Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna prognoza MRI Crohna

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wczesna prognoza MRI odpowiedzi na terapię medyczną i gojenie błony śluzowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego

Badacze planują prospektywne badanie mające na celu optymalizację i przetłumaczenie nowatorskich technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu do wykrywania i mierzenia stanu zapalnego jelit, jak również do umożliwienia wczesnego przewidywania odpowiedzi na terapię medyczną w chorobie Leśniowskiego-Crohna (ChLC) jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują ocenić nowe techniki MRI w celu zmierzenia: 1) przepływu krwi w krezce/jelitach przy użyciu MRI z kontrastem fazowym, 2) ruchliwości jelit (perystaltyki) przy użyciu dynamicznego MRI przy użyciu kinowego oraz 3) perfuzji ściany jelita i dyfuzji wody molekularnej. Precyzyjne obiektywne pomiary przepływu krwi w jelitach chorych (w ml/min) i motoryki jelit (w skurczach na minutę) nie są obecnie stosowane w opiece klinicznej nad pacjentami z CD, podczas gdy obrazowanie ważone dyfuzją jest zwykle stosowane w sposób jakościowy. Żadna z tych technik nie została oceniona pod kątem przewidywania ostatecznej odpowiedzi na leczenie ani korelacji z endoskopowym gojeniem błony śluzowej w CD u dzieci i dorosłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa grupa kontrolna Populacja ogólna Nowo zdiagnozowana grupa Crohna Cincinnati Klinika dziecięcych chorób zapalnych jelit

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowa grupa kontrolna

- Być w stanie tolerować do 45 minut w skanerze MRI

Nowo zdiagnozowana grupa Crohna

  • Świeżo zdiagnozowana, potwierdzona patologią diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego,
  • oczekuje się otrzymania infliksymabu (Remicade; Janssen Biotech, Inc.) lub innej terapii medycznej przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF),
  • w wieku od 11 do 25 lat i zdolnych do wyrażenia zgody/zgody,
  • Być gotowym na kontrolne MRI po 4 tygodniach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia,
  • Być w stanie tolerować do 45 minut w skanerze MRI.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowa grupa kontrolna

  • Brak możliwości uzyskania zgody/zgody,
  • Niezdolność do tolerowania 45 minut w skanerze MRI,
  • Przeciwwskazania do MRI (np. implant lub urządzenie podtrzymujące niekompatybilne z MRI),
  • wcześniejsze (zdalne) rozpoznanie lub leczenie nieswoistych zapaleń jelit lub innych chorób jelit,
  • Historia operacji w obrębie jamy brzusznej, w tym operacji na jelicie,
  • Ciąża. Testy ciążowe z moczu w miejscu opieki zostaną przeprowadzone u wszystkich kobiet uczestniczących w badaniu w wieku rozrodczym (dzieci i dorosłych) przed każdym badaniem MRI.

Nowo zdiagnozowana grupa Crohna

  • Brak możliwości uzyskania zgody/zgody,
  • Niezdolność do tolerowania 45 minut w skanerze MRI,
  • Przeciwwskazania do MRI (np. implant lub urządzenie podtrzymujące niekompatybilne z MRI),
  • wcześniejsze (zdalne) rozpoznanie lub leczenie nieswoistych zapaleń jelit,
  • Historia operacji w obrębie jamy brzusznej, w tym operacji na jelicie,
  • Znana skaza krwotoczna/koagulopatia (przeciwwskazanie dla osób dorosłych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kolonoskopii badawczej),
  • Ciąża. Testy ciążowe z moczu w miejscu opieki zostaną przeprowadzone u wszystkich kobiet uczestniczących w badaniu w wieku rozrodczym (dzieci i dorosłych) przed każdym badaniem MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole zostaną poddane obrazowaniu MR w celu optymalizacji technik MR do oceny jelit i uzyskania danych normatywnych
Urządzenie: Obrazowanie MR
Przeprowadzone zostanie nowatorskie obrazowanie MR w celu uzyskania danych anatomicznych i czynnościowych jelita
Nowo zdiagnozowani pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Obrazowanie MR zostanie wykonane u nowo zdiagnozowanych pacjentów z CD przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem w celu uzyskania pomiarów wyjściowych w warunkach aktywnego zapalenia jelit
Urządzenie: Obrazowanie MR
Przeprowadzone zostanie nowatorskie obrazowanie MR w celu uzyskania danych anatomicznych i czynnościowych jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena nowych technik MRI pod kątem możliwości przewidywania wczesnej odpowiedzi na leczenie infliksymabem u 20 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CD.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN_EarlyMRCrohns

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Obrazowanie MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj