Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná Crohnova předpověď MRI

5. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Časná predikce MRI odpovědi na lékařskou terapii a hojení sliznic u Crohnovy choroby tenkého střeva

Vyšetřovatelé plánují prospektivní studii navrženou tak, aby optimalizovala a přeložila nekontrastní, nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro detekci a měření střevního zánětu, jakož i pro umožnění časné predikce odpovědi na léčebnou terapii u Crohnovy choroby tenkého střeva (CD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit nové techniky MRI pro měření: 1) mezenterického/intestinálního průtoku krve pomocí cine MRI s fázovým kontrastem, 2) intestinální motility (peristaltiky) pomocí dynamického cine MRI a 3) perfuze střevní stěny a molekulární difúze vody. Přesná objektivní měření průtoku krve nemocným střevem (v ml/min) a střevní motility (v kontrakcích za minutu) se v současné době v klinické péči o pacienty s CD nepoužívají, zatímco difuzně vážené zobrazování se typicky používá kvalitativním způsobem. Žádná z těchto technik nebyla hodnocena pro predikci případné odpovědi na terapii nebo korelovala s endoskopickým hojením sliznice u pediatrických nebo dospělých CD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá kontrolní skupina Obecná populace Nově diagnostikovaná Crohnova skupina Cincinnati Dětská klinika pro zánětlivé onemocnění střev

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravá kontrolní skupina

-Být schopen tolerovat až 45 minut v MRI skeneru

Nově diagnostikovaná Crohnova skupina

  • Nově diagnostikovaná, patologií potvrzená diagnóza Crohnovy choroby tenkého střeva,
  • Očekává se, že dostanete infliximab (Remicade; Janssen Biotech, Inc.) nebo jinou léčebnou terapii proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF),
  • Ve věku od 11 do 25 let a schopný souhlasit/souhlasit,
  • být k dispozici pro kontrolní MRI za 4 týdny a 6 měsíců po zahájení léčby,
  • Být schopen tolerovat až 45 minut v MRI skeneru.

Kritéria vyloučení:

Zdravá kontrolní skupina

  • Neschopnost získat souhlas/souhlas,
  • Neschopnost tolerovat 45 minut na MRI skeneru,
  • Kontraindikace k MRI (např. implantát nebo podpůrné zařízení nekompatibilní s MRI),
  • předchozí (vzdálená) diagnóza nebo léčba zánětlivého onemocnění střev nebo jiného střevního onemocnění,
  • Anamnéza nitrobřišní operace, včetně operace na střevě,
  • Těhotenství. Těhotenský test moči v místě péče bude proveden u všech účastnic studie s reprodukčním potenciálem (pediatrických a dospělých) před každým výzkumným vyšetřením MRI.

Nově diagnostikovaná Crohnova skupina

  • Neschopnost získat souhlas/souhlas,
  • Neschopnost tolerovat 45 minut na MRI skeneru,
  • Kontraindikace k MRI (např. implantát nebo podpůrné zařízení nekompatibilní s MRI),
  • předchozí (vzdálená) diagnóza nebo léčba zánětlivého onemocnění střev,
  • Anamnéza nitrobřišní operace, včetně operace na střevě,
  • Známá porucha krvácení/koagulopatie (kontraindikace pro dospělé subjekty, protože to může zvýšit riziko výzkumné kolonoskopie),
  • Těhotenství. Těhotenský test moči v místě péče bude proveden u všech účastnic studie s reprodukčním potenciálem (pediatrických a dospělých) před každým výzkumným vyšetřením MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Healthy Controls podstoupí MR zobrazení, aby se optimalizovaly techniky MR pro hodnocení střev a pro získání normativních dat
K získání anatomických a funkčních údajů střeva bude provedeno nové zobrazování MR
Nově diagnostikovaní pacienti s Crohnovou chorobou
MR zobrazení bude provedeno u nově diagnostikovaných pacientů s CD před zahájením léčby infliximabem s cílem získat základní měření při aktivním střevním zánětu
K získání anatomických a funkčních údajů střeva bude provedeno nové zobrazování MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce terapeutické odpovědi u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: 30 minut
Posoudit nové techniky MRI pro schopnost předvídat časnou odpověď na léčbu infliximabem u 20 nově diagnostikovaných pacientů s CD tenkého střeva.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIN_EarlyMRCrohns

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílena budou pouze data bez identifikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na MR zobrazování

3
Předplatit