns

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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