- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03340519
Časná Crohnova předpověď MRI
5. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Časná predikce MRI odpovědi na lékařskou terapii a hojení sliznic u Crohnovy choroby tenkého střeva
Vyšetřovatelé plánují prospektivní studii navrženou tak, aby optimalizovala a přeložila nekontrastní, nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro detekci a měření střevního zánětu, jakož i pro umožnění časné predikce odpovědi na léčebnou terapii u Crohnovy choroby tenkého střeva (CD).
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit nové techniky MRI pro měření: 1) mezenterického/intestinálního průtoku krve pomocí cine MRI s fázovým kontrastem, 2) intestinální motility (peristaltiky) pomocí dynamického cine MRI a 3) perfuze střevní stěny a molekulární difúze vody.
Přesná objektivní měření průtoku krve nemocným střevem (v ml/min) a střevní motility (v kontrakcích za minutu) se v současné době v klinické péči o pacienty s CD nepoužívají, zatímco difuzně vážené zobrazování se typicky používá kvalitativním způsobem.
Žádná z těchto technik nebyla hodnocena pro predikci případné odpovědi na terapii nebo korelovala s endoskopickým hojením sliznice u pediatrických nebo dospělých CD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravá kontrolní skupina Obecná populace Nově diagnostikovaná Crohnova skupina Cincinnati Dětská klinika pro zánětlivé onemocnění střev
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravá kontrolní skupina
-Být schopen tolerovat až 45 minut v MRI skeneru
Nově diagnostikovaná Crohnova skupina
- Nově diagnostikovaná, patologií potvrzená diagnóza Crohnovy choroby tenkého střeva,
- Očekává se, že dostanete infliximab (Remicade; Janssen Biotech, Inc.) nebo jinou léčebnou terapii proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF),
- Ve věku od 11 do 25 let a schopný souhlasit/souhlasit,
- být k dispozici pro kontrolní MRI za 4 týdny a 6 měsíců po zahájení léčby,
- Být schopen tolerovat až 45 minut v MRI skeneru.
Kritéria vyloučení:
Zdravá kontrolní skupina
- Neschopnost získat souhlas/souhlas,
- Neschopnost tolerovat 45 minut na MRI skeneru,
- Kontraindikace k MRI (např. implantát nebo podpůrné zařízení nekompatibilní s MRI),
- předchozí (vzdálená) diagnóza nebo léčba zánětlivého onemocnění střev nebo jiného střevního onemocnění,
- Anamnéza nitrobřišní operace, včetně operace na střevě,
- Těhotenství. Těhotenský test moči v místě péče bude proveden u všech účastnic studie s reprodukčním potenciálem (pediatrických a dospělých) před každým výzkumným vyšetřením MRI.
Nově diagnostikovaná Crohnova skupina
- Neschopnost získat souhlas/souhlas,
- Neschopnost tolerovat 45 minut na MRI skeneru,
- Kontraindikace k MRI (např. implantát nebo podpůrné zařízení nekompatibilní s MRI),
- předchozí (vzdálená) diagnóza nebo léčba zánětlivého onemocnění střev,
- Anamnéza nitrobřišní operace, včetně operace na střevě,
- Známá porucha krvácení/koagulopatie (kontraindikace pro dospělé subjekty, protože to může zvýšit riziko výzkumné kolonoskopie),
- Těhotenství. Těhotenský test moči v místě péče bude proveden u všech účastnic studie s reprodukčním potenciálem (pediatrických a dospělých) před každým výzkumným vyšetřením MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdravé ovládání
Healthy Controls podstoupí MR zobrazení, aby se optimalizovaly techniky MR pro hodnocení střev a pro získání normativních dat
|
K získání anatomických a funkčních údajů střeva bude provedeno nové zobrazování MR
|
Nově diagnostikovaní pacienti s Crohnovou chorobou
MR zobrazení bude provedeno u nově diagnostikovaných pacientů s CD před zahájením léčby infliximabem s cílem získat základní měření při aktivním střevním zánětu
|
K získání anatomických a funkčních údajů střeva bude provedeno nové zobrazování MR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Predikce terapeutické odpovědi u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: 30 minut
|
Posoudit nové techniky MRI pro schopnost předvídat časnou odpověď na léčbu infliximabem u 20 nově diagnostikovaných pacientů s CD tenkého střeva.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Dillman JR, Adler J, Zimmermann EM, Strouse PJ. CT enterography of pediatric Crohn disease. Pediatr Radiol. 2010 Jan;40(1):97-105. doi: 10.1007/s00247-009-1465-5. Epub 2009 Nov 20.
