Исследование Juice Plus+OMEGA

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании в первую очередь будет проанализирована биодоступность жирных кислот и микроэлементов смеси JP+Omega. Во-вторых, будет определено влияние компонентов, содержащихся в нутрицевтиках, на показатели липидов в крови. В-третьих, будет изучено, существует ли дозозависимый эффект от приема JP+ Omega Blend. В-четвертых, исследуется эффект совместного потребления JP+ Omega Blend и Juice Plus+® Orchard, Garden and Vineyard blend (JP+ OGV).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ:

• В какой степени будут резорбироваться ω-3-жирные кислоты, а также некоторые питательные микроэлементы, такие как каротиноиды и токоферолы, содержащиеся в растительной нутрицевтической смеси жирных кислот JP+® Omega Blend?
• Биодоступны ли жирные кислоты ω-3 за счет увеличения индекса ω-3?
• Оказывает ли 4-месячный прием растительных растительных нутрицевтиков на основе жирных кислот (JP+ Omega Blend) положительное влияние на метаболизм липидов у субъектов с субоптимальными значениями липидов в сыворотке?
• Существует ли дозозависимый эффект на липидный профиль у субъектов при приеме JP+ Omega Blend?
• Оказывает ли прием JP+ Omega Blend в сочетании с JP+® OGV различные или дополнительные эффекты на биодоступность и метаболизм липидов у субъектов с субоптимальными значениями липидов в сыворотке крови?

ГИПОТЕЗЫ

1. Мы предполагаем, что ω-3-жирные кислоты JP+ Omega Blend будут всасываться в значительных количествах дозозависимым образом и будут иметь хорошую биодоступность.
2. Мы придерживаемся гипотезы о том, что прием смеси JP+Omega – в различных дозировках или в сочетании с потреблением JP+ OGV – окажет положительное влияние на метаболизм липидов у субъектов с субоптимальными значениями липидов в сыворотке.
3. Кроме того, мы предполагаем, что каротиноиды и токоферолы («микроэлементы»), содержащиеся в смеси Juice Plus+Omega, будут усваиваться.

«Нуль-гипотезы» подробно описаны:

1. ω-3-жирные кислоты, содержащиеся в JP+Omega Blend, всасываются незначительно.
2. ω-3-жирные кислоты, содержащиеся в JP+Omega Blend, не проявляют биодоступности или увеличения эритроцитарного ω-3-индекса соответственно.
3. Прием JP+ Omega Blend в различных дозировках и в сочетании с приемом JP+ OGV не оказывает (дополнительного) влияния на профиль липидов и/или метаболизм у субъектов с субоптимальными значениями липидов в сыворотке.
4. Каротиноиды и токоферолы, содержащиеся в JP+®Omega Blend, не всасываются в значительной степени.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

• Первичная конечная точка: индекс Ω-3 = биодоступность ω-3-жирных кислот.

• Вторичная конечная точка: липидный профиль
• Третичная конечная точка: всасывание питательных микроэлементов

ЦЕЛИ

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценивает:

1. Биодоступность омега-3 жирных кислот растительного нутрицевтика жирных кислот (JP+® Omega Blend) после двух и четырех месяцев приема.

2. Влияние 4-месячного периода приема JP Omega-Blend в различных дозировках или в сочетании с концентратом фруктового, овощного и ягодного сока (JP+® выбор фруктов, овощей и ягод) на биодоступность и липидный обмен у субъектов с субоптимальным показатели липидов сыворотки.

   ДОСТОИНСТВА

   - Данные, полученные в рамках этого проекта, предоставят научно обоснованную информацию об абсорбции и биодоступности ω-3-жирных кислот, содержащихся в растительной нутрицевтической смеси Juice Plus+ Omega Blend.

   - Результаты этого проекта предоставят информацию о влиянии добавок чисто растительных жирных кислот на метаболизм липидов у субъектов с субоптимальными значениями липидов в сыворотке.

   - Данные этого исследования предоставят информацию о возможном дозозависимом эффекте добавки JP+Omega Blend и эффекте комбинированного приема JP+Omega Blend и JP+ OGV на метаболизм липидов и усвоение питательных микроэлементов у субъектов с субоптимальными значениями липидов в сыворотке.

   МЕТОДЫ/ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

   • Дизайн исследования. Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.

   Фаза набора в исследование начинается с первоначальных телефонных интервью с потенциальными субъектами о критериях включения и исключения для предварительного отбора. Особое внимание будет уделяться определению любого потребления пищевых добавок, включая антиоксиданты, добавки с соответствующими эффектами на окислительно-восстановительную биологию, жирные кислоты омега-3 и различные растительные экстракты и концентраты. Если проводится добавка с только что упомянутыми веществами, перед периодом предварительного скрининга должна быть реализована фаза вымывания продолжительностью не менее 4 недель. Предварительный скрининг направлен на дальнейшую оценку критериев включения и исключения субъектов, а также фокусируется на измерении индексов ω-3 и артериального давления.

