Predicción temprana de IRM de Crohns
5 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Predicción temprana de resonancia magnética de la respuesta a la terapia médica y curación de la mucosa en la enfermedad de Crohn del intestino delgado
Los investigadores planean un estudio prospectivo diseñado para optimizar y traducir técnicas novedosas de imágenes por resonancia magnética (IRM) sin contraste para detectar y medir la inflamación intestinal, así como para permitir la predicción temprana de la respuesta a la terapia médica en la enfermedad de Crohn (EC) del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean evaluar nuevas técnicas de IRM para medir: 1) el flujo sanguíneo mesentérico/intestinal mediante IRM con cine de contraste de fase, 2) la motilidad intestinal (peristaltismo) mediante IRM dinámica con cine, y 3) la perfusión de la pared intestinal y la difusión de agua molecular.
Las mediciones objetivas precisas del flujo sanguíneo intestinal enfermo (en ml/min) y la motilidad intestinal (en contracciones por minuto) no se usan actualmente en la atención clínica de los pacientes con EC, mientras que las imágenes ponderadas por difusión se usan típicamente de manera cualitativa.
Ninguna de estas técnicas ha sido evaluada para predecir la respuesta final a la terapia o se ha correlacionado con la cicatrización endoscópica de la mucosa en EC pediátrica o adulta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de control saludable Población general Grupo de Crohn recién diagnosticado Clínica de enfermedad intestinal inflamatoria infantil de Cincinnati
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control saludable
-Ser capaz de tolerar hasta 45 minutos en un escáner de resonancia magnética
Grupo de Crohn recién diagnosticado
- Diagnóstico reciente, diagnóstico confirmado por patología de la enfermedad de Crohn del intestino delgado,
- Se espera que reciba infliximab (Remicade; Janssen Biotech, Inc.) u otra terapia médica anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF),
- Entre 11 y 25 años de edad y capaz de asentir/consentir,
- Estar disponible para resonancia magnética de seguimiento a las 4 semanas y 6 meses después del inicio del tratamiento,
- Ser capaz de tolerar hasta 45 minutos en un escáner de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
Grupo de control saludable
- Incapacidad para obtener asentimiento/consentimiento,
- Incapacidad para tolerar 45 minutos en un escáner de resonancia magnética,
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implante o dispositivo de soporte incompatible con la resonancia magnética),
- Diagnóstico o tratamiento previo (remoto) de enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad intestinal,
- Antecedentes de cirugía intraabdominal, incluida la cirugía en el intestino,
- El embarazo. Se realizarán pruebas de embarazo en orina en el punto de atención a todas las participantes del estudio con potencial reproductivo (pediátricas y adultas) antes de cada examen de resonancia magnética de investigación.
Grupo de Crohn recién diagnosticado
- Incapacidad para obtener asentimiento/consentimiento,
- Incapacidad para tolerar 45 minutos en un escáner de resonancia magnética,
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implante o dispositivo de soporte incompatible con la resonancia magnética),
- Diagnóstico o tratamiento previo (remoto) de enfermedad inflamatoria intestinal,
- Antecedentes de cirugía intraabdominal, incluida la cirugía en el intestino,
- Trastorno hemorrágico/coagulopatía conocidos (contraindicación para sujetos adultos, ya que esto puede aumentar el riesgo de una colonoscopia de investigación),
- El embarazo. Se realizarán pruebas de embarazo en orina en el punto de atención a todas las participantes del estudio con potencial reproductivo (pediátricas y adultas) antes de cada examen de resonancia magnética de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
Healthy Controls se someterá a imágenes de RM para optimizar las técnicas de RM para la evaluación intestinal y adquirir datos normativos
|
Se realizarán nuevas imágenes de RM para proporcionar datos anatómicos y funcionales del intestino.
|
|
Pacientes de Crohn recién diagnosticados
Se realizarán imágenes de RM en pacientes con EC recién diagnosticados antes del inicio de la terapia con infliximab para obtener medidas de referencia en el contexto de inflamación intestinal activa.
|
Se realizarán nuevas imágenes de RM para proporcionar datos anatómicos y funcionales del intestino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción de la respuesta terapéutica en pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluar nuevas técnicas de resonancia magnética para la capacidad de predecir la respuesta temprana a la terapia con infliximab en 20 pacientes recién diagnosticados con EC del intestino delgado.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Walters TD, Kim MO, Denson LA, Griffiths AM, Dubinsky M, Markowitz J, Baldassano R, Crandall W, Rosh J, Pfefferkorn M, Otley A, Heyman MB, LeLeiko N, Baker S, Guthery SL, Evans J, Ziring D, Kellermayer R, Stephens M, Mack D, Oliva-Hemker M, Patel AS, Kirschner B, Moulton D, Cohen S, Kim S, Liu C, Essers J, Kugathasan S, Hyams JS; PRO-KIIDS Research Group. Increased effectiveness of early therapy with anti-tumor necrosis factor-alpha vs an immunomodulator in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):383-91. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.027. Epub 2013 Oct 23.
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- McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, Williamson EE, Eckel LJ. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology. 2015 Jun;275(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.15150025. Epub 2015 Mar 5.
- Ramalho J, Castillo M, AlObaidy M, Nunes RH, Ramalho M, Dale BM, Semelka RC. High Signal Intensity in Globus Pallidus and Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images: Evaluation of Two Linear Gadolinium-based Contrast Agents. Radiology. 2015 Sep;276(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2015150872. Epub 2015 Jun 16.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN_EarlyMRCrohns
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán los datos no identificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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