Juice Plus+OMEGA undersøgelse

I dette randomiserede, kontrollerede kliniske studie vil først biotilgængeligheden af ​​fedtsyrer og mikronæringsstoffer i JP+Omega Blend blive analyseret. For det andet vil virkningen af ​​indholdsstofferne indeholdt i nutraceuticals på blodlipidværdier blive bestemt. For det tredje vil det blive undersøgt, om der er en dosisafhængig effekt af tilskud af JP+ Omega Blend. For det fjerde undersøges effekten af ​​et kombineret forbrug af JP+ Omega Blend og Juice Plus+® Orchard, Garden and Vineyard blend (JP+ OGV).

FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

• I hvilket omfang vil ω-3-fedtsyrerne såvel som visse mikronæringsstoffer, såsom carotenoider og tocopheroler, der er indeholdt i urtefedtsyren nutraceutical JP+® Omega Blend blive resorberet?
• Er ω-3 fedtsyrerne biotilgængelige ved at øge ω-3-indekset?
• Har et 4-måneders langt tilskud med en plantebaseret urte-fedtsyre-nutraceutical (JP+ Omega Blend) en positiv effekt på lipidmetabolismen hos personer med suboptimale serum-lipidværdier?
• Findes der en dosisafhængig effekt på lipidprofilen hos forsøgspersonerne gennem tilskud af JP+ Omega Blend?
• Udfører leveringen af ​​JP+ Omega Blend kombineret med JP+® OGV forskellige eller yderligere effekter på biotilgængelighed og lipidmetabolisme hos personer med suboptimale serum-lipidværdier?

HYPOTESER

1. Vi antager, at ω-3-fedtsyrerne i JP+ Omega Blend vil blive absorberet i betydelige mængder på en dosisafhængig måde og have en god biotilgængelighed.
2. Vi forfølger den hypotese, at tilskud af JP+Omega Blend - i forskellige doser eller kombineret med indtagelse af JP+ OGV - vil have en positiv effekt på lipidmetabolismen hos personer med suboptimale serum-lipidværdier.
3. Derudover antager vi, at carotenoider og tocopheroler (="mikronæringsstoffer") indeholdt i Juice Plus+Omega Blend vil blive absorberet.

"Nul-hypoteserne" er i detaljer:

1. ω-3-fedtsyrerne, der er indeholdt i JP+Omega Blend, absorberes ikke væsentligt.
2. ω-3-fedtsyrerne, der er indeholdt i JP+Omega Blend, viser henholdsvis ingen biotilgængelighed eller ingen stigning i erytrocyt-ω-3-indeks.
3. Tilskud af JP+ Omega Blend i forskellige doser og kombineret med tilskud af JP+ OGV har ingen (yderligere) effekt på lipidprofil og/eller metabolisme hos personer med suboptimale serumlipidværdier.
4. Carotenoiderne og tocopherolerne i JP+®Omega Blend absorberes ikke i væsentligt omfang.

ENDEPUNKTER

• Primært endepunkt: Ω-3-indeks = biotilgængelighed af ω-3-fedtsyrer

• Sekundært endepunkt: lipidprofil
• Tertiært endepunkt: absorption af mikronæringsstoffer

MÅL

Denne randomiserede, kontrollerede, kliniske undersøgelse evaluerer:

1. Biotilgængeligheden af ​​omega-3-fedtsyrer i en urte-fedtsyre-nutraceutical (JP+® Omega Blend) efter to og fire måneders tilskud.

2. Virkningerne af en 4-måneders lang tilskudsperiode af JP Omega-Blend i forskellige doser eller kombineret med et frugt-, grøntsags- og bærjuicekoncentrat (JP+® udvalg af frugt, grøntsager og bær) på biotilgængelighed og lipidmetabolisme hos forsøgspersoner med suboptimal serum lipid værdier.

   MERITER

   - De data, der er erhvervet inden for dette projekt, vil give videnskabeligt forsvarlig information om absorption og biotilgængelighed af ω-3-fedtsyrer indeholdt i den urte-nutraceutiske Juice Plus+ Omega Blend.

   - Resultaterne af dette projekt vil give information om effekten af ​​tilskud af et rent urte-fedtsyreprodukt på lipidmetabolismen hos forsøgspersoner med suboptimale serumlipidværdier.

   - Data fra denne undersøgelse vil give information om en mulig dosisafhængig effekt af JP+Omega Blend-tilskud og en effekt af det kombinerede tilskud af JP+Omega Blend og JP+ OGV på lipidmetabolisme og mikronæringsstofabsorption hos forsøgspersoner med suboptimale serumlipidværdier.

   METODER/STUDIEDESIGN

   • Studiedesign: Dette kliniske studie er et randomiseret, kontrolleret studie med et parallelgruppedesign.

   Undersøgelsens rekrutteringsfase starter med indledende telefoninterviews af potentielle forsøgspersoner om inklusions- og eksklusionskriterier for forhåndsudvælgelse. Særligt fokus vil ligge på bestemmelse af ethvert indtag af kosttilskud, herunder antioxidanter, kosttilskud med relevante effekter på redoxbiologi, omega-3 fedtsyrer og forskellige planteekstrakter og koncentrater. Hvis der foretages tilskud med de netop nævnte stoffer, skal der gennemføres en udvaskningsfase på mindst 4 uger før forundersøgelsesperioden. Forundersøgelsen har til formål yderligere at evaluere inklusions- og eksklusionskriterier for forsøgspersonerne og fokuserer også på måling af ω-3-indekser og blodtryk.

   Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og der gives skriftligt informeret samtykke, randomiseres forsøgspersonerne i en af ​​4 interventionsgrupper (kontrolgruppe (CG; indtagelse af 2 kapsler JP+ Omega Blend/d (Ω2); indtagelse af 4 kapsler JP+ Omega Blend/d) (Ω4); forbrug af 2 kapsler JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- og Beerensaftkonzentrat med 2 kapsler hver /d (Ω2+OGV)). Forsøgspersoner allokeret til Ω2 og Ω4 vil modtage urtefedtsyren nutraceutical i den 4-måneders lange undersøgelsesperiode (interventionsfase), forsøgspersoner allokeret til Ω2+OGV vil desuden modtage frugt-, grøntsags- og bærjuicekoncentratet. Kontrolgruppen vil afholde sig fra at bruge kosttilskud i løbet af denne periode og vil opretholde deres sædvanlige spisevaner.

   Forsøgspersoner bliver bedt om at gennemføre en mindst 4 uger lang udvaskningsfase, før de deltager i baseline-besøget. Indtagelse af fødevarer samt medicin og kosttilskud, som kan påvirke undersøgelsesresultatet, vil blive suspenderet (se afsnittet "ernæring").

   Målingerne og undersøgelserne med kvalificerede forsøgspersoner vil blive udført inden for rammerne af studiebesøgene ved baseline, efter 2 (midtpunkt) og efter 4 måneder (afslutning af undersøgelsen; endepunkt).

   • Forsøgspersoner Forsøgspersonerne i denne undersøgelse omfatter 80 raske mænd og kvinder med suboptimale serumlipidværdier (se inklusionskriterier).

   (NÆRINGS-) INTERVENTION

   • Tillæg:

   En udvaskningsfase på mindst 4 uger, for at eliminere alle kosttilskud taget før undersøgelsen, efterfølges af en 16 uger lang interventionsfase. I denne fase vil den nutraceutiske JP+ Omega Blend alene eller i kombination med et indkapslet frugt-, grøntsags- og bærjuicekoncentrat (JP+Orchard, Garden and Vineyard-blanding; JP+OGV) blive suppleret. Deltagere, der er tildelt Ω2-gruppen, modtager 2 kapsler JP+ Omega Blend/d, en kapsel, der skal tages om morgenen og en om aftenen sammen med et måltid. Indtagelsen af ​​to kapsler om dagen er i overensstemmelse med brugsanvisningen, der er angivet på etiketten på det nutraceutiske middel, som har været tilgængeligt på markedet siden 2016.

   Deltagerne i Ω4-gruppen instrueres i at indtage 4 kapsler JP+ Omega Blend/d, to kapsler sammen med morgenmaden og to om aftenen. I Ω2+OGV-gruppen modtager deltagerne 2 kapsler JP+® Omega Blend plus 2 kapsler hver af et indkapslet frugt-, grøntsags- og bærjuicekoncentrat (JP+OGV) (samlet indtagelse af 8 kapsler/d; 4 kapsler med morgenmaden måltid og 4 indgivet sammen med aftensmåltidet). Kontrolgruppen modtager ikke noget tilskud. Forsøgspersonerne i denne gruppe instrueres dog i ikke at ændre kostvaner i løbet af den 4 måneder lange undersøgelsesperiode, ligesom de øvrige interventionsgrupper.

   Alle deltagere vil blive forsynet med en tilstrækkelig mængde tillæg i henhold til deres randomiseringsgruppe.

   Deltagere randomiseret i Ω2 modtager 2 beholdere (med 60 kapsler hver) af tilskuddet ved baseline og yderligere 2 beholdere ved midtvejsbesøget efter 8 uger. Ω4 deltagere modtager den dobbelte mængde af JP+Omega Blend-kapslerne. Forsøgspersoner i Ω2+OGV modtager den samme mængde JP+ Omega Blend-kapsler som Ω2 plus 2 beholdere hver (indeholder 120 kapsler) med JP+frugt-, grøntsags- og bærjuicekoncentrat.

   I alt vil 2 sikkerhedskopier blive bevaret for hver interventionsgruppe og opbevaret ved stuetemperatur. En fuld backup er tilbage på testfaciliteten (Institutet for Patofysiologi og Immunologi), den anden backup vil blive opbevaret hos Green Beat (Institutet for Nutrient Research and Sports Nutrition). Selv i tilfælde af aflysning af et studiebesøg (alternativt besøg planlagt inden for to uger; udelukkelse fra undersøgelsen efter længere tids fravær fra besøgene), bør kapsler således være tilgængelige i tilstrækkelige mængder.

   Overholdelse: Alle deltagere vil blive bedt om at returnere beholderne med de resterende kapsler ved besøget midtpunkt og slutpunkt. Kapslerne vil blive talt for at bestemme overholdelse af kapselindtagelse.

   • Sammensætning af urte-omega-3-fedtsyren nutraceutical

   Ingredienser Mængde pr. portion pro (2 kapsler) Kalorier 15 kcal Fedt i alt 1,5 g Proprietær blanding af algeolie, granatæblefrøolie, havtornolie, hindbærfrøolie, tidselfrøolie, tomatfrøolie 1354 mg

   Giver typisk følgende fedtsyreprofil:

   Total Omega Blend 925 mg Omega-3 375 mg DHA 175 mg EPA 100 mg ALA 50 mg Omega 5 + 7 Fettsäuren 250 mg Omega 6 + 9 Fettsäuren 300 mg Andre ingredienser: Tapioca pullulan, silicium vaniljeolie, rosenmaryolie, appelsinolie .

   Ingredienser: DHA- og EPA-beriget olie af mikroalgen Schizochytrium sp. (med solsikkeolie med højt olieindhold, antioxidant: rosmarinekstrakt, tocopherolrige ekstrakter, ascorbylpalmitat), granatæblefrøolie 17 %, overtræksmiddel: pullulan; hindbærfrøolie 11,5 %, havtornolie 9 %, slipmiddel: siliciumdioxid; saflorfrøolie med højt olieindhold, tomatfrøolie, appelsinolie, vaniljeolie, antioxidant: rosmarinekstrakt.

