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Frühe MRT-Vorhersage von Morbus Crohn

5. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Frühe MRT-Vorhersage des Ansprechens auf medizinische Therapie und Schleimhautheilung bei Dünndarm-Morbus Crohn

Die Forscher planen eine prospektive Studie zur Optimierung und Umsetzung von kontrastfreien, neuartigen Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken zur Erkennung und Messung von Darmentzündungen sowie zur Ermöglichung einer frühen Vorhersage des Ansprechens auf eine medizinische Therapie bei Morbus Crohn (CD) des Dünndarms.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, neue MRT-Techniken zu evaluieren, um Folgendes zu messen: 1) mesenterialen/intestinalen Blutfluss mit Phasenkontrast-Cine-MRT, 2) Darmmotilität (Peristaltik) mit dynamischer Cine-MRT und 3) Darmwandperfusion und molekulare Wasserdiffusion. Präzise objektive Messungen des erkrankten Darmblutflusses (in ml/min) und der Darmmotilität (in Kontraktionen pro Minute) werden derzeit nicht in der klinischen Versorgung von CD-Patienten verwendet, während die diffusionsgewichtete Bildgebung typischerweise auf qualitative Weise verwendet wird. Keine dieser Techniken wurde hinsichtlich der Vorhersage eines eventuellen Ansprechens auf die Therapie evaluiert oder mit der endoskopischen Schleimhautheilung bei pädiatrischer oder erwachsener MC korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrollgruppe Allgemeinbevölkerung Neu diagnostizierte Crohns Group Cincinnati Kinderklinik für entzündliche Darmerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollgruppe

- In der Lage sein, bis zu 45 Minuten in einem MRT-Scanner zu tolerieren

Neu diagnostizierte Crohns-Gruppe

  • Neu diagnostizierte, pathologisch bestätigte Diagnose von Dünndarm-Morbus Crohn,
  • Voraussichtlicher Erhalt von Infliximab (Remicade; Janssen Biotech, Inc.) oder einer anderen medizinischen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie,
  • Zwischen 11 und 25 Jahren und in der Lage, zuzustimmen/einzuwilligen,
  • 4 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung für eine Nachsorge-MRT verfügbar sein,
  • In der Lage sein, bis zu 45 Minuten in einem MRT-Scanner zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Kontrollgruppe

  • Unfähigkeit, Zustimmung/Zustimmung zu erhalten,
  • Unfähigkeit, 45 Minuten in einem MRT-Scanner zu tolerieren,
  • Kontraindikation für MRT (z. B. MRT-inkompatibles Implantat oder Stützgerät),
  • Frühere (Fern-)Diagnose oder Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen Darmerkrankung,
  • Geschichte der intraabdominellen Chirurgie, einschließlich Operationen am Darm,
  • Schwangerschaft. Bei allen weiblichen Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (Kinder und Erwachsene) werden vor jeder Forschungs-MRT-Untersuchung Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.

Neu diagnostizierte Crohns-Gruppe

  • Unfähigkeit, Zustimmung/Zustimmung zu erhalten,
  • Unfähigkeit, 45 Minuten in einem MRT-Scanner zu tolerieren,
  • Kontraindikation für MRT (z. B. MRT-inkompatibles Implantat oder Stützgerät),
  • Frühere (Fern-)Diagnose oder Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung,
  • Geschichte der intraabdominellen Chirurgie, einschließlich Operationen am Darm,
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung/Koagulopathie (Kontraindikation für Erwachsene, da dies das Risiko einer Forschungskoloskopie erhöhen kann),
  • Schwangerschaft. Bei allen weiblichen Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (Kinder und Erwachsene) werden vor jeder Forschungs-MRT-Untersuchung Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen werden einer MR-Bildgebung unterzogen, um die MR-Techniken für die Darmbeurteilung zu optimieren und normative Daten zu erfassen
Gerät: MR-Bildgebung
Neuartige MR-Bildgebung wird durchgeführt, um anatomische und funktionelle Darmdaten zu liefern
Neu diagnostizierte Crohns-Patienten
Bei neu diagnostizierten Zöliakie-Patienten wird vor Beginn der Infliximab-Therapie eine MRT-Bildgebung durchgeführt, um Ausgangswerte bei aktiver Darmentzündung zu erhalten
Gerät: MR-Bildgebung
Neuartige MR-Bildgebung wird durchgeführt, um anatomische und funktionelle Darmdaten zu liefern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des therapeutischen Ansprechens bei Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung neuartiger MRT-Techniken zur Vorhersage des frühen Ansprechens auf eine Infliximab-Therapie bei 20 neu diagnostizierten Dünndarm-CD-Patienten.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN_EarlyMRCrohns

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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