   Если критерии включения соблюдены и дано письменное информированное согласие, субъектов рандомизируют в одну из 4 групп вмешательства (контрольная группа (КГ; потребление 2 капсул JP+ Omega Blend/d (Ω2); потребление 4 капсул JP+ Omega Blend/d (Ω4); потребление 2 капсул JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- и Beerensaftkonzentrat по 2 капсулы в день (Ω2+OGV)). Субъекты, отнесенные к Ω2 и Ω4, будут получать нутрицевтики растительных жирных кислот в течение 4-месячного периода исследования (фаза вмешательства), субъекты, отнесенные к Ω2 + OGV, будут дополнительно получать концентрат фруктового, овощного и ягодного сока. Контрольная группа воздержится от использования каких-либо добавок в течение этого периода и сохранит свои обычные привычки в еде.

   Субъектов просят пройти как минимум 4-недельную фазу вымывания перед посещением базового визита. Прием пищевых продуктов, а также лекарств и пищевых добавок, которые могут повлиять на исход исследования, будет приостановлен (см. раздел «Питание»).

   Измерения и обследования подходящих субъектов будут проводиться в рамках учебных посещений на исходном уровне, через 2 (середина) и через 4 месяца (конец исследования; конечная точка).

   • Субъекты Субъекты этого исследования включают 80 здоровых мужчин и женщин с субоптимальными значениями липидов в сыворотке (см. критерии включения).

   (ПИТАТЕЛЬНОЕ) ВМЕШАТЕЛЬСТВО

   • Дополнение:

   За фазой вымывания продолжительностью не менее 4 недель, чтобы исключить все пищевые добавки, принимаемые до исследования, следует 16-недельная фаза вмешательства. На этом этапе будет добавлена ​​нутрицевтическая смесь JP+ Omega Blend отдельно или в сочетании с инкапсулированным концентратом фруктового, овощного и ягодного сока (JP+Смесь сада, сада и виноградника; JP+OGV). Участники, отнесенные к группе Ω2, получают 2 капсулы JP+ Omega Blend/d, одну капсулу утром и одну вечером вместе с едой. Прием двух капсул в день соответствует указаниям по применению, указанным на этикетке нутрицевтика, который доступен на рынке с 2016 года.

   Участникам группы Ω4 было рекомендовано принимать 4 капсулы JP+ Omega Blend/d, две капсулы во время завтрака и две вечером. В группе Ω2+OGV участники получают 2 капсулы JP+® Omega Blend плюс по 2 капсулы инкапсулированного концентрата фруктового, овощного и ягодного сока (JP+OGV) (общий прием 8 капсул/день; 4 капсулы с завтраком). прием пищи и 4 приема во время ужина). Контрольная группа не получала никаких добавок. Однако испытуемых в этой группе проинструктировали не менять диетические привычки в течение 4-месячного периода исследования, как и в других группах вмешательства.

   Всем участникам будет предоставлено достаточное количество добавок в соответствии с их группой рандомизации.

   Участники, рандомизированные в Ω2, получают 2 контейнера (по 60 капсул в каждом) с добавкой на исходном уровне и еще 2 контейнера во время визита в середине через 8 недель. Участники Ω4 получают вдвое больше капсул JP+Omega Blend. Субъекты в Ω2+OGV получают то же количество капсул JP+ Omega Blend, что и Ω2, плюс 2 контейнера (по 120 капсул в каждом) концентрата JP+фруктового, овощного и ягодного сока.

   В общей сложности 2 резервные копии будут сохранены для каждой группы вмешательства и храниться при комнатной температуре. Одна полная резервная копия остается в испытательном центре (Институт патофизиологии и иммунологии), вторая резервная копия будет храниться в Green Beat (Институт исследований нутриентов и спортивного питания). Таким образом, даже в случае отмены учебного визита (альтернативный визит запланирован в течение двух недель; исключение из исследования после более длительного периода отсутствия на визитах) капсулы должны быть доступны в достаточном количестве.

   Соответствие: Всем участникам будет предложено вернуть контейнеры с оставшимися капсулами в середине и в конце посещения. Капсулы будут подсчитаны для определения соответствия приема капсул.