   • Sammensætningen af ​​Juice Plus+ frugtplantage-, have- og vingårdsblandingen Juice Plus+® er et indkapslet, pulveriseret juicekoncentrat afledt af 36 forskellige frugter, grøntsager og bær, herunder juice og frugtkød fra Concord-drue, blåbær, tranebær, brombær, blåbær, hindbær, ribs, solbær, hyldebær, grøn te, ingefærrod, vindruekerne, artiskokblad, kakao, granatæble, æble, appelsin, ananas, tranebær, fersken, acerola kirsebær, papaya, roerod, daddel, sveske, gulerod, persille, sukkerroer, grønkål, broccoli, kål, tomat, spinat, sukkerroer, hvidløg, samt havreklid og risklid. Seks kapsler (henholdsvis to af hver Juice Plus+® OGV) af nutraceuticalet giver 9,5 mg beta-caroten, 214 mg C-vitamin, 60 mg E-vitamin, 600 mcg folat og 63 kJ om dagen (= 6 kapsler). Næringsmidlet distribueres af Juice Plus Company/NSA LLC, Collierville, TN, USA og fremstilles til Europa af Natural Alternitives International (NAI), Manno, Schweiz.
   • Ernæringspersoner instrueres i at implementere en udvaskningsfase af alle kosttilskud og medicin, der for nylig er taget, og som kan påvirke undersøgelsens resultatparametre (især omega-3-fedtsyretilskud, planteekstrakter og koncentrater). Denne fase bør implementeres i mindst 4 ugers varighed og vil blive standardiseret for ernæringsindtag af omega-3 fedtsyreholdige fødevarer. Forsøgspersonerne instrueres i at begrænse indtaget af fisk til maksimalt 1 portion/uge, begrænse indtaget af visse olier og nødder til maksimalt 1 spsk./d rapsolie og 1 tsk./d linolie, hampefrøolie, valnøddeolie; maksimalt 1 portion nødder og frø (25g)/d), samt reducere forbruget af frugt og grønt til maksimalt 3 portioner/d (hvoraf 2 portioner kan være grøntsager).

   Før hver af de fastende blodprøver vil deltagerens ernæring blive strengt standardiseret. Hver af forsøgspersonerne instrueres i at protokollere fuldstændig ernæring inden for de sidste 3 dage før baselinebesøget (og blodprøven). Disse protokoller vil blive undersøgt af en uddannet diætist og give vejledning til deltagerne. Herved kan de gentage protokollen og derfor genskabe det samme ernæringsindtag i dagene før de efterfølgende blodprøver både ved midtpunkts- og slutpunktsbesøg.

   Der anvendes kostregistre udviklet af Green Beat, som allerede er blevet etableret med succes i forskellige videnskabelige undersøgelser. Derudover indsamler disse protokoller information om fysisk aktivitet, soveadfærd samt stress og velvære. Alle forsøgspersoner får en grundig instruktion af en diætist i, hvordan protokollen skal udfyldes.

   Sammenfatning af foranstaltninger til standardisering af deltagernes ernæring:

   • max. 2 portioner fisk/uge
   • max. 3 portioner grøntsager & frugt /d (hvoraf max. 2 portioner kan være grøntsager)
   • nødder og frø: max. 1 portion (25 g) / d
   • koldpressede olier af høj kvalitet: max. 1 spsk. rapsolie og 1 tsk. per dag af linolie, hampefrøolie, valnøddeolie

   EVALUERING/STATISTIK Analyser pr. protokol vil blive udført med SPSS til Windows-software, version 22.0. Data vil blive præsenteret som middel ± SD. Randomiseringen af ​​forsøgspersonerne i interventionsgrupperne vil blive overvejet under dataanalysen. Statistisk signifikans er sat til P < 0,05. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at bestemme normalfordelingen. Baseline-karakteristika (vægt, alder, køn, BMI osv.) for forsøgspersoner vil blive bestemt ved hjælp af beskrivende statistik og vil blive vist grafisk eller i tabeller.

   Sammenligning af middelværdierne af baseline-parametre blandt de 4 interventionsgrupper vil blive udført ved variansanalyse, ANOVA. Hvis data er normalfordelt og varianshomogenitet er opfyldt, vil elevens t-test være den vigtigste statistiske test, der bruges til at sammenligne baseline- og endepunktsparametre i den respektive gruppe eller til at bestemme forskelle mellem baseline og midtpunkt, samt midtpunkts- og endepunktsmålinger. Hvis det ikke er muligt at bruge metriske data, vil der blive brugt ikke-parametriske test (Wilcoxon rank sum test).

   En og to faktorielle gentaget mål variansanalyse (ANOVA) bruges til at udføre inden for og mellem gruppeanalyse for henholdsvis faktorerne "tid" og "behandling". Hvis de påviste forskelle mellem grupperne er signifikante, vil Tukeys post hoc test og Bonferroni korrektion blive brugt til at bestemme lokaliseringen af ​​forskellene. I tilfælde af brug af ikke-parametriske test, vil Friedman Test (inden for gruppe) og Kruskal Wallis test (mellem grupper) blive brugt til analyse.