Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig MR-forudsigelse af Crohns

11. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tidlig MR-forudsigelse af respons på medicinsk terapi og slimhindeheling i tyndtarms-Crohns sygdom

Forskerne planlægger et prospektivt studie designet til at optimere og oversætte ikke-kontrast, nye magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MRI) til påvisning og måling af tarmbetændelse samt til at tillade tidlig forudsigelse af respons på medicinsk behandling i tyndtarms Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at evaluere nye MR-teknikker til at måle: 1) mesenterisk/tarm-blodgennemstrømning ved hjælp af fasekontrast cine-MR, 2) intestinal motilitet (peristaltik) ved hjælp af dynamisk cine-MR og 3) tarmvægsperfusion og molekylær vanddiffusion. Præcise objektive målinger af syge tarmblodgennemstrømning (i ml/min) og tarmmotilitet (i sammentrækninger pr. minut) anvendes i øjeblikket ikke i den kliniske pleje af CD-patienter, mens diffusionsvægtet billeddannelse typisk anvendes på en kvalitativ måde. Ingen af ​​disse teknikker er blevet evalueret for at forudsige eventuel respons på terapi eller korreleret med endoskopisk slimhindeheling i pædiatrisk eller voksen CD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund kontrolgruppe Generel befolkning Nydiagnosticeret Crohns-gruppe Cincinnati børneklinik for inflammatorisk tarmsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrolgruppe

- Kunne tåle op til 45 minutter i en MR-scanner

Nydiagnosticeret Crohns gruppe

  • Nydiagnosticeret, patologisk bekræftet diagnose af Crohns sygdom i tyndtarmen,
  • Forventes at modtage infliximab (Remicade; Janssen Biotech, Inc.) eller anden anti-tumornekrosefaktor (anti-TNF) medicinsk behandling,
  • Mellem 11 og 25 år og i stand til at give samtykke/samtykke,
  • Være tilgængelig for opfølgende MR 4 uger og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen,
  • Kunne tåle op til 45 minutter i en MR-scanner.

Ekskluderingskriterier:

Sund kontrolgruppe

  • Manglende evne til at indhente samtykke/samtykke,
  • Manglende evne til at tolerere 45 minutter i en MR-scanner,
  • Kontraindikation til MR (f.eks. MR-inkompatibelt implantat eller støtteanordning),
  • Tidligere (fjern)diagnose eller behandling af inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarmsygdom,
  • Anamnese med intraabdominal kirurgi, herunder kirurgi på tarmen,
  • Graviditet. Point-of-care uringraviditetstest vil blive udført på alle kvindelige forsøgsdeltagere med reproduktionspotentiale (pædiatrisk og voksen) forud for hver forsknings-MRI-undersøgelse.

Nydiagnosticeret Crohns gruppe

  • Manglende evne til at indhente samtykke/samtykke,
  • Manglende evne til at tolerere 45 minutter i en MR-scanner,
  • Kontraindikation til MR (f.eks. MR-inkompatibelt implantat eller støtteanordning),
  • Tidligere (fjern)diagnose eller behandling af inflammatorisk tarmsygdom,
  • Anamnese med intraabdominal kirurgi, herunder kirurgi på tarmen,
  • Kendt blødningsforstyrrelse/koagulopati (kontraindikation for voksne forsøgspersoner, da dette kan øge risikoen for forskningskoloskopi),
  • Graviditet. Point-of-care uringraviditetstest vil blive udført på alle kvindelige forsøgsdeltagere med reproduktionspotentiale (pædiatrisk og voksen) forud for hver forsknings-MRI-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Healthy Controls vil gennemgå MR-billeddannelse for at optimere MR-teknikker til tarmvurdering og for at indhente normative data
Enhed: MR billeddannelse
Ny MR-billeddannelse vil blive udført for at give tarmens anatomiske og funktionelle data
Nydiagnosticerede Crohns-patienter
MR-billeddannelse vil blive udført hos nydiagnosticerede CD-patienter før påbegyndelse af infliximab-behandling for at opnå baseline-mål i forbindelse med aktiv tarmbetændelse
Enhed: MR billeddannelse
Ny MR-billeddannelse vil blive udført for at give tarmens anatomiske og funktionelle data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af terapeutisk respons hos patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: 30 minutter
Vurdere nye MRI-teknikker for evnen til at forudsige tidlig respons på infliximab-behandling hos 20 nydiagnosticerede tyndtarm-CD-patienter.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan R Dillman, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN_EarlyMRCrohns

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MR billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner