Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege MRI-voorspelling van Crohn

11 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vroege MRI-voorspelling van respons op medische therapie en mucosale genezing bij de ziekte van Crohn in de dunne darm

De onderzoekers plannen een prospectieve studie die is ontworpen om contrastloze, nieuwe Magnetic Resonance Imaging (MRI) -technieken te optimaliseren en te vertalen voor het detecteren en meten van darmontsteking en voor het mogelijk maken van vroege voorspelling van de respons op medische therapie bij de ziekte van Crohn in de dunne darm (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om nieuwe MRI-technieken te evalueren om te meten: 1) mesenteriale/intestinale bloedstroom met behulp van fasecontrast cine MRI, 2) darmmotiliteit (peristaltiek) met behulp van dynamische cine MRI, en 3) darmwandperfusie en moleculaire waterdiffusie. Nauwkeurige objectieve metingen van de doorbloeding van de zieke darm (in ml/min) en darmmotiliteit (in contracties per minuut) worden momenteel niet gebruikt in de klinische zorg van CD-patiënten, terwijl diffusiegewogen beeldvorming typisch op een kwalitatieve manier wordt gebruikt. Geen van deze technieken is geëvalueerd voor het voorspellen van de uiteindelijke respons op therapie of gecorreleerd met endoscopische mucosale genezing bij pediatrische of volwassen coeliakie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde controlegroep Algemene bevolking Nieuw gediagnosticeerde Crohns-groep Cincinnati Children's Inflammatory Bowel Disease Clinic

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde controlegroep

-Tot 45 minuten in een MRI-scanner kunnen verdragen

Nieuw gediagnosticeerde Crohns-groep

  • Nieuw gediagnosticeerde, door pathologie bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn in de dunne darm,
  • verwacht infliximab (Remicade; Janssen Biotech, Inc.) of andere medische therapie tegen tumornecrosefactor (anti-TNF) te krijgen,
  • Tussen 11 en 25 jaar oud en in staat om in te stemmen/in te stemmen,
  • 4 weken en 6 maanden na aanvang van de behandeling beschikbaar zijn voor follow-up-MRI;
  • Tot 45 minuten in een MRI-scanner kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde controlegroep

  • Onvermogen om instemming/toestemming te verkrijgen,
  • Onvermogen om 45 minuten in een MRI-scanner te verdragen,
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. MRI-incompatibel implantaat of ondersteuningsapparaat),
  • Eerdere (op afstand) diagnose of behandeling van inflammatoire darmziekte of andere darmziekte,
  • Geschiedenis van intra-abdominale chirurgie, inclusief chirurgie aan de darm,
  • Zwangerschap. Point-of-care urine-zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd op alle vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel (pediatrisch en volwassen) voorafgaand aan elk MRI-onderzoek.

Nieuw gediagnosticeerde Crohns-groep

  • Onvermogen om instemming/toestemming te verkrijgen,
  • Onvermogen om 45 minuten in een MRI-scanner te verdragen,
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. MRI-incompatibel implantaat of ondersteuningsapparaat),
  • Eerdere (op afstand) diagnose of behandeling van inflammatoire darmaandoeningen,
  • Geschiedenis van intra-abdominale chirurgie, inclusief chirurgie aan de darm,
  • Bekende bloedingsstoornis/coagulopathie (contra-indicatie voor volwassen proefpersonen, aangezien dit het risico op onderzoekscoloscopie kan verhogen),
  • Zwangerschap. Point-of-care urine-zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd op alle vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel (pediatrisch en volwassen) voorafgaand aan elk MRI-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Healthy Controls zal MR-beeldvorming ondergaan om MR-technieken voor darmbeoordeling te optimaliseren en normatieve gegevens te verkrijgen
Apparaat: MR-beeldvorming
Nieuwe MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd om anatomische en functionele darmgegevens te verkrijgen
Nieuw gediagnosticeerde Crohn-patiënten
MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde CD-patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling met infliximab om basismetingen te verkrijgen in de setting van actieve darmontsteking
Apparaat: MR-beeldvorming
Nieuwe MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd om anatomische en functionele darmgegevens te verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van therapeutische respons bij patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 30 minuten
Nieuwe MRI-technieken beoordelen op het vermogen om vroege respons op infliximab-therapie te voorspellen bij 20 nieuw gediagnosticeerde patiënten met de dunne darm.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN_EarlyMRCrohns

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren