Studie Juice Plus+OMEGA

V této randomizované, kontrolované klinické studii bude nejprve analyzována biologická dostupnost mastných kyselin a mikroživin směsi JP+Omega Blend. Za druhé bude stanoven účinek složek obsažených v nutraceutikách na hodnoty krevních lipidů. Za třetí, bude zkoumáno, zda existuje na dávce závislý účinek suplementace JP+ Omega Blend. Za čtvrté, je zkoumán účinek kombinované konzumace směsi JP+ Omega Blend a Juice Plus+® směsi pro sady, zahradu a vinici (JP+ OGV).

VÝZKUMNÉ OTÁZKY:

• Do jaké míry budou resorbovány ω-3-mastné kyseliny, stejně jako některé mikroživiny, jako jsou karotenoidy a tokoferoly obsažené v rostlinném nutraceutiku na mastné kyseliny JP+® Omega Blend?
• Jsou ω-3 mastné kyseliny biologicky dostupné zvýšením ω-3-indexu?
• Má 4měsíční suplementace rostlinným nutraceutikem na mastné kyseliny (JP+ Omega Blend) pozitivní vliv na metabolismus lipidů u subjektů se suboptimálními hodnotami sérových lipidů?
• Existuje u subjektů účinek na lipidový profil závislý na dávce prostřednictvím suplementace JP+ Omega Blend?
• Má dodávka směsi JP+ Omega Blend v kombinaci s JP+® OGV jiné nebo další účinky na biologickou dostupnost a metabolismus lipidů u subjektů se suboptimálními hodnotami sérových lipidů?

HYPOTÉZY

1. Předpokládáme, že ω-3-mastné kyseliny JP+ Omega Blend budou absorbovány ve významných množstvích způsobem závislým na dávce a budou mít dobrou biologickou dostupnost.
2. Sledujeme hypotézu, že suplementace JP+Omega Blend - v různém dávkování nebo v kombinaci s konzumací JP+ OGV - bude mít pozitivní vliv na metabolismus lipidů u subjektů se suboptimálními hodnotami sérových lipidů.
3. Navíc předpokládáme, že karotenoidy a tokoferoly ("mikronutrienty") obsažené v Juice Plus+Omega Blend budou absorbovány.

"Nulové hypotézy" jsou podrobně:

1. ω-3-mastné kyseliny obsažené v JP+Omega Blend nejsou významně absorbovány.
2. ω-3-mastné kyseliny obsažené v JP+Omega Blend nevykazují žádnou biologickou dostupnost nebo žádné zvýšení ω-3-indexu erytrocytů.
3. Suplementace JP+ Omega Blend v různých dávkách a kombinovaná se suplementací JP+ OGV nemá žádný (další) účinek na lipidový profil a/nebo metabolismus u subjektů se suboptimálními hodnotami sérových lipidů.
4. Karotenoidy a tokoferoly obsažené v JP+®Omega Blend nejsou ve významné míře absorbovány.

KONCOVÉ BODY

• Primární cíl: Ω-3-index = biologická dostupnost ω-3-mastných kyselin

• Sekundární cíl: lipidový profil
• Terciární cíl: absorpce mikroživin

CÍLE

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotí:

1. Biologická dostupnost omega-3 mastných kyselin rostlinného nutraceutika mastných kyselin (JP+® Omega Blend) po dvou a čtyřech měsících suplementace.

2. Účinky 4měsíčního období suplementace JP Omega-Blend v různých dávkách nebo v kombinaci s koncentrátem ovocných, zeleninových a bobulových šťáv (JP+® výběr ovoce, zeleniny a bobulovin) na biologickou dostupnost a metabolismus lipidů u subjektů se suboptimální hodnoty sérových lipidů.

   ZÁSLUHY

   - Data získaná v rámci tohoto projektu poskytnou vědecky podložené informace o absorpci a biologické dostupnosti ω-3-mastných kyselin obsažených v bylinném nutraceutickém přípravku Juice Plus+ Omega Blend.

   - Výsledky tohoto projektu poskytnou informace o vlivu suplementace čistě rostlinného produktu mastných kyselin na metabolismus lipidů u subjektů se suboptimálními hodnotami sérových lipidů.

