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クローン病の早期MRI予測

2025年2月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

小腸クローン病における医学療法および粘膜治癒に対する反応の早期MRI予測

研究者らは、小腸クローン病 (CD) における医学療法に対する反応の早期予測を可能にするだけでなく、腸の炎症を検出および測定するための、非造影の新しい磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を最適化および翻訳するように設計された前向き研究を計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、1) 位相コントラスト シネ MRI を使用した腸間膜/腸の血流、2) ダイナミック シネ MRI を使用した腸の運動 (蠕動)、および 3) 腸壁の灌流と分子水拡散を測定するための新しい MRI 技術を評価する予定です。 疾患のある腸の血流 (ml/分単位) および腸運動 (1 分あたりの収縮数) の正確で客観的な測定値は、CD 患者の臨床ケアでは現在使用されていませんが、拡散強調画像は通常、定性的方法で使用されます。 これらの技術のいずれも、治療に対する最終的な反応を予測するために評価されたり、小児または成人のCDにおける内視鏡的粘膜治癒と相関したりしていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヘルシー コントロール グループ 一般集団 新たに診断されたクローン グループ シンシナティ小児炎症性腸疾患クリニック

説明

包含基準:

健常対照群

-MRIスキャナーで45分まで耐えることができる

新たに診断されたクローン病グループ

  • 小腸クローン病の新たに診断され、病理学的に確認された診断、
  • -インフリキシマブ（レミケード; Janssen Biotech、Inc.）またはその他の抗腫瘍壊死因子（抗TNF）医学療法を受ける予定、
  • 11歳から25歳までで、同意/同意できる方
  • -治療開始後4週間および6か月でフォローアップMRIに利用できること、
  • MRI スキャナーで最大 45 分間耐えることができる。

除外基準:

健常対照群

  • 同意/同意を得ることができない、
  • MRIスキャナーで45分間耐えることができない、
  • -MRIへの禁忌（例：MRIに適合しないインプラントまたは支持装置）、
  • 炎症性腸疾患または他の腸疾患の以前の（遠隔）診断または治療、
  • -腸の手術を含む腹腔内手術の歴史、
  • 妊娠。 ポイントオブケア尿妊娠検査は、各研究MRI検査の前に、生殖能力のあるすべての女性研究参加者（小児および成人）に対して実施されます。

新たに診断されたクローン病グループ

  • 同意/同意を得ることができない、
  • MRIスキャナーで45分間耐えることができない、
  • -MRIへの禁忌（例：MRIに適合しないインプラントまたは支持装置）、
  • 炎症性腸疾患の以前の（遠隔）診断または治療、
  • -腸の手術を含む腹腔内手術の歴史、
  • -既知の出血性疾患/凝固障害（これは結腸内視鏡検査のリスクを高める可能性があるため、成人被験者には禁忌）、
  • 妊娠。 ポイントオブケア尿妊娠検査は、各研究MRI検査の前に、生殖能力のあるすべての女性研究参加者（小児および成人）に対して実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
ヘルシー コントロールは MR イメージングを受けて、腸の評価のための MR 技術を最適化し、規範的なデータを取得します。
デバイス：MRイメージング
腸の解剖学的および機能的データを提供するために、新しいMRイメージングが実行されます
新たに診断されたクローン病患者
インフリキシマブ療法を開始する前に、新たに診断されたCD患者でMRイメージングを実施し、活発な腸の炎症の設定でベースライン測定値を取得します
デバイス：MRイメージング
腸の解剖学的および機能的データを提供するために、新しいMRイメージングが実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病患者における治療効果の予測
時間枠：30分
新たに診断された 20 人の小腸 CD 患者におけるインフリキシマブ療法に対する早期反応を予測する能力について、新しい MRI 技術を評価します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan R Dillman, MD, MSc、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2024年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN_EarlyMRCrohns

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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