Juice Plus+OMEGA-studie

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal eerst de biologische beschikbaarheid van vetzuren en micronutriënten van JP+Omega Blend worden geanalyseerd. Ten tweede wordt het effect van de bestanddelen in de nutraceuticals op de bloedlipidenwaarden bepaald. Ten derde wordt onderzocht of er een dosisafhankelijk effect is van de suppletie van JP+ Omega Blend. Ten vierde wordt het effect van een gecombineerde consumptie van JP+ Omega Blend en Juice Plus+® Orchard, Garden and Vineyard blend (JP+ OGV) onderzocht.

ONDERZOEKSVRAGEN:

• In welke mate zullen de ω-3-vetzuren, evenals bepaalde micronutriënten, zoals carotenoïden en tocoferolen in de plantaardige vetzuurnutraceutical JP+® Omega Blend worden geresorbeerd?
• Zijn de ω-3-vetzuren biologisch beschikbaar door de ω-3-index te verhogen?
• Heeft een 4 maanden durende suppletie met een plantaardige nutraceutical met plantaardige vetzuren (JP+ Omega Blend) een positief effect op het vetmetabolisme bij proefpersonen met suboptimale serumlipidenwaarden?
• Bestaat er een dosisafhankelijk effect op het lipidenprofiel bij de proefpersonen door suppletie van JP+ Omega Blend?
• Heeft de toediening van JP+ Omega Blend in combinatie met JP+® OGV andere of aanvullende effecten op de biologische beschikbaarheid en het lipidenmetabolisme bij proefpersonen met suboptimale serumlipidenwaarden?

HYPOTHESEN

1. Onze hypothese is dat de ω-3-vetzuren van JP+ Omega Blend in aanzienlijke hoeveelheden op een dosisafhankelijke manier worden opgenomen en een goede biologische beschikbaarheid hebben.
2. We gaan uit van de hypothese dat de suppletie van JP+Omega Blend - in een andere dosering of in combinatie met de consumptie van JP+ OGV - een positief effect zal hebben op het vetmetabolisme bij proefpersonen met suboptimale serumlipidenwaarden.
3. Bovendien veronderstellen we dat carotenoïden en tocoferolen ("micronutriënten") in Juice Plus+Omega Blend zullen worden opgenomen.

De "nulhypothesen" zijn in detail:

1. De ω-3-vetzuren in JP+Omega Blend worden niet significant opgenomen.
2. De ω-3-vetzuren in JP+Omega Blend vertonen respectievelijk geen biologische beschikbaarheid of geen toename van de erytrocyten ω-3-index.
3. De suppletie van JP+ Omega Blend in verschillende doseringen en in combinatie met de suppletie van JP+ OGV heeft geen (bijkomend) effect op het lipidenprofiel en/of metabolisme bij proefpersonen met suboptimale serumlipidenwaarden.
4. De carotenoïden en tocoferolen in JP+®Omega Blend worden niet in significante mate opgenomen.

EINDPUNTEN

• Primair eindpunt: Ω-3-index = biologische beschikbaarheid van ω-3-vetzuren

• Secundair eindpunt: lipidenprofiel
• Tertiair eindpunt: opname van micronutriënten

DOELEN

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie evalueert:

1. De biologische beschikbaarheid van omega-3-vetzuren van een kruidenvetzuur-nutraceutical (JP+® Omega Blend) na suppletie van twee en vier maanden.

2. De effecten van een 4 maanden durende suppletieperiode van JP Omega-Blend in verschillende doseringen of gecombineerd met een fruit-, groente- en bessensapconcentraat (JP+® selectie van fruit, groenten en bessen) op de biologische beschikbaarheid en het vetmetabolisme bij proefpersonen met suboptimale serumlipidenwaarden.

   VERDIENSTEN

   - De gegevens die binnen dit project worden verkregen, zullen wetenschappelijk onderbouwde informatie opleveren over de opname en biologische beschikbaarheid van ω-3-vetzuren in de plantaardige nutraceutical Juice Plus+ Omega Blend.

   - De resultaten van dit project zullen informatie verschaffen over het effect van de suppletie van een puur plantaardig vetzuurproduct op het vetmetabolisme bij proefpersonen met suboptimale serumlipidenwaarden.

   - Gegevens van deze studie zullen informatie verschaffen over een mogelijk dosisafhankelijk effect van JP+Omega Blend-suppletie en een effect van de gecombineerde suppletie van JP+Omega Blend en JP+ OGV op het lipidenmetabolisme en de opname van micronutriënten bij proefpersonen met suboptimale serumlipidenwaarden.

   METHODEN/ONDERZOEKSONTWERP

   • Studieopzet: Deze klinische studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een opzet met parallelle groepen.

   De wervingsfase van het onderzoek begint met eerste telefonische interviews met potentiële proefpersonen over in- en uitsluitingscriteria voor voorselectie. Speciale aandacht zal liggen op het bepalen van de eventuele inname van voedingssupplementen waaronder antioxidanten, supplementen met relevante effecten op de redoxbiologie, omega-3-vetzuren en diverse plantenextracten en -concentraten. Indien een suppletie met de zojuist genoemde stoffen wordt uitgevoerd, dient voor de voorscreeningsperiode een wash-outfase van minimaal 4 weken te worden doorgevoerd. De pre-screening heeft tot doel de in- en exclusiecriteria van de proefpersonen verder te evalueren en richt zich ook op het meten van ω-3-indices en bloeddruk.

   Als aan de inclusiecriteria is voldaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven, worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de 4 interventiegroepen (controlegroep (CG; consumptie van 2 capsules JP+ Omega Blend/d (Ω2); consumptie van 4 capsules JP+ Omega Blend/d (Ω4); consumptie van 2 capsules JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentrat met elk 2 capsules /d (Ω2+OGV)). Proefpersonen die zijn toegewezen aan Ω2 en Ω4 zullen de kruidenvetzuurnutraceuticals krijgen in de 4 maanden durende studieperiode (interventiefase), proefpersonen die zijn toegewezen aan Ω2+OGV zullen bovendien het fruit-, groente- en bessensapconcentraat krijgen. De controlegroep zal in de loop van deze periode geen supplementen gebruiken en hun gebruikelijke eetgewoonten behouden.

   Proefpersonen wordt gevraagd een wash-outfase van ten minste 4 weken af ​​te ronden voordat ze naar het baselinebezoek gaan. De consumptie van voedingsmiddelen, medicijnen en supplementen die het studieresultaat zouden kunnen beïnvloeden, wordt opgeschort (zie rubriek "voeding").

   De metingen en onderzoeken met in aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgevoerd in het kader van de studiebezoeken bij baseline, na 2 (midpoint) en na 4 maanden (end of study; endpoint).

   • Proefpersonen De proefpersonen van deze studie zijn 80 gezonde mannen en vrouwen met suboptimale serumlipidenwaarden (zie inclusiecriteria).

   (NUTRITIEVE) INTERVENTIE

   • Aanvulling:

   Een wash-out fase van minimaal 4 weken, om alle voedingssupplementen die voorafgaand aan het onderzoek zijn ingenomen, te elimineren, wordt gevolgd door een interventiefase van 16 weken. Tijdens deze fase wordt de nutraceutical JP+ Omega Blend alleen of in combinatie met een ingekapseld fruit-, groente- en bessensapconcentraat (JP+Orchard, Garden and Vineyard blend; JP+OGV) aangevuld. Deelnemers ingedeeld in de Ω2-groep ontvangen 2 capsules JP+ Omega Blend/d, één capsule 's ochtends en één 's avonds bij de maaltijd. De inname van twee capsules per dag voldoet aan de gebruiksaanwijzing op het etiket van de nutraceutical, die sinds 2016 op de markt verkrijgbaar is.

   Deelnemers aan de Ω4-groep krijgen de instructie om 4 capsules JP+ Omega Blend/d te consumeren, twee capsules bij het ontbijt en twee 's avonds. In de Ω2+OGV-groep krijgen deelnemers 2 capsules JP+® Omega Blend plus 2 capsules van elk een ingekapseld fruit-, groente- en bessensapconcentraat (JP+OGV) (totale inname van 8 capsules/d; 4 capsules bij het ontbijt maaltijd en 4 toegediend bij de avondmaaltijd). De controlegroep krijgt geen suppletie. De proefpersonen in deze groep krijgen echter de instructie om hun voedingsgewoonten tijdens de 4 maanden durende studieperiode niet te veranderen, net als bij de andere interventiegroepen.

   Alle deelnemers krijgen voldoende supplementen, afhankelijk van hun randomisatiegroep.

   Deelnemers gerandomiseerd naar Ω2 ontvangen 2 containers (met elk 60 capsules) van het supplement bij baseline en nog eens 2 containers bij het middelpuntbezoek na 8 weken. Ω4 deelnemers ontvangen tweemaal de hoeveelheid JP+Omega Blend-capsules. Proefpersonen in Ω2+OGV krijgen dezelfde hoeveelheid JP+ Omega Blend-capsules als Ω2 plus 2 verpakkingen elk (met 120 capsules) JP+fruit-, groente- en bessensapconcentraat.

   Per interventiegroep worden in totaal 2 back-ups bewaard en bij kamertemperatuur bewaard. Eén volledige back-up blijft bij de testfaciliteit (Instituut voor Pathofysiologie en Immunologie), de tweede back-up wordt bewaard bij Green Beat (Instituut voor Voedingsonderzoek en Sportvoeding). Dus ook in het geval van annulering van een studiebezoek (alternatief bezoek gepland binnen twee weken; verwijdering uit het onderzoek na een langere periode van afwezigheid van de bezoeken) dienen er voldoende capsules beschikbaar te zijn.

   Naleving: Alle deelnemers wordt gevraagd om de containers met de resterende capsules terug te brengen bij het middelpunt- en eindpuntbezoek. De capsules worden geteld om de conformiteit van de capsule-inname te bepalen.

   • Samenstelling van de plantaardige omega-3 vetzuur nutraceutical

   Ingrediënten Hoeveelheid per portie pro (2 capsules) Calorieën 15 kcal Totaal vet 1,5 g Gepatenteerd mengsel van algenolie, granaatappelzaadolie, duindoornbessenolie, frambozenzaadolie, saffloerzaadolie, tomatenzaadolie 1354 mg

   Levert doorgaans het volgende vetzuurprofiel op:

   Total Omega Blend 925 mg Omega-3 375 mg DHA 175 mg EPA 100 mg ALA 50 mg Omega 5 + 7 Fettsäuren 250 mg Omega 6 + 9 Fettsäuren 300 mg Andere ingrediënten: Tapioca pullulan, siliciumdioxide, sinaasappelolie, vanilleolie, rozemarijnolie .

   Ingrediënten: DHA- en EPA-verrijkte olie van de microalg Schizochytrium sp. (met olierijke zonnebloemolie, antioxidant: rozemarijnextract, tocoferolrijke extracten, ascorbylpalmitaat), granaatappelpitolie 17 %, glansmiddel: pullulan; frambozenpitolie 11,5 %, duindoornolie 9 %, scheidingsmiddel: siliciumdioxide; hoog oliezuur saffloerzaadolie, tomatenzaadolie, sinaasappelolie, vanilleolie, antioxidant: rozemarijnextract.

   • Samenstelling van de Juice Plus+ Orchard, Garden and Vineyard blend Juice Plus+® is een ingekapseld sapconcentraat in poedervorm dat is afgeleid van 36 verschillende soorten fruit, groenten en bessen, waaronder sap en pulp van druif, bosbes, cranberry, braambes, blauwe bosbes, framboos, aalbes, zwarte bes, vlierbes, groene thee, gemberwortel, druivenpit, artisjokblad, cacao, granaatappel, appel, sinaasappel, ananas, cranberry, perzik, acerolakers, papaya, bietenwortel, dadel, pruim, wortel, peterselie, biet, boerenkool, broccoli, kool, tomaat, spinazie, suikerbiet, knoflook, maar ook haverzemelen en rijstzemelen. Zes capsules (respectievelijk twee van elke Juice Plus+® OGV) van de nutraceutical leveren 9,5 mg beta-caroteen, 214 mg vitamine C, 60 mg vitamine E, 600 mcg foliumzuur en 63 kJ per dag (= 6 capsules). De nutraceutical wordt gedistribueerd door Juice Plus Company/NSA LLC, Collierville, TN, VS en voor Europa geproduceerd door Natural Alternitives International (NAI), Manno, Zwitserland.
   • Voeding Proefpersonen wordt geïnstrueerd om een ​​wash-outfase in te voeren van alle recent ingenomen voedingssupplementen en medicatie die de uitkomstparameters van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden (vooral omega-3-vetzuursupplementen, plantenextracten en concentraten). Deze fase moet ten minste 4 weken duren en zal worden gestandaardiseerd voor de inname van voedingsmiddelen die rijk zijn aan omega-3-vetzuren. Proefpersonen krijgen de instructie om de inname van vis te beperken tot maximaal 1 portie/week, de inname van bepaalde oliën en noten te beperken tot maximaal 1 el/d koolzaadolie en 1 tl/d lijnzaadolie, hennepzaadolie, walnootolie; maximaal 1 portie noten en zaden (25g)/dag), evenals de consumptie van groenten en fruit verminderen tot maximaal 3 porties/dag (waarvan 2 porties groenten mogen zijn).

   Voorafgaand aan elk van de nuchtere bloedmonsters zal de voeding van de deelnemer strikt worden gestandaardiseerd. Elk van de proefpersonen wordt geïnstrueerd om volledige voeding te protocollen in de laatste 3 dagen vóór het basisbezoek (en bloedmonster). Die protocollen worden door een getrainde diëtist getoetst en begeleiden de deelnemers. Hierdoor kunnen ze het protocol herhalen en dus dezelfde voedingsinname reproduceren in de dagen voorafgaand aan de volgende bloedmonsters, zowel bij het midden- als het eindpuntbezoek.

   Er wordt gebruik gemaakt van door Green Beat ontwikkelde voedingsdossiers, die al met succes zijn vastgesteld in verschillende wetenschappelijke studies. Bovendien verzamelen deze protocollen informatie over fysieke activiteit, slaapgedrag, stress en welzijn. Alle proefpersonen krijgen een gedegen instructie van een diëtist over het invullen van het protocol.

   Samenvatting van maatregelen om de voeding van deelnemers te standaardiseren:

   • max. 2 porties vis/week
   • max. 3 porties groenten & fruit /d (waarvan max. 2 porties groenten kunnen zijn)
   • noten en zaden: max. 1 portie (25g) / d
   • hoogwaardige, koudgeperste oliën: max. 1 eetl. koolzaadolie en 1 theel. per dag lijnzaadolie, hennepzaadolie, walnotenolie

   EVALUATIE/STATISTIEKEN Per protocol worden analyses uitgevoerd met SPSS voor Windows Software, versie 22.0. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD. Tijdens de data-analyse zal rekening worden gehouden met de randomisatie van de proefpersonen in de interventiegroepen. Statistische significantie is vastgesteld op P < 0,05. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normale verdeling te bepalen. Basiskenmerken (gewicht, leeftijd, geslacht, BMI enz.) van proefpersonen worden bepaald door middel van beschrijvende statistieken en worden grafisch of in tabellen weergegeven.

   Vergelijking van de gemiddelde waarden van basislijnparameters tussen de 4 interventiegroepen zal worden gedaan door variantieanalyse, ANOVA. Als de gegevens normaal verdeeld zijn en er aan homogeniteit van de variantie is voldaan, zal de t-toets van de student de belangrijkste statistische test zijn die wordt gebruikt om basislijn- en eindpuntparameters in de respectieve groep te vergelijken of om verschillen tussen basislijn en middelpunt te bepalen, evenals middelpunt- en eindpuntmetingen. Als het niet mogelijk is om metrische gegevens te gebruiken, worden niet-parametrische tests gebruikt (Wilcoxon rank sum test).

   Een en twee factoriële variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) worden gebruikt om binnen en tussen groepsanalyses uit te voeren voor respectievelijk de factoren "tijd" en "behandeling". Als de gedetecteerde verschillen tussen de groepen significant zijn, worden Tukey's post hoc-test en Bonferroni-correctie gebruikt om de lokalisatie van de verschillen te bepalen. In het geval van het gebruik van niet-parametrische tests, zullen de Friedman-test (binnen groep) en de Kruskal Wallis-test (tussen groep) worden gebruikt voor analyse.