Étude Juice Plus+OMEGA

Dans cette étude clinique randomisée et contrôlée, la biodisponibilité des acides gras et des micronutriments de JP+Omega Blend sera d'abord analysée. Dans un deuxième temps, l'effet des constituants contenus dans les nutraceutiques sur les taux de lipides sanguins sera déterminé. Troisièmement, il sera examiné s'il existe un effet dose-dépendant de la supplémentation en JP+ Omega Blend. Quatrièmement, l'effet d'une consommation combinée de JP+ Omega Blend et de Juice Plus+® Orchard, Garden and Vineyard blend (JP+ OGV) est étudié.

QUESTIONS DE RECHERCHE:

• Dans quelle mesure les acides gras ω-3, ainsi que certains micronutriments, tels que les caroténoïdes et les tocophérols, contenus dans le nutraceutique d'acides gras à base de plantes JP+® Omega Blend seront-ils résorbés ?
• Les acides gras ω-3 sont-ils biodisponibles en augmentant l'indice ω-3 ?
• Une supplémentation de 4 mois avec un nutraceutique d'acides gras à base de plantes à base de plantes (JP+ Omega Blend) exerce-t-elle un effet positif sur le métabolisme des lipides chez les sujets ayant des valeurs de lipides sériques sous-optimales ?
• Existe-t-il un effet dose-dépendant sur le profil lipidique chez les sujets grâce à la supplémentation en JP+ Omega Blend ?
• L'apport de JP+ Omega Blend associé à JP+® OGV exerce-t-il des effets différents ou supplémentaires sur la biodisponibilité et le métabolisme des lipides chez les sujets présentant des valeurs sériques de lipides sous-optimales ?

HYPOTHÈSES

1. Nous supposons que les acides gras ω-3 de JP+ Omega Blend seront absorbés en quantités importantes de manière dose-dépendante et auront une bonne biodisponibilité.
2. Nous poursuivons l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en JP+Omega Blend - à différentes doses ou combinée à la consommation de JP+ OGV - aura un effet positif sur le métabolisme des lipides chez les sujets ayant des valeurs de lipides sériques sous-optimales.
3. De plus, nous supposons que les caroténoïdes et les tocophérols ("micronutriments") contenus dans Juice Plus+Omega Blend seront absorbés.

Les "hypothèses nulles" sont détaillées :

1. Les acides gras ω-3, contenus dans JP+Omega Blend, ne sont pas absorbés de manière significative.
2. Les acides gras ω-3, contenus dans JP+Omega Blend, ne montrent aucune biodisponibilité ou aucune augmentation de l'indice ω-3 des érythrocytes, respectivement.
3. La supplémentation en JP+ Omega Blend à différentes doses et combinée à la supplémentation en JP+ OGV n'a aucun effet (supplémentaire) sur le profil lipidique et/ou le métabolisme chez les sujets présentant des valeurs lipidiques sériques sous-optimales.
4. Les caroténoïdes et les tocophérols contenus dans JP+®Omega Blend ne sont pas absorbés de manière significative.

ENDPOINTS

• Critère principal : indice Ω-3 = biodisponibilité des acides gras ω-3

• Critère secondaire : profil lipidique
• Critère tertiaire : absorption des micronutriments

OBJECTIFS

Cette étude clinique randomisée et contrôlée évalue :

1. La biodisponibilité des acides gras oméga-3 d'un nutraceutique d'acides gras à base de plantes (JP+® Omega Blend) après deux et quatre mois de supplémentation.

2. Les effets d'une longue période de supplémentation de 4 mois de JP Omega-Blend à différentes doses ou combiné avec un concentré de jus de fruits, légumes et baies (sélection JP+® de fruits, légumes et baies) sur la biodisponibilité et le métabolisme des lipides chez des sujets présentant une valeurs des lipides sériques.

   MERITES

   - Les données acquises dans le cadre de ce projet fourniront des informations scientifiquement fondées sur l'absorption et la biodisponibilité des acides gras ω-3 contenus dans le nutraceutique à base de plantes Juice Plus+ Omega Blend.

   - Les résultats de ce projet fourniront des informations sur l'effet de la supplémentation d'un produit d'acides gras purement à base de plantes sur le métabolisme des lipides chez des sujets présentant des valeurs lipidiques sériques sous-optimales.

   - Les données de cette étude fourniront des informations sur un éventuel effet dose-dépendant de la supplémentation en JP+Omega Blend et sur un effet de la supplémentation combinée en JP+Omega Blend et JP+ OGV sur le métabolisme des lipides et l'absorption des micronutriments chez les sujets présentant des valeurs de lipides sériques sous-optimales.

   MÉTHODES/CONCEPTION DE L'ÉTUDE

   • Conception de l'étude : Cette étude clinique est une étude randomisée et contrôlée avec une conception en groupes parallèles.

   La phase de recrutement de l'étude commence par des entretiens téléphoniques initiaux avec des sujets potentiels sur les critères d'inclusion et d'exclusion pour la présélection. Un accent particulier sera mis sur la détermination de tout apport de suppléments nutritionnels, y compris les antioxydants, les suppléments ayant des effets pertinents sur la biologie redox, les acides gras oméga-3 et divers extraits et concentrés de plantes. Si une supplémentation avec les substances mentionnées ci-dessus est effectuée, une phase de sevrage d'au moins 4 semaines doit être mise en œuvre avant la période de présélection. La présélection vise à évaluer davantage les critères d'inclusion et d'exclusion des sujets et se concentre également sur la mesure des indices ω-3 et de la pression artérielle.

   Si les critères d'inclusion sont remplis et qu'un consentement éclairé écrit est donné, les sujets sont randomisés dans l'un des 4 groupes d'intervention (groupe témoin (CG ; consommation de 2 capsules de JP+ Omega Blend/j (Ω2) ; consommation de 4 capsules de JP+ Omega Blend/j (Ω4); consommation de 2 capsules JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentrat avec 2 capsules chacune /d (Ω2+OGV)). Les sujets affectés à Ω2 et Ω4 recevront le nutraceutique à base d'acides gras à base de plantes au cours de la longue période d'étude de 4 mois (phase d'intervention), les sujets affectés à Ω2 + OGV recevront en outre le concentré de jus de fruits, de légumes et de baies. Le groupe témoin s'abstiendra d'utiliser des suppléments au cours de cette période et maintiendra ses habitudes alimentaires habituelles.

   Les sujets sont invités à effectuer une phase de sevrage d'au moins 4 semaines avant d'assister à la visite de référence. La consommation d'aliments, ainsi que de médicaments et de suppléments, qui pourraient influencer le résultat de l'étude, sera suspendue (voir rubrique "nutrition").

   Les mesures et les examens avec les sujets éligibles seront effectués dans le cadre des visites d'étude au départ, après 2 mois (milieu) et après 4 mois (fin de l'étude ; point final).

   • Sujets Les sujets de cette étude comprennent 80 hommes et femmes en bonne santé avec des valeurs de lipides sériques sous-optimales (voir critères d'inclusion).

   INTERVENTION (NUTRITIVE)

   • Supplémentation :

   Une phase de sevrage d'au moins 4 semaines, pour éliminer tous les suppléments nutritionnels pris avant l'étude, est suivie d'une phase d'intervention de 16 semaines. Au cours de cette phase, le nutraceutique JP+ Omega Blend seul ou en combinaison avec un concentré de jus de fruits, de légumes et de baies encapsulé (JP+Orchard, Garden and Vineyard blend ; JP+OGV) sera complété. Les participants affectés au groupe Ω2 reçoivent 2 gélules de JP+ Omega Blend/d, une gélule à prendre le matin et une le soir avec un repas. La prise de deux gélules par jour est conforme au mode d'emploi indiqué sur l'étiquette du nutraceutique, disponible sur le marché depuis 2016.

   Les participants du groupe Ω4 sont invités à consommer 4 capsules de JP+ Omega Blend/d, deux capsules avec le petit-déjeuner et deux le soir. Dans le groupe Ω2+OGV, les participants reçoivent 2 gélules de JP+® Omega Blend plus 2 gélules chacune d'un concentré de jus de fruits, de légumes et de baies encapsulé (JP+OGV) (apport total de 8 gélules/j ; 4 gélules avec le petit déjeuner repas et 4 administrés avec le repas du soir). Le groupe témoin ne reçoit aucune supplémentation. Cependant, les sujets de ce groupe ont pour instruction de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires pendant la longue période d'étude de 4 mois, de la même manière que les autres groupes d'intervention.

   Tous les participants recevront une quantité suffisante de suppléments, selon leur groupe de randomisation.

   Les participants randomisés dans Ω2 reçoivent 2 conteneurs (avec 60 capsules chacun) du supplément au départ et 2 autres conteneurs lors de la visite à mi-parcours après 8 semaines. Les participants Ω4 reçoivent le double de la quantité de capsules JP+Omega Blend. Les sujets sous Ω2 + OGV reçoivent la même quantité de capsules JP + Omega Blend que Ω2 plus 2 conteneurs chacun (contenant 120 capsules) de concentré de jus de fruits, de légumes et de baies JP +.

   Au total, 2 sauvegardes seront conservées pour chaque groupe d'intervention et stockées à température ambiante. Une sauvegarde complète reste à l'installation de test (Institut de physiopathologie et d'immunologie), la deuxième sauvegarde sera stockée à Green Beat (Institut de recherche sur les nutriments et de nutrition sportive). Ainsi, même en cas d'annulation d'une visite d'étude (visite alternative prévue dans les deux semaines ; élimination de l'étude après une plus longue période d'absence des visites), les gélules doivent être disponibles en quantités suffisantes.

   Conformité : Tous les participants seront invités à retourner les conteneurs avec les capsules restantes lors de la visite à mi-parcours et au point final. Les gélules seront comptées pour déterminer la conformité de la prise de gélules.

   • Composition de l'acide gras oméga-3 à base de plantes nutraceutique

   Ingrédients Quantité par portion pro (2 gélules) Calories 15 kcal Matières grasses totales 1,5 g Mélange exclusif d'huile d'algues, d'huile de pépins de grenade, d'huile de baies d'argousier, d'huile de pépins de framboise, d'huile de pépins de carthame, d'huile de pépins de tomate 1354 mg

   Fournissant généralement le profil d'acides gras suivant :

   Total Omega Blend 925 mg Oméga-3 375 mg DHA 175 mg EPA 100 mg ALA 50 mg Oméga 5 + 7 Fettsäuren 250 mg Oméga 6 + 9 Fettsäuren 300 mg Autres ingrédients : Tapioca pullulan, dioxyde de silicium, huile d'orange, huile de vanille, huile de romarin .

   Ingrédients : Huile enrichie en DHA et EPA de la microalgue Schizochytrium sp. (avec huile de tournesol riche en acide oléique, antioxydant : extrait de romarin, extraits riches en tocophérols, palmitate d'ascorbyle), huile de pépins de grenade 17 %, agent d'enrobage : pullulane ; huile de pépins de framboise 11,5 %, huile d'argousier 9 %, agent de démoulage : dioxyde de silicium ; huile de graines de carthame riche en acide oléique, huile de graines de tomate, huile d'orange, huile de vanille, antioxydant : extrait de romarin.

   • Composition du mélange Juice Plus+ Orchard, Garden and Vineyard Juice Plus+® est un concentré de jus en poudre encapsulé dérivé de 36 fruits, légumes et baies différents, y compris le jus et la pulpe de raisin Concord, myrtille, canneberge, mûre, myrtille, framboise, groseille, cassis, sureau, thé vert, racine de gingembre, pépins de raisin, feuille d'artichaut, cacao, grenade, pomme, orange, ananas, canneberge, pêche, cerise acérola, papaye, betterave, datte, pruneau, carotte, persil, betterave, chou frisé, brocoli, chou, tomate, épinard, betterave à sucre, ail, ainsi que son d'avoine et son de riz. Six gélules (respectivement deux de chaque Juice Plus+® OGV) du nutraceutique fournissent 9,5 mg de bêta-carotène, 214 mg de vitamine C, 60 mg de vitamine E, 600 mcg de folate et 63 kJ par jour (= 6 gélules). Le nutraceutique est distribué par Juice Plus Company/NSA LLC, Collierville, TN, États-Unis et fabriqué pour l'Europe par Natural Alternitives International (NAI), Manno, Suisse.
   • Les sujets nutritionnels sont chargés de mettre en œuvre une phase de sevrage de tous les suppléments nutritionnels et médicaments récemment pris qui pourraient influencer les paramètres de résultat de l'étude (en particulier les suppléments d'acides gras oméga-3, les extraits et concentrés de plantes). Cette phase doit être mise en œuvre pendant au moins 4 semaines et sera standardisée pour l'apport nutritionnel d'aliments riches en acides gras oméga-3. Les sujets sont chargés de limiter la consommation de poisson à un maximum de 1 portion/semaine, de limiter la consommation de certaines huiles et noix à un maximum de 1 cuillère à soupe/j d'huile de colza et 1 cuillère à soupe/j d'huile de lin, d'huile de chanvre, d'huile de noix ; maximum 1 portion de noix et graines (25g)/j), ainsi que réduire la consommation de fruits et légumes à un maximum de 3 portions/j (dont 2 portions peuvent être des légumes).

   Avant chacun des prélèvements sanguins à jeun, la nutrition du participant sera strictement standardisée. Chacun des sujets est chargé de protocole de nutrition complète au cours des 3 derniers jours avant la visite de référence (et l'échantillon de sang). Ces protocoles seront examinés par un diététicien qualifié et fourniront des conseils aux participants. De cette manière, ils peuvent répéter le protocole et donc reproduire le même apport nutritionnel dans les jours précédant les prélèvements sanguins suivants à la fois à mi-parcours et à la visite finale.

   Les registres alimentaires développés par Green Beat sont utilisés, qui ont déjà été établis avec succès dans différentes études scientifiques. De plus, ces protocoles recueillent des informations sur l'activité physique, le comportement de sommeil, ainsi que le stress et le bien-être. Tous les sujets reçoivent une instruction approfondie par un diététicien sur la façon de remplir le protocole.

   Résumé des mesures pour normaliser la nutrition des participants :

   • max. 2 portions de poisson/semaine
   • max. 3 portions de légumes & fruits /j (dont max. 2 portions peuvent être des légumes)
   • noix et graines : max. 1 portion (25g) / j
   • huiles pressées à froid de haute qualité : max. 1 cuillère à soupe. huile de colza et 1 c. par jour d'huile de lin, d'huile de chanvre, d'huile de noix

   ÉVALUATION/STATISTIQUES Les analyses selon le protocole seront effectuées avec le logiciel SPSS pour Windows, version 22.0. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± SD. La randomisation des sujets dans les groupes d'intervention sera prise en compte lors de l'analyse des données. La signification statistique est fixée à P < 0,05. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour déterminer la distribution normale. Les caractéristiques de base (poids, âge, sexe, IMC, etc.) des sujets seront déterminées au moyen de statistiques descriptives et seront affichées sous forme de graphiques ou de tableaux.

   La comparaison des valeurs moyennes des paramètres de base entre les 4 groupes d'intervention se fera par analyse de variance, ANOVA. Si les données sont normalement distribuées et que l'homogénéité de la variance est remplie, le test t de l'étudiant sera le principal test statistique utilisé pour comparer les paramètres de référence et de point final dans le groupe respectif ou pour déterminer les différences entre la ligne de base et le point médian, ainsi que les mesures de point médian et de point final. S'il n'est pas possible d'utiliser des données métriques, des tests non paramétriques seront utilisés (test de somme des rangs de Wilcoxon).

   Une et deux analyses de variance factorielles à mesures répétées (ANOVA) sont utilisées pour effectuer une analyse intra-groupe et inter-groupes pour les facteurs « temps » et « traitement », respectivement. Si les différences détectées entre les groupes sont significatives, le test post hoc de Tukey et la correction de Bonferroni seront utilisés pour déterminer la localisation des différences. Dans le cas de l'utilisation de tests non paramétriques, le test de Friedman (au sein du groupe) et le test de Kruskal Wallis (entre les groupes) seront utilisés pour l'analyse.