   - Údaje z této studie poskytnou informace o možném na dávce závislém účinku suplementace JP+Omega Blend a účinku kombinované suplementace JP+Omega Blend a JP+ OGV na metabolismus lipidů a absorpci mikroživin u subjektů se suboptimálními hodnotami sérových lipidů.

   METODY/NÁVRH STUDIE

   • Design studie: Tato klinická studie je randomizovaná, kontrolovaná studie s uspořádáním paralelních skupin.

   Náborová fáze studie začíná úvodními telefonickými rozhovory s potenciálními subjekty o kritériích pro zařazení a vyloučení pro předvýběr. Zvláštní důraz bude kladen na stanovení případného příjmu doplňků výživy včetně antioxidantů, doplňků s relevantními účinky na redoxní biologii, omega-3 mastných kyselin a různých rostlinných extraktů a koncentrátů. Pokud se provádí suplementace právě uvedenými látkami, musí být před obdobím předběžného screeningu zavedena vymývací fáze v délce alespoň 4 týdnů. Cílem předběžného screeningu je dále vyhodnotit kritéria pro zařazení a vyloučení subjektů a také se zaměřuje na měření ω-3 indexů a krevního tlaku.

   Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a je dán písemný informovaný souhlas, jsou subjekty randomizovány do jedné ze 4 intervenčních skupin (kontrolní skupina (CG; spotřeba 2 kapslí JP+ Omega Blend/d (Ω2); spotřeba 4 kapslí JP+ Omega Blend/d (Ω4); spotřeba 2 kapslí JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentrat po 2 kapslích /d (Ω2+OGV)). Subjekty zařazené do Ω2 a Ω4 dostanou ve 4měsíčním studijním období (fáze intervence) bylinné nutraceutikum mastných kyselin, subjekty zařazené do Ω2+OGV dostanou navíc koncentrát ovocné, zeleninové a bobulovité šťávy. Kontrolní skupina se v průběhu tohoto období zdrží užívání jakýchkoli doplňků a zachová své obvyklé stravovací návyky.

   Subjekty jsou požádány, aby dokončily alespoň 4týdenní vymývací fázi před návštěvou základní linie. Konzumace potravin, stejně jako léků a doplňků, které by mohly ovlivnit výsledek studie, bude pozastavena (viz část „výživa“).

   Měření a vyšetření s vhodnými subjekty budou prováděna v rámci studijních návštěv na začátku studie, po 2 (střed) a po 4 měsících (konec studie; koncový bod).

   • Subjekty Subjekty této studie zahrnují 80 zdravých mužů a žen se suboptimálními hodnotami sérových lipidů (viz kritéria pro zařazení).

   (NUTRITIVNÍ) INTERVENCE

   • Doplnění:

   Po vymývací fázi trvající alespoň 4 týdny, aby se odstranily všechny výživové doplňky užívané před studií, následuje 16 týdnů dlouhá intervenční fáze. Během této fáze bude doplněn nutraceutikum JP+ Omega Blend samostatně nebo v kombinaci se zapouzdřeným koncentrátem ovocných, zeleninových a bobulových šťáv (JP+Orcard, Garden and Vineyard blend; JP+OGV). Účastníci zařazení do skupiny Ω2 dostanou 2 kapsle JP+ Omega Blend/d, jednu kapsli ráno a jednu večer společně s jídlem. Příjem dvou kapslí denně odpovídá návodu k použití uvedenému na etiketě nutraceutika, které je na trhu dostupné od roku 2016.

   Účastníci ve skupině Ω4 jsou instruováni, aby konzumovali 4 kapsle JP+ Omega Blend/d, dvě kapsle spolu se snídaní a dvě večer. Ve skupině Ω2+OGV účastníci dostanou 2 kapsle JP+® Omega Blend plus 2 kapsle každá ze zapouzdřeného koncentrátu ovocné, zeleninové a bobulovité šťávy (JP+OGV) (celkový příjem 8 kapslí/den; 4 kapsle se snídaní jídlo a 4 podávané s večeří). Kontrolní skupina nedostává žádnou suplementaci. Nicméně, subjekty v této skupině jsou instruovány, aby neměnily stravovací návyky během 4měsíčního období studie, podobně jako ostatní intervenční skupiny.

   Všem účastníkům bude poskytnuto dostatečné množství doplňků dle jejich randomizační skupiny.

   Účastníci randomizovaní do Ω2 dostanou 2 nádoby (po 60 kapslích v každé) doplňku na začátku a další 2 nádoby při návštěvě v polovině po 8 týdnech. Účastníci Ω4 obdrží dvojnásobné množství kapslí JP+Omega Blend. Subjekty v Ω2+OGV dostávají stejné množství kapslí JP+ Omega Blend jako Ω2 plus 2 nádoby každá (obsahující 120 kapslí) koncentrátu JP+ovocné, zeleninové a bobulovité šťávy.

   Pro každou zásahovou skupinu budou uchovány celkem 2 zálohy a uloženy při pokojové teplotě. Jedna plná záloha zůstává na testovacím pracovišti (Ústav patofyziologie a imunologie), druhá záloha bude uložena v Green Beat (Ústav výzkumu živin a sportovní výživy). I v případě zrušení studijní návštěvy (náhradní návštěva naplánovaná do dvou týdnů; vyřazení ze studie po delší nepřítomnosti na návštěvách) by tedy měly být kapsle k dispozici v dostatečném množství.

   Shoda: Všichni účastníci budou požádáni, aby vrátili nádoby se zbývajícími kapslemi při návštěvě v polovině a na konci. Kapsle budou počítány, aby se stanovila poddajnost příjmu kapslí.

   • Složení rostlinného nutraceutika omega-3 mastné kyseliny

   Složení Množství na porci pro (2 kapsle) Kalorie 15 kcal Celkový tuk 1,5 g Patentovaná směs řasového oleje, oleje z granátových jablek, rakytníkového oleje, malinového oleje, světlicového oleje, rajčatového oleje 1354 mg

   Obvykle poskytují následující profil mastných kyselin:

   Total Omega Blend 925 mg Omega-3 375 mg DHA 175 mg EPA 100 mg ALA 50 mg Omega 5 + 7 Fettsäuren 250 mg Omega 6 + 9 Fettsäuren 300 mg Další složky: Tapioka pullulan, oxid křemičitý, pomerančový olej, olej z rozmarýnu, vanilkový olej .

   Složení: DHA a EPA obohacený olej z mikrořas Schizochytrium sp. (s vysokým obsahem kyseliny olejové, slunečnicový olej, antioxidant: extrakt z rozmarýnu, extrakty bohaté na tokoferol, askorbylpalmitát), olej z granátových jablek 17 %, potahová látka: pullulan; olej z malinových semínek 11,5 %, rakytníkový olej 9 %, separátor: oxid křemičitý; olej ze saflorových semínek s vysokým obsahem kyseliny olejové, olej z rajčatových semínek, pomerančový olej, vanilkový olej, antioxidant: extrakt z rozmarýnu.

   • Složení směsi Juice Plus+ Orchard, Garden and Vineyard Juice Plus+® je zapouzdřený, práškový koncentrát šťávy získaný z 36 různých druhů ovoce, zeleniny a bobulovin včetně šťávy a dužiny z hroznů concord, borůvek, brusinek, ostružin, borůvek, malin, červeného rybízu, černý rybíz, černý bez, zelený čaj, kořen zázvoru, hroznová semena, list artyčoku, kakao, granátové jablko, jablko, pomeranč, ananas, brusinka, broskev, třešeň acerola, papája, kořen řepy, datle, švestka, mrkev, petržel, řepa, kapusta, brokolice, zelí, rajčata, špenát, cukrová řepa, česnek, stejně jako ovesné a rýžové otruby. Šest kapslí (dvě z každého Juice Plus+® OGV, v tomto pořadí) nutraceutika poskytuje 9,5 mg beta-karotenu, 214 mg vitamínu C, 60 mg vitamínu E, 600 mcg folátu a 63 kJ denně (= 6 kapslí). Nutraceutikum je distribuováno společností Juice Plus Company/NSA LLC, Collierville, TN, USA a vyráběno pro Evropu společností Natural Alternitives International (NAI), Manno, Švýcarsko.
   • Výživa Subjekty jsou instruovány, aby zavedly vymývací fázi všech nedávno užívaných doplňků výživy a léků, které by mohly ovlivnit výsledné parametry studie (zejména doplňky omega-3 mastných kyselin, rostlinné extrakty a koncentráty). Tato fáze by měla trvat alespoň 4 týdny a bude standardizována pro nutriční příjem potravin bohatých na omega-3 mastné kyseliny. Subjekty jsou instruovány, aby omezily příjem ryb na maximálně 1 porci/týden, omezily příjem určitých olejů a ořechů na maximálně 1 polévkovou lžíci/den řepkového oleje a 1 polévkovou lžíci/den lněného oleje, konopného oleje, oleje z vlašských ořechů; maximálně 1 porce ořechů a semínek (25g)/d), stejně jako snížit spotřebu ovoce a zeleniny na max. 3 porce/d (z toho 2 porce mohou být zelenina).

   Před každým odběrem krve nalačno bude výživa účastníka přísně standardizována. Každý ze subjektů je instruován, aby protokoloval kompletní výživu v posledních 3 dnech před základní návštěvou (a vzorkem krve). Tyto protokoly prozkoumá vyškolený dietolog a poskytnou účastníkům pokyny. Díky tomu mohou opakovat protokol, a proto reprodukovat stejný nutriční příjem ve dnech před následnými krevními vzorky jak při návštěvě v polovině, tak v cíli.

   Používají se dietní záznamy vyvinuté společností Green Beat, které již byly úspěšně stanoveny v různých vědeckých studiích. Tyto protokoly navíc shromažďují informace o fyzické aktivitě, spánkovém chování a také o stresu a pohodě. Všechny subjekty dostanou důkladnou instruktáž od dietologa, jak protokol vyplnit.

   Shrnutí opatření ke standardizaci výživy účastníků:

   • max. 2 porce ryb/týden
   • max. 3 porce zeleniny a ovoce /d (z toho max. 2 porce zeleniny)
   • ořechy a semínka: max. 1 porce (25 g) / d
   • vysoce kvalitní, za studena lisované oleje: max. 1 polévková lžíce řepkový olej a 1 lžička. za den lněného oleje, konopného oleje, oleje z vlašských ořechů

   HODNOCENÍ/STATISTIKY Analýzy podle protokolu budou provedeny pomocí softwaru SPSS pro Windows, verze 22.0. Data budou prezentována jako průměr ± SD. Randomizace subjektů do intervenčních skupin bude zvážena během analýzy dat. Statistická významnost je stanovena na P < 0,05. K určení normálního rozdělení bude použit Shapiro-Wilkův test. Základní charakteristiky (váha, věk, pohlaví, BMI atd.) subjektů budou určeny pomocí deskriptivní statistiky a budou zobrazeny graficky nebo v tabulkách.

   Porovnání středních hodnot výchozích parametrů mezi 4 intervenčními skupinami bude provedeno analýzou rozptylu, ANOVA. Pokud jsou data normálně rozložena a je splněna homogenita rozptylu, bude studentův t-test hlavním statistickým testem používaným k porovnání výchozích a koncových parametrů v příslušné skupině nebo k určení rozdílů mezi výchozími a středními hodnotami, jakož i měřeními středních a koncových bodů. Pokud není možné použít metrická data, použijí se neparametrické testy (Wilcoxon rank sum test).

   Jedna a dvě faktoriální analýza rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA) se používají k provádění analýzy v rámci skupiny a mezi nimi pro faktory „čas“ a „léčba“. Pokud jsou zjištěné rozdíly mezi skupinami významné, použije se k určení lokalizace rozdílů Tukeyho post hoc test a Bonferroniho korekce. V případě použití neparametrických testů bude pro analýzu použit Friedmanův test (v rámci skupiny) a Kruskal Wallisův test (mezi skupinou).