- Mollard BJ, Smith EA, Dillman JR. Pediatric MR enterography: technique and approach to interpretation-how we do it. Radiology. 2015 Jan;274(1):29-43. doi: 10.1148/radiol.14122449.
- Freiman M, Perez-Rossello JM, Callahan MJ, Bittman M, Mulkern RV, Bousvaros A, Warfield SK. Characterization of fast and slow diffusion from diffusion-weighted MRI of pediatric Crohn's disease. J Magn Reson Imaging. 2013 Jan;37(1):156-63. doi: 10.1002/jmri.23781. Epub 2012 Aug 24.
- Hyams JS, Ferry GD, Mandel FS, Gryboski JD, Kibort PM, Kirschner BS, Griffiths AM, Katz AJ, Grand RJ, Boyle JT, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May;12(4):439-47.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Colombel JF, Sandborn WJ. The natural history of adult Crohn's disease in population-based cohorts. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):289-97. doi: 10.1038/ajg.2009.579. Epub 2009 Oct 27.
- Aggarwal D, Limdi JK. Anti-TNF therapy is associated with a reduction in radiation exposure in patients with Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;27(1):13-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000222.
- Church PC, Guan J, Walters TD, Frost K, Assa A, Muise AM, Griffiths AM. Infliximab maintains durable response and facilitates catch-up growth in luminal pediatric Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jul;20(7):1177-86. doi: 10.1097/MIB.0000000000000083.
- Hyams JS, Lerer T, Griffiths A, Pfefferkorn M, Kugathasan S, Evans J, Otley A, Carvalho R, Mack D, Bousvaros A, Rosh J, Mamula P, Kay M, Crandall W, Oliva-Hemker M, Keljo D, LeLeiko N, Markowitz J; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Long-term outcome of maintenance infliximab therapy in children with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jun;15(6):816-22. doi: 10.1002/ibd.20845.
- Kane SV, Jaganathan S, Bedenbaugh AV, Palmer L, Schwartz DA. Anti-tumor necrosis factor agents reduce corticosteroid use compared with azathioprine in patients with Crohn's disease. Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1821-6. doi: 10.1185/03007995.2014.928273. Epub 2014 Jun 2.
- Mandel MD, Miheller P, Mullner K, Golovics PA, Lakatos PL. Have biologics changed the natural history of Crohn's disease? Dig Dis. 2014;32(4):351-9. doi: 10.1159/000358135. Epub 2014 Jun 23.
- Viola F, Civitelli F, Di Nardo G, Barbato MB, Borrelli O, Oliva S, Conte F, Cucchiara S. Efficacy of adalimumab in moderate-to-severe pediatric Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2566-71. doi: 10.1038/ajg.2009.372. Epub 2009 Jun 23.
- Walters TD, Kim MO, Denson LA, Griffiths AM, Dubinsky M, Markowitz J, Baldassano R, Crandall W, Rosh J, Pfefferkorn M, Otley A, Heyman MB, LeLeiko N, Baker S, Guthery SL, Evans J, Ziring D, Kellermayer R, Stephens M, Mack D, Oliva-Hemker M, Patel AS, Kirschner B, Moulton D, Cohen S, Kim S, Liu C, Essers J, Kugathasan S, Hyams JS; PRO-KIIDS Research Group. Increased effectiveness of early therapy with anti-tumor necrosis factor-alpha vs an immunomodulator in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):383-91. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.027. Epub 2013 Oct 23.
- Brenner DJ. Should computed tomography be the modality of choice for imaging Crohn's disease in children? The radiation risk perspective. Gut. 2008 Nov;57(11):1489-90. doi: 10.1136/gut.2008.156265. No abstract available.
- McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, Williamson EE, Eckel LJ. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology. 2015 Jun;275(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.15150025. Epub 2015 Mar 5.
- Ramalho J, Castillo M, AlObaidy M, Nunes RH, Ramalho M, Dale BM, Semelka RC. High Signal Intensity in Globus Pallidus and Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images: Evaluation of Two Linear Gadolinium-based Contrast Agents. Radiology. 2015 Sep;276(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2015150872. Epub 2015 Jun 16.
- Bouguen G, Levesque BG, Feagan BG, Kavanaugh A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF, Hanauer SB, Sandborn WJ. Treat to target: a proposed new paradigm for the management of Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jun;13(6):1042-50.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.006. Epub 2013 Sep 10.
- Shah SC, Colombel JF, Sands BE, Narula N. Systematic review with meta-analysis: mucosal healing is associated with improved long-term outcomes in Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(3):317-33. doi: 10.1111/apt.13475. Epub 2015 Nov 25.
- Reinink AR, Lee TC, Higgins PD. Endoscopic Mucosal Healing Predicts Favorable Clinical Outcomes in Inflammatory Bowel Disease: A Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1859-69. doi: 10.1097/MIB.0000000000000816.
- Nayak KS, Nielsen JF, Bernstein MA, Markl M, D Gatehouse P, M Botnar R, Saloner D, Lorenz C, Wen H, S Hu B, Epstein FH, N Oshinski J, Raman SV. Cardiovascular magnetic resonance phase contrast imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Aug 9;17(1):71. doi: 10.1186/s12968-015-0172-7.
- Heiss SG, Li KC. Magnetic resonance angiography of mesenteric arteries. A review. Invest Radiol. 1998 Sep;33(9):670-81. doi: 10.1097/00004424-199809000-00023.
- Akerman A, Mansson S, Fork FT, Leander P, Ekberg O, Taylor S, Menys A, Ohlsson B. Computational postprocessing quantification of small bowel motility using magnetic resonance images in clinical practice: An initial experience. J Magn Reson Imaging. 2016 Aug;44(2):277-87. doi: 10.1002/jmri.25166. Epub 2016 Jan 23.
- Bickelhaupt S, Pazahr S, Chuck N, Blume I, Froehlich JM, Cattin R, Raible S, Bouquet H, Bill U, Rogler G, Frei P, Boss A, Patak MA. Crohn's disease: small bowel motility impairment correlates with inflammatory-related markers C-reactive protein and calprotectin. Neurogastroenterol Motil. 2013 Jun;25(6):467-73. doi: 10.1111/nmo.12088. Epub 2013 Mar 18.
- Froehlich JM, Waldherr C, Stoupis C, Erturk SM, Patak MA. MR motility imaging in Crohn's disease improves lesion detection compared with standard MR imaging. Eur Radiol. 2010 Aug;20(8):1945-51. doi: 10.1007/s00330-010-1759-x. Epub 2010 Apr 9.
- Menys A, Atkinson D, Odille F, Ahmed A, Novelli M, Rodriguez-Justo M, Proctor I, Punwani S, Halligan S, Taylor SA. Quantified terminal ileal motility during MR enterography as a potential biomarker of Crohn's disease activity: a preliminary study. Eur Radiol. 2012 Nov;22(11):2494-501. doi: 10.1007/s00330-012-2514-2. Epub 2012 Jun 3.
- Chenevert TL, Sundgren PC, Ross BD. Diffusion imaging: insight to cell status and cytoarchitecture. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Nov;16(4):619-32, viii-ix. doi: 10.1016/j.nic.2006.06.005.
- Ream JM, Dillman JR, Adler J, Khalatbari S, McHugh JB, Strouse PJ, Dhanani M, Shpeen B, Al-Hawary MM. MRI diffusion-weighted imaging (DWI) in pediatric small bowel Crohn disease: correlation with MRI findings of active bowel wall inflammation. Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1077-85. doi: 10.1007/s00247-013-2712-3. Epub 2013 Aug 16.
- Dillman JR, Smith EA, Sanchez R, Adler J, Fazeli S, Zhang B, Davenport MS. DWI in Pediatric Small-Bowel Crohn Disease: Are Apparent Diffusion Coefficients Surrogates for Disease Activity in Patients Receiving Infliximab Therapy? AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1002-1008. doi: 10.2214/AJR.16.16477. Epub 2016 Aug 9.
- Le Bihan D, Breton E, Lallemand D, Grenier P, Cabanis E, Laval-Jeantet M. MR imaging of intravoxel incoherent motions: application to diffusion and perfusion in neurologic disorders. Radiology. 1986 Nov;161(2):401-7. doi: 10.1148/radiology.161.2.3763909.
- Someya N, Endo MY, Fukuba Y, Hayashi N. Blood flow responses in celiac and superior mesenteric arteries in the initial phase of digestion. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Jun;294(6):R1790-6. doi: 10.1152/ajpregu.00553.2007. Epub 2008 Apr 2.
- Mary JY, Modigliani R. Development and validation of an endoscopic index of the severity for Crohn's disease: a prospective multicentre study. Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Gut. 1989 Jul;30(7):983-9. doi: 10.1136/gut.30.7.983.
- Peyrin-Biroulet L, Reinisch W, Colombel JF, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Diamond R, Rutgeerts P, Tang LK, Cornillie FJ, Sandborn WJ. Clinical disease activity, C-reactive protein normalisation and mucosal healing in Crohn's disease in the SONIC trial. Gut. 2014 Jan;63(1):88-95. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304984. Epub 2013 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN_EarlyMRCrohns
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílena budou pouze data bez identifikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko
Klinické studie na MR zobrazování
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýDiagnostikuje onemocnění | Gliom mozkuČína
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno