Estudio Juice Plus+OMEGA

En este estudio clínico aleatorizado y controlado, se analizará en primer lugar la biodisponibilidad de los ácidos grasos y los micronutrientes de JP+Omega Blend. En segundo lugar, se determinará el efecto de los constituyentes contenidos en los nutracéuticos sobre los valores de lípidos en sangre. En tercer lugar, se examinará si existe un efecto dependiente de la dosis de la suplementación con JP+ Omega Blend. En cuarto lugar, se investiga el efecto de un consumo combinado de JP+ Omega Blend y Juice Plus+® Orchard, Garden and Vineyard blend (JP+ OGV).

PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN:

• ¿Hasta qué punto se reabsorberán los ácidos grasos ω-3, así como ciertos micronutrientes, como los carotenoides y los tocoferoles contenidos en el nutracéutico herbal de ácidos grasos JP+® Omega Blend?
• ¿Los ácidos grasos ω-3 están biodisponibles al aumentar el índice ω-3?
• ¿Una suplementación de 4 meses de duración con un nutracéutico de ácidos grasos a base de hierbas a base de plantas (JP+ Omega Blend) ejerce un efecto positivo sobre el metabolismo de los lípidos en sujetos con valores de lípidos séricos subóptimos?
• ¿Existe un efecto dependiente de la dosis sobre el perfil de lípidos en los sujetos a través de la suplementación con JP+ Omega Blend?
• ¿El suministro de JP+ Omega Blend combinado con JP+® OGV ejerce efectos diferentes o adicionales sobre la biodisponibilidad y el metabolismo de los lípidos en sujetos con valores subóptimos de lípidos séricos?

HIPÓTESIS

1. Nuestra hipótesis es que los ácidos grasos ω-3 de JP+ Omega Blend se absorberán en cantidades significativas de manera dependiente de la dosis y tendrán una buena biodisponibilidad.
2. Perseguimos la hipótesis de que la suplementación de JP+Omega Blend, en diferentes dosis o combinada con el consumo de JP+ OGV, provocará un efecto positivo en el metabolismo de los lípidos en sujetos con valores subóptimos de lípidos séricos.
3. Además, suponemos que los carotenoides y tocoferoles ("micronutrientes") contenidos en Juice Plus+Omega Blend serán absorbidos.

Las "hipótesis nulas" son en detalle:

1. Los ácidos grasos ω-3, contenidos en JP+Omega Blend, no se absorben significativamente.
2. Los ácidos grasos ω-3, contenidos en la mezcla JP+Omega, no muestran biodisponibilidad ni aumento en el índice ω-3 de los eritrocitos, respectivamente.
3. La suplementación de JP+ Omega Blend en diferentes dosis y combinada con la suplementación de JP+ OGV no tiene ningún efecto (adicional) sobre el perfil lipídico y/o el metabolismo en sujetos con valores subóptimos de lípidos séricos.
4. Los carotenoides y tocoferoles contenidos en JP+®Omega Blend no se absorben de manera significativa.

PUNTOS FINALES

• Variable principal: índice Ω-3 = biodisponibilidad de ácidos grasos ω-3

• Criterio de valoración secundario: perfil lipídico
• Criterio de valoración terciario: absorción de micronutrientes

OBJETIVOS

Este estudio clínico aleatorizado y controlado evalúa:

1. La biodisponibilidad de los ácidos grasos omega-3 de un nutracéutico herbal de ácidos grasos (JP+® Omega Blend) después de dos y cuatro meses de suplementación.

2. Los efectos de un período de suplementación de 4 meses de JP Omega-Blend en diferentes dosis o combinado con un concentrado de jugo de frutas, verduras y bayas (selección de frutas, verduras y bayas JP+®) sobre la biodisponibilidad y el metabolismo de los lípidos en sujetos con deficiencia subóptima. valores de lípidos séricos.

   MÉRITOS

   - Los datos adquiridos dentro de este proyecto proporcionarán información científicamente sólida sobre la absorción y la biodisponibilidad de los ácidos grasos ω-3 contenidos en el nutracéutico a base de hierbas Juice Plus+ Omega Blend.

   - Los resultados de este proyecto proporcionarán información sobre el efecto de la suplementación de un producto de ácido graso puramente herbal sobre el metabolismo de los lípidos en sujetos con valores subóptimos de lípidos séricos.

   - Los datos de este estudio proporcionarán información sobre un posible efecto dependiente de la dosis de la suplementación con JP+Omega Blend y un efecto de la suplementación combinada de JP+Omega Blend y JP+ OGV sobre el metabolismo de los lípidos y la absorción de micronutrientes en sujetos con valores subóptimos de lípidos séricos.

   MÉTODOS/DISEÑO DEL ESTUDIO

   • Diseño del estudio: este estudio clínico es un estudio aleatorizado y controlado con un diseño de grupos paralelos.

   La fase de reclutamiento del estudio comienza con entrevistas telefónicas iniciales de los sujetos potenciales sobre los criterios de inclusión y exclusión para la preselección. Se prestará especial atención a la determinación de la ingesta de suplementos nutricionales, incluidos los antioxidantes, los suplementos con efectos relevantes sobre la biología redox, los ácidos grasos omega-3 y varios extractos y concentrados de plantas. Si se lleva a cabo una suplementación con las sustancias recién mencionadas, se debe implementar una fase de lavado de al menos 4 semanas antes del período de preselección. La preselección tiene como objetivo evaluar más a fondo los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos y también se centra en la medición de los índices ω-3 y la presión arterial.

   Si se cumplen los criterios de inclusión y se otorga el consentimiento informado por escrito, los sujetos se aleatorizan en uno de los 4 grupos de intervención (grupo de control (GC; consumo de 2 cápsulas de JP+ Omega Blend/d (Ω2); consumo de 4 cápsulas de JP+ Omega Blend/d (Ω4); consumo de 2 cápsulas JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentrat con 2 cápsulas cada una/d (Ω2+OGV)). Los sujetos asignados a Ω2 y Ω4 recibirán el nutracéutico de ácidos grasos a base de hierbas en el período de estudio de 4 meses (fase de intervención), los sujetos asignados a Ω2+OGV recibirán además el concentrado de jugo de frutas, vegetales y bayas. El grupo de control se abstendrá de usar cualquier suplemento durante este período y mantendrá sus hábitos alimenticios habituales.

   Se pide a los sujetos que completen una fase de lavado de al menos 4 semanas antes de asistir a la visita de referencia. Se suspenderá el consumo de alimentos, así como de medicamentos y suplementos, que pudieran influir en el resultado del estudio (ver apartado “nutrición”).

   Las mediciones y exámenes con sujetos elegibles se realizarán dentro del alcance de las visitas del estudio al inicio del estudio, después de 2 (punto medio) y después de 4 meses (final del estudio; punto final).

   • Sujetos Los sujetos de este estudio comprenden 80 hombres y mujeres sanos con valores de lípidos séricos subóptimos (ver criterios de inclusión).

   INTERVENCIÓN (NUTRITIVA)

   • Suplementación:

   Una fase de lavado de al menos 4 semanas, para eliminar todos los suplementos nutricionales tomados antes del estudio, es seguida por una fase de intervención de 16 semanas. Durante esta fase, se complementará el nutracéutico JP+ Omega Blend solo o en combinación con un concentrado de jugo de frutas, vegetales y bayas encapsulado (JP+Orchard, Garden and Vineyard blend; JP+OGV). Los participantes asignados al grupo Ω2 reciben 2 cápsulas de JP+ Omega Blend/d, una cápsula para tomar por la mañana y otra por la noche junto con una comida. La ingesta de dos cápsulas al día cumple con las instrucciones de uso que figuran en la etiqueta del nutracéutico, que está disponible en el mercado desde 2016.

   Se indica a los participantes del grupo Ω4 que consuman 4 cápsulas de JP+ Omega Blend/d, dos cápsulas junto con el desayuno y dos por la noche. En el grupo Ω2+OGV, los participantes reciben 2 cápsulas de JP+® Omega Blend más 2 cápsulas de concentrado de jugo de frutas, verduras y bayas encapsulados (JP+OGV) (ingesta total de 8 cápsulas/día; 4 cápsulas con el desayuno comida y 4 administrados con la cena). El grupo de control no recibe ninguna suplementación. Sin embargo, a los sujetos de este grupo se les indica que no cambien sus hábitos dietéticos durante el período de estudio de 4 meses, de manera similar a los otros grupos de intervención.

   A todos los participantes se les proporcionará una cantidad suficiente de suplementos, de acuerdo con su grupo de aleatorización.

   Los participantes aleatorizados en Ω2 reciben 2 envases (con 60 cápsulas cada uno) del suplemento al inicio y otros 2 envases en la visita intermedia después de 8 semanas. Los participantes de Ω4 reciben el doble de la cantidad de las cápsulas JP+Omega Blend. Los sujetos en Ω2+OGV reciben la misma cantidad de cápsulas de JP+ Omega Blend que en Ω2 más 2 envases cada uno (con 120 cápsulas) de concentrado de jugo de frutas, verduras y bayas JP+.

   En total, se conservarán 2 copias de seguridad para cada grupo de intervención y se almacenarán a temperatura ambiente. Una copia de seguridad completa permanece en las instalaciones de prueba (Instituto de Fisiopatología e Inmunología), la segunda copia de seguridad se almacenará en Green Beat (Instituto de Investigación de Nutrientes y Nutrición Deportiva). Por lo tanto, incluso en el caso de la cancelación de una visita de estudio (visita alternativa programada dentro de dos semanas; eliminación del estudio después de un período más largo de ausencia de las visitas), las cápsulas deben estar disponibles en cantidades suficientes.

   Cumplimiento: Se pedirá a todos los participantes que devuelvan los contenedores con las cápsulas restantes en el punto medio y final de la visita. Se contarán las cápsulas para determinar el cumplimiento de la ingesta de cápsulas.

   • Composición del nutracéutico herbal de ácidos grasos omega-3

   Ingredientes Cantidad por ración pro (2 cápsulas) Calorías 15 kcal Grasa total 1,5 g Mezcla patentada de aceite de algas, aceite de semilla de granada, aceite de bayas de espino amarillo, aceite de semilla de frambuesa, aceite de semilla de cártamo, aceite de semilla de tomate 1354 mg

   Por lo general, proporciona el siguiente perfil de ácidos grasos:

   Total Omega Blend 925 mg Omega-3 375 mg DHA 175 mg EPA 100 mg ALA 50 mg Omega 5 + 7 Fettsäuren 250 mg Omega 6 + 9 Fettsäuren 300 mg Otros ingredientes: Tapioca pullulan, dióxido de silicio, aceite de naranja, aceite de vainilla, aceite de romero .

   Ingredientes: aceite enriquecido con DHA y EPA de la microalga Schizochytrium sp. (con aceite de girasol alto oleico, antioxidante: extracto de romero, extractos ricos en tocoferoles, palmitato de ascorbilo), aceite de semilla de granada 17 %, agente de recubrimiento: pululano; aceite de semilla de frambuesa 11,5 %, aceite de espino amarillo 9 %, agente antiadherente: dióxido de silicio; aceite de semilla de cártamo alto oleico, aceite de semilla de tomate, aceite de naranja, aceite de vainilla, antioxidante: extracto de romero.

   • Composición de la mezcla de Juice Plus+ para huerta, jardín y viñedos Juice Plus+® es un concentrado de jugo en polvo encapsulado derivado de 36 frutas, verduras y bayas diferentes, incluido el jugo y la pulpa de uva concord, arándano, arándano rojo, mora, arándano, frambuesa, grosella roja, grosella negra, saúco, té verde, raíz de jengibre, semilla de uva, hoja de alcachofa, cacao, granada, manzana, naranja, piña, arándano, melocotón, cereza acerola, papaya, raíz de remolacha, dátiles, ciruela pasa, zanahoria, perejil, remolacha, col rizada, brócoli, repollo, tomate, espinacas, remolacha azucarera, ajo, así como salvado de avena y salvado de arroz. Seis cápsulas (dos de cada Juice Plus+® OGV, respectivamente) del nutracéutico proporcionan 9,5 mg de betacaroteno, 214 mg de vitamina C, 60 mg de vitamina E, 600 mcg de folato y 63 kJ al día (= 6 cápsulas). El nutracéutico es distribuido por Juice Plus Company/NSA LLC, Collierville, TN, EE. UU. y fabricado para Europa por Natural Alternitives International (NAI), Manno, Suiza.
   • Nutrición Se instruye a los sujetos para que implementen una fase de lavado de cualquier suplemento nutricional y medicamento que hayan tomado recientemente que pueda influir en los parámetros de resultado del estudio (especialmente suplementos de ácidos grasos omega-3, extractos de plantas y concentrados). Esta fase debe implementarse durante al menos 4 semanas de duración y se estandarizará para la ingesta nutricional de alimentos ricos en ácidos grasos omega-3. Se instruye a los sujetos para que limiten la ingesta de pescado a un máximo de 1 porción/semana, limiten la ingesta de ciertos aceites y frutos secos a un máximo de 1 cucharada/día de aceite de colza y 1 cucharada/día de aceite de linaza, aceite de cáñamo, aceite de nuez; máximo 1 ración de frutos secos y semillas (25 g)/d), así como reducir el consumo de frutas y verduras a un máximo de 3 raciones/d (de las cuales 2 raciones pueden ser vegetales).

   Antes de cada una de las muestras de sangre en ayunas se estandarizará estrictamente la alimentación del participante. Se instruye a cada uno de los sujetos para que registre una nutrición completa en los últimos 3 días antes de la visita inicial (y la muestra de sangre). Esos protocolos serán examinados por un dietista capacitado y brindarán orientación a los participantes. De esta manera, pueden repetir el protocolo y, por lo tanto, reproducir la misma ingesta nutricional en los días previos a las muestras de sangre posteriores, tanto en el punto medio como en el punto final de la visita.

   Se utilizan registros dietéticos desarrollados por Green Beat, que ya han sido establecidos con éxito en diferentes estudios científicos. Además, estos protocolos recopilan información sobre la actividad física, el comportamiento del sueño, así como el estrés y el bienestar. Todos los sujetos reciben una instrucción detallada por parte de un dietista sobre cómo completar el protocolo.

   Resumen de medidas para estandarizar la nutrición de los participantes:

   • máx. 2 raciones de pescado/semana
   • máx. 3 porciones de verduras y frutas /d (de las cuales máx. 2 porciones pueden ser verduras)
   • frutos secos y semillas: máx. 1 ración (25g) / día
   • Aceites prensados ​​en frío de alta calidad: máx. 1 cucharada. aceite de colza y 1 cucharadita. por día de aceite de linaza, aceite de cáñamo, aceite de nuez

   EVALUACIÓN/ESTADÍSTICAS Los análisis por protocolo se realizarán con el software SPSS para Windows, versión 22.0. Los datos se presentarán como media ± DE. La asignación al azar de los sujetos en los grupos de intervención se considerará durante el análisis de datos. La significación estadística se establece en P < 0,05. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para determinar la distribución normal. Las características de referencia (peso, edad, sexo, IMC, etc.) de los sujetos se determinarán mediante estadísticas descriptivas y se mostrarán gráficamente o en tablas.

   La comparación de los valores medios de los parámetros de referencia entre los 4 grupos de intervención se realizará mediante análisis de varianza, ANOVA. Si los datos se distribuyen normalmente y se cumple la homogeneidad de la varianza, la prueba t de Student será la principal prueba estadística utilizada para comparar los parámetros de referencia y de punto final en el grupo respectivo o para determinar las diferencias entre la línea de base y el punto medio, así como las mediciones del punto medio y del punto final. Si no es posible utilizar datos métricos, se utilizarán pruebas no paramétricas (prueba de suma de rangos de Wilcoxon).

   Se utilizan análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de uno y dos factores para realizar análisis dentro y entre grupos para los factores "tiempo" y "tratamiento", respectivamente. Si las diferencias detectadas entre los grupos son significativas, se utilizará la prueba post hoc de Tukey y la corrección de Bonferroni para determinar la localización de las diferencias. En el caso del uso de pruebas no paramétricas, se utilizará para el análisis la prueba de Friedman (dentro del grupo) y la prueba de Kruskal Wallis (entre grupos).