Previsão precoce por ressonância magnética de Crohns
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Previsão precoce de resposta por ressonância magnética à terapia médica e cicatrização da mucosa na doença de Crohn do intestino delgado
Os pesquisadores planejam um estudo prospectivo projetado para otimizar e traduzir novas técnicas de ressonância magnética (MRI) sem contraste para detectar e medir a inflamação intestinal, bem como para permitir a previsão precoce da resposta à terapia médica na doença de Crohn (DC) do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam avaliar novas técnicas de ressonância magnética para medir: 1) fluxo sanguíneo mesentérico/intestinal usando ressonância magnética de contraste de fase, 2) motilidade intestinal (peristaltismo) usando ressonância magnética dinâmica e 3) perfusão da parede intestinal e difusão molecular de água.
Medições objetivas precisas do fluxo sanguíneo intestinal doente (em ml/min) e motilidade intestinal (em contrações por minuto) não são usadas atualmente no atendimento clínico de pacientes com DC, enquanto a imagem ponderada em difusão é normalmente usada de maneira qualitativa.
Nenhuma dessas técnicas foi avaliada para prever uma eventual resposta à terapia ou correlacionada com a cicatrização endoscópica da mucosa na DC pediátrica ou adulta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo de Controle Saudável População em geral Recém-diagnosticado Grupo de Crohns Cincinnati Children's Inflammatory Bowel Disease Clinic
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de controle saudável
-Ser capaz de tolerar até 45 minutos em um scanner de ressonância magnética
Grupo de Crohn recém-diagnosticado
- Diagnóstico confirmado por patologia recente de doença de Crohn do intestino delgado,
- Espera-se que receba infliximabe (Remicade; Janssen Biotech, Inc.) ou outra terapia médica antifator de necrose tumoral (anti-TNF),
- Entre os 11 e os 25 anos e capazes de assentir/consentir,
- Estar disponível para ressonância magnética de acompanhamento em 4 semanas e 6 meses após o início do tratamento,
- Ser capaz de tolerar até 45 minutos em um scanner de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
Grupo de controle saudável
- Incapacidade de obter assentimento/consentimento,
- Incapacidade de tolerar 45 minutos em um scanner de ressonância magnética,
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implante ou dispositivo de suporte incompatível com ressonância magnética),
- Diagnóstico ou tratamento anterior (remoto) de doença inflamatória intestinal ou outra doença intestinal,
- História de cirurgia intra-abdominal, incluindo cirurgia no intestino,
- Gravidez. O teste de gravidez de urina no local de atendimento será realizado em todas as mulheres participantes do estudo com potencial reprodutivo (pediátrico e adulto) antes de cada exame de ressonância magnética de pesquisa.
Grupo de Crohn recém-diagnosticado
- Incapacidade de obter assentimento/consentimento,
- Incapacidade de tolerar 45 minutos em um scanner de ressonância magnética,
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implante ou dispositivo de suporte incompatível com ressonância magnética),
- Diagnóstico prévio (remoto) ou tratamento de doença inflamatória intestinal,
- História de cirurgia intra-abdominal, incluindo cirurgia no intestino,
- Distúrbio hemorrágico/coagulopatia conhecido (contra-indicação para indivíduos adultos, pois pode aumentar o risco de colonoscopia de pesquisa),
- Gravidez. O teste de gravidez de urina no local de atendimento será realizado em todas as mulheres participantes do estudo com potencial reprodutivo (pediátrico e adulto) antes de cada exame de ressonância magnética de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão submetidos a imagens de ressonância magnética para otimizar as técnicas de ressonância magnética para avaliação do intestino e para adquirir dados normativos
|
Novas imagens de ressonância magnética serão realizadas para fornecer dados anatômicos e funcionais do intestino
|
|
Pacientes com Crohn recém-diagnosticados
A ressonância magnética será realizada em pacientes com DC recém-diagnosticados antes do início da terapia com infliximabe, a fim de obter medidas basais no cenário de inflamação intestinal ativa
|
Novas imagens de ressonância magnética serão realizadas para fornecer dados anatômicos e funcionais do intestino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predição da resposta terapêutica em pacientes com doença de Crohn
Prazo: 30 minutos
|
Avaliar novas técnicas de ressonância magnética quanto à capacidade de prever a resposta precoce à terapia com infliximabe em 20 pacientes recém-diagnosticados com DC do intestino delgado.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Walters TD, Kim MO, Denson LA, Griffiths AM, Dubinsky M, Markowitz J, Baldassano R, Crandall W, Rosh J, Pfefferkorn M, Otley A, Heyman MB, LeLeiko N, Baker S, Guthery SL, Evans J, Ziring D, Kellermayer R, Stephens M, Mack D, Oliva-Hemker M, Patel AS, Kirschner B, Moulton D, Cohen S, Kim S, Liu C, Essers J, Kugathasan S, Hyams JS; PRO-KIIDS Research Group. Increased effectiveness of early therapy with anti-tumor necrosis factor-alpha vs an immunomodulator in children with Crohn's disease. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):383-91. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.027. Epub 2013 Oct 23.
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- McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, Williamson EE, Eckel LJ. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology. 2015 Jun;275(3):772-82. doi: 10.1148/radiol.15150025. Epub 2015 Mar 5.
- Ramalho J, Castillo M, AlObaidy M, Nunes RH, Ramalho M, Dale BM, Semelka RC. High Signal Intensity in Globus Pallidus and Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images: Evaluation of Two Linear Gadolinium-based Contrast Agents. Radiology. 2015 Sep;276(3):836-44. doi: 10.1148/radiol.2015150872. Epub 2015 Jun 16.
- Bouguen G, Levesque BG, Feagan BG, Kavanaugh A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF, Hanauer SB, Sandborn WJ. Treat to target: a proposed new paradigm for the management of Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jun;13(6):1042-50.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.006. Epub 2013 Sep 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN_EarlyMRCrohns
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas dados não identificados serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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