ジュースプラス＋オメガ研究

この無作為対照臨床試験では、まずJP+オメガブレンドの脂肪酸と微量栄養素のバイオアベイラビリティが分析されます。 第二に、栄養補助食品に含まれる成分の血中脂質値への影響が決定されます。 第三に、JP+オメガブレンドの補給による用量依存的な効果が存在するかどうかを検討します。 第 4 に、JP+ オメガ ブレンドと Juice Plus+® 果樹園、庭園、ブドウ園のブレンド (JP+ OGV) を組み合わせて摂取した場合の効果を調査します。

リサーチクエスチョン:

• ハーブ脂肪酸栄養補助食品 JP+® オメガ ブレンドに含まれるカロテノイドやトコフェロールなどの特定の微量栄養素だけでなく、ω-3-脂肪酸はどの程度吸収されるのでしょうか?
• ω-3-インデックスを増加させることにより、ω-3 脂肪酸は生物学的に利用可能になりますか?
• 植物ベースのハーブ脂肪酸栄養補助食品 (JP+ オメガ ブレンド) を 4 か月間補給すると、血清脂質値が最適ではない被験者の脂質代謝にプラスの効果がありますか?
• JP+オメガブレンドの補給により、対象者の脂質プロファイルに用量依存的な影響はありますか?
• JP+® OGV と組み合わせた JP+ オメガ ブレンドの供給は、最適以下の血清脂質値を持つ被験者のバイオアベイラビリティと脂質代謝に異なる効果または追加の効果を発揮しますか?

仮説

1. JP+ オメガ ブレンドの ω-3-脂肪酸は、用量依存的にかなりの量が吸収され、良好なバイオアベイラビリティーがあると仮定しています。
2. 我々は、JP+Omega Blend の補給 - 別の投与量で、または JP+ OGV の摂取と組み合わせて - が、最適ではない血清脂質値を持つ被験者の脂質代謝にプラスの効果をもたらすという仮説を追求します.
3. さらに、ジュース プラス + オメガ ブレンドに含まれるカロテノイドとトコフェロール (="微量栄養素") が吸収されると仮定しています。

「帰無仮説」の詳細は次のとおりです。

1. JP+オメガブレンドに含まれるω-3-脂肪酸は吸収されにくい。
2. JP+オメガブレンドに含まれるω-3-脂肪酸は、それぞれバイオアベイラビリティーまたは赤血球ω-3-indexの増加を示しません。
3. JP+ Omega Blend をさまざまな用量で補給し、JP+ OGV の補給と組み合わせても、血清脂質値が最適ではない被験者の脂質プロファイルおよび/または代謝に (追加の) 影響はありません。
4. JP+®オメガブレンドに含まれるカロテノイドとトコフェロールは、ほとんど吸収されません。

エンドポイント

• 主要評価項目: Ω-3-index = ω-3-脂肪酸のバイオアベイラビリティ

• 副次評価項目：脂質プロファイル
• 第三次評価項目：微量栄養素の吸収

目的

この無作為化対照臨床試験では、以下を評価します。

1. ハーブ脂肪酸栄養補助食品 (JP+® オメガ ブレンド) を 2 か月および 4 か月補給した後のオメガ 3 脂肪酸のバイオアベイラビリティ。

2. JP Omega-Blend の 4 か月にわたる長期補給期間の、さまざまな投与量での、または果物、野菜、ベリーの濃縮ジュース (JP+® の果物、野菜、およびベリーの選択) との組み合わせが、最適ではない被験者のバイオアベイラビリティおよび脂質代謝に及ぼす影響。血清脂質値。

   メリット

   - このプロジェクトで得られたデータは、ハーブ栄養補助食品ジュース プラス + オメガ ブレンドに含まれる ω-3-脂肪酸の吸収とバイオアベイラビリティに関する科学的に正しい情報を提供します。

   - このプロジェクトの結果は、最適でない血清脂質値を持つ被験者の脂質代謝に対する純粋なハーブ脂肪酸製品の補給の効果に関する情報を提供します。

   - この研究のデータは、最適な血清脂質値以下の被験者の脂質代謝と微量栄養素の吸収に対するJP+オメガブレンド補給の可能な用量依存効果、およびJP+オメガブレンドとJP+ OGVの併用補給の効果に関する情報を提供します。

   方法/研究デザイン

   • 研究デザイン: この臨床研究は、並行群デザインによる無作為対照研究です。

   研究の募集段階は、事前選択のための包含および除外基準に関する潜在的な被験者の最初の電話インタビューから始まります。 抗酸化物質、レドックス生物学に関連する効果のあるサプリメント、オメガ 3 脂肪酸、さまざまな植物抽出物や濃縮物などの栄養補助食品の摂取量の測定に特に焦点を当てます。 前述の物質の補充が行われる場合は、事前スクリーニング期間の前に、少なくとも 4 週間のウォッシュアウト段階を実施する必要があります。 事前スクリーニングは、被験者の包含基準と除外基準をさらに評価することを目的としており、ω-3 指数と血圧の測定にも焦点を当てています。

   選択基準が満たされ、書面によるインフォームド コンセントが与えられた場合、被験者は 4 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます (対照群 (CG; JP+Omega Blend/d (Ω2) の 2 カプセルの摂取; JP+ Omega Blend/d の 4 カプセルの摂取) (Ω4); 2 カプセルの消費 JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-、Gemuse- und Beerensaftkonzentrat、各 2 カプセル /d (Ω2+OGV))。 Ω2およびΩ4に割り当てられた被験者は、4か月の長い研究期間（介入フェーズ）でハーブ脂肪酸栄養補助食品を受け取り、Ω2 + OGVに割り当てられた被験者は、さらに果物、野菜、およびベリージュース濃縮物を受け取ります。 対照群は、この期間中サプリメントの使用を控え、通常の食生活を維持します.

   被験者は、ベースライン訪問に参加する前に、少なくとも4週間のウォッシュアウトフェーズを完了するよう求められます。 研究結果に影響を与える可能性のある食品、医薬品、サプリメントの摂取は中止されます (セクション「栄養」を参照)。

   適格な被験者による測定と検査は、ベースライン、2か月後（中間点）、および4か月後（研究の終了;エンドポイント）での研究訪問の範囲内で実施されます。

   • 被験者 この研究の被験者は、血清脂質値が最適以下の 80 人の健康な男女で構成されています (選択基準を参照)。

   （栄養）介入

   • 補充：

   研究前に摂取したすべての栄養補助食品を排除するために、少なくとも 4 週間のウォッシュアウト段階に続いて、16 週間にわたる介入段階が続きます。 この段階では、栄養補助食品 JP+ オメガ ブレンドを単独で、またはカプセル化された果物、野菜、ベリー ジュース濃縮物と組み合わせて (JP+果樹園、庭園、ぶどう園のブレンド、JP+OGV) を補給します。 Ω2 グループに割り当てられた参加者は、JP+ オメガ ブレンド/d を 2 カプセル、朝に 1 カプセル、夜に 1 カプセル、食事と一緒に服用します。 1 日 2 カプセルの摂取は、2016 年から市販されている栄養補助食品のラベルに記載されている使用方法に準拠しています。

   Ω4 グループの参加者は、JP+ オメガ ブレンド/d を 4 カプセル、朝食と一緒に 2 カプセル、夜に 2 カプセル摂取するように指示されています。 Ω2+OGV グループでは、参加者は JP+® オメガ ブレンド 2 カプセルとカプセル化された果物、野菜、ベリージュース濃縮物 (JP+OGV) の各 2 カプセルを受け取ります (合計 8​​ カプセル/日の摂取量; 朝食と一緒に 4 カプセル)食事と 4 を夕食と一緒に投与する)。 対照群には補給を受けません。 ただし、このグループの被験者は、他の介入グループと同様に、4 か月の長い研究期間中、食生活を変えないように指示されます。

   無作為化グループに従って、すべての参加者に十分な量のサプリメントが提供されます。

   Ω2 に無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン時にサプリメントの 2 つの容器 (それぞれ 60 カプセル入り) を受け取り、8 週間後の中間訪問時に別の 2 つの容器を受け取ります。 Ω4の参加者は、JP+オメガブレンドカプセルの2倍の量を受け取ります。 Ω2+OGV の被験者は、Ω2 と同量の JP+ オメガ ブレンド カプセルに加えて、JP+ 果物、野菜、ベリーの濃縮果汁の各容器 2 個 (120 カプセルを含む) を受け取ります。

   介入グループごとに合計 2 つのバックアップが保持され、室温で保存されます。 1 つの完全なバックアップはテスト施設 (病態生理学および免疫学研究所) に残り、2 つ目のバックアップは Green Beat (栄養研究およびスポーツ栄養研究所) に保存されます。 したがって、研究訪問のキャンセルの場合でも (2 週間以内に予定された代替訪問; 訪問からのより長い期間の欠席後の研究からの除外)、カプセルは十分な量で利用可能でなければなりません.

   コンプライアンス: すべての参加者は、中間点および終点の訪問時に、残りのカプセルを含む容器を返却するよう求められます。 カプセルは、カプセル摂取のコンプライアンスを決定するためにカウントされます。

   •ハーブのオメガ3脂肪酸栄養補助食品の組成

   成分 サービング プロ (2 カプセル) あたりの量 カロリー 15 kcal 総脂肪 1,5 g 藻類油、ザクロ種子油、シーバックソーン ベリー油、ラズベリー種子油、ベニバナ種子油、トマト種子油の独自ブレンド 1354 mg

   通常、次の脂肪酸プロファイルを提供します。

   トータル オメガ ブレンド 925 mg オメガ-3 375 mg DHA 175 mg EPA 100 mg ALA 50 mg オメガ 5 + 7 フェットソーレン 250 mg オメガ 6 + 9 フェットソーレン 300 mg その他の成分: タピオカ プルラン、二酸化ケイ素、オレンジ オイル、バニラ オイル、ローズマリー オイル.

   成分: 微細藻類シゾキトリウム種の DHA および EPA が豊富なオイル。 （高オレインヒマワリ油、酸化防止剤：ローズマリー抽出物、トコフェロールが豊富な抽出物、パルミチン酸アスコルビル）、ザクロ種子油17％、コーティング剤：プルラン。ラズベリー種子油 11.5 %、海クロウメモドキ油 9 %、離型剤: 二酸化ケイ素。高オレインベニバナ種子油、トマト種子油、オレンジ油、バニラ油、酸化防止剤：ローズマリー抽出物。

   • Juice Plus+ 果樹園、庭園、ぶどう園ブレンドの組成 Juice Plus+® は、コンコード グレープ、ブルーベリー、クランベリー、ブラックベリー、ビルベリー、ラズベリー、レッドカラント、ブラックカラント、エルダーベリー、緑茶、ジンジャー ルート、グレープ シード、アーティチョークの葉、ココア、ザクロ、リンゴ、オレンジ、パイナップル、クランベリー、モモ、アセロラ チェリー、パパイヤ、ビーツの根、デーツ、プルーン、ニンジン、パセリ、ビート、ケール、ブロッコリー、キャベツ、トマト、ほうれん草、テンサイ、にんにく、オート麦ふすま、米ぬか。 栄養補助食品の 6 カプセル (各 Juice Plus+® OGV をそれぞれ 2 つ) は、1 日あたり 9.5 mg のベータカロテン、214 mg のビタミン C、60 mg のビタミン E、600 mcg の葉酸、および 63 kJ (= 6 カプセル) を提供します。 この栄養補助食品は、米国テネシー州コリアービルの Juice Plus Company/NSA LLC によって販売され、スイスの Manno にある Natural Alternitives International (NAI) によってヨーロッパ向けに製造されています。
   • 栄養 被験者は、研究の結果パラメータに影響を与える可能性のある最近摂取した栄養補助食品および医薬品のウォッシュアウト段階を実施するように指示されます (特に、オメガ 3 脂肪酸サプリメント、植物抽出物および濃縮物)。 このフェーズは、少なくとも 4 週間実施する必要があり、オメガ 3 脂肪酸が豊富な食品の栄養摂取について標準化されます。 対象者は、魚の摂取量を最大 1 ポーション/週に制限し、特定の油とナッツの摂取量を最大 1 Tbsp./d の菜種油と 1 Tsp./d の亜麻仁油、ヘンプシード オイル、クルミ油に制限するように指示されます。ナッツと種子（25g）/日を最大1部分）、果物と野菜の場合は消費を最大3部分/日に減らします（そのうち2部分は野菜の場合があります）.

   各絶食血液サンプルの前に、参加者の栄養は厳密に標準化されます。 被験者のそれぞれは、ベースライン訪問（および血液サンプル）の前の最後の 3 日間に完全な栄養をプロトコールするように指示されます。 これらのプロトコルは、訓練を受けた栄養士によって検査され、参加者にガイダンスを提供します。 これにより、彼らはプロトコルを繰り返すことができるため、中間点と終点の両方の訪問で、その後の血液サンプルの前の数日間に同じ栄養摂取量を再現できます.

   グリーンビートが開発した食事記録が使用されており、さまざまな科学的研究ですでに成功裏に確立されています。 さらに、これらのプロトコルは、身体活動、睡眠行動、およびストレスと幸福に関する情報を収集します。 すべての被験者は、プロトコールの記入方法について栄養士から徹底的な指示を受けます。

   参加者の栄養を標準化するための対策の概要:

   • 最大魚の2ポーション/週
   • 最大野菜と果物 3 人前 /d (うち最大 2 人前は野菜)
   • ナッツと種子：最大。 1人前（25g）/日
   • 高品質のコールド プレス オイル: 最大。大さじ1 なたね油と小さじ1。 亜麻仁油、麻の実油、クルミ油の1日あたり

   評価/統計 プロトコルごとの分析は、SPSS for Windows ソフトウェア、バージョン 22.0 を使用して実行されます。 データは平均 ± SD として表示されます。 被験者の介入群への無作為化は、データ分析中に考慮されます。 統計的有意性は P < 0.05 に設定されています。 Shapiro-Wilk 検定は、正規分布を決定するために使用されます。 被験者のベースライン特性 (体重、年齢、性別、BMI など) は、記述統計によって決定され、グラフまたは表で表示されます。

   4 つの介入グループ間のベースライン パラメータの平均値の比較は、分散分析、ANOVA によって行われます。 データが正規分布しており、分散の均一性が満たされている場合、スチューデントの t 検定は、それぞれのグループのベースラインとエンドポイントのパラメーターを比較するため、またはベースラインと中間点、および中間点とエンドポイントの測定値の違いを判断するために使用される主な統計検定になります。 計量データを使用できない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます (Wilcoxon 順位和検定)。

   1 つおよび 2 つの要因反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、それぞれ因子「時間」および「治療」のグループ内およびグループ間分析を実行します。 グループ間で検出された差異が有意である場合、Tukey の事後検定とボンフェローニ補正を使用して、差異の局在化を決定します。 ノンパラメトリック検定を利用する場合は、フリードマン検定（群内）、クラスカル・ワリス検定（群間）を用いて解析を行います。