   • Состав растительных нутрицевтиков омега-3 жирных кислот

   Ингредиенты Количество на порцию (2 капсулы) Калорийность 15 ккал Всего жира 1,5 г Запатентованная смесь масла водорослей, масла семян граната, масла ягод облепихи, масла семян малины, масла семян сафлора, масла семян томата 1354 мг

   Обычно обеспечивает следующий профиль жирных кислот:

   Total Omega Blend 925 мг Omega-3 375 мг DHA 175 мг EPA 100 мг ALA 50 мг Omega 5 + 7 Fettsäuren 250 мг Omega 6 + 9 Fettsäuren 300 мг Другие ингредиенты: пуллулан тапиоки, диоксид кремния, апельсиновое масло, ванильное масло, масло розмарина .

   Состав: обогащенное ДГК и ЭПК масло микроводорослей Schizochytrium sp. (с подсолнечным маслом с высоким содержанием олеиновой кислоты, антиоксидант: экстракт розмарина, экстракты, богатые токоферолами, аскорбилпальмитат), масло косточек граната 17 %, покрывающий агент: пуллулан; масло семян малины 11,5 %, масло облепихи 9 %, антиадгезив: диоксид кремния; масло семян сафлора с высоким содержанием олеиновой кислоты, масло семян томатов, масло апельсина, масло ванили, антиоксидант: экстракт розмарина.

   • Состав смеси Juice Plus+ для сада, огорода и виноградника Juice Plus+® представляет собой инкапсулированный порошкообразный концентрат сока, полученный из 36 различных фруктов, овощей и ягод, включая сок и мякоть винограда конкорд, черники, клюквы, ежевики, черники, малины, красной смородины, черная смородина, бузина, зеленый чай, корень имбиря, виноградные косточки, лист артишока, какао, гранат, яблоко, апельсин, ананас, клюква, персик, ацерола, папайя, корень свеклы, финик, чернослив, морковь, петрушка, свекла, капуста, брокколи, капуста, томат, шпинат, сахарная свекла, чеснок, а также овсяные и рисовые отруби. Шесть капсул (по две каждого Juice Plus+® OGV соответственно) нутрицевтика содержат 9,5 мг бета-каротина, 214 мг витамина С, 60 мг витамина Е, 600 мкг фолиевой кислоты и 63 кДж в день (= 6 капсул). Нутрицевтик распространяется компанией Juice Plus Company/NSA LLC, Кольервилль, Теннесси, США, а производится для Европы компанией Natural Alternitives International (NAI), Манно, Швейцария.
   • Питание Субъекты получают указание провести фазу вымывания любых недавно принятых пищевых добавок и лекарств, которые могут повлиять на конечные параметры исследования (особенно добавки омега-3 жирных кислот, растительные экстракты и концентраты). Эта фаза должна длиться не менее 4 недель и будет стандартизирована для потребления продуктов, богатых омега-3 жирными кислотами. Субъектов проинструктировали ограничить потребление рыбы до максимальной 1 порции в неделю, ограничить потребление некоторых масел и орехов до максимальной 1 столовой ложки в день рапсового масла и 1 чайной ложки в день льняного масла, конопляного масла, масла грецкого ореха; максимум 1 порция орехов и семян (25 г)/день), а также сократить потребление фруктов и овощей до максимум 3 порций/день (из которых 2 порции могут быть овощами).

   Перед каждым из образцов крови натощак питание участника будет строго стандартизировано. Каждый из субъектов проинструктирован о полном питании в течение последних 3 дней до исходного визита (и взятия крови). Эти протоколы будут изучены обученным диетологом и дадут рекомендации участникам. Таким образом, они могут повторить протокол и, следовательно, воспроизвести такое же потребление пищи за несколько дней до последующих проб крови как в середине визита, так и в конечной точке.

   Используются диетические рекорды, разработанные Green Beat, которые уже были успешно установлены в различных научных исследованиях. Кроме того, эти протоколы собирают информацию о физической активности, поведении во время сна, а также о стрессе и самочувствии. Все субъекты получают подробные инструкции от диетолога о том, как заполнять протокол.

   Краткое изложение мер по стандартизации питания участников:

   • Макс. 2 порции рыбы в неделю
   • Макс. 3 порции овощей и фруктов / день (из которых максимум 2 порции могут быть овощами)
   • орехи и семечки: макс. 1 порция (25 г) / день
   • высококачественные масла холодного отжима: макс. 1 ст.л. рапсового масла и 1 ч. л. в день льняного масла, конопляного масла, масла грецкого ореха

   ОЦЕНКА/СТАТИСТИКА Анализ протоколов будет выполняться с помощью программного обеспечения SPSS для Windows версии 22.0. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Рандомизация субъектов в группы вмешательства будет рассмотрена во время анализа данных. Статистическая значимость установлена ​​на уровне P <0,05. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для определения нормального распределения. Исходные характеристики (вес, возраст, пол, ИМТ и т. д.) субъектов будут определяться с помощью описательной статистики и отображаться графически или в таблицах.

   Сравнение средних значений исходных параметров среди 4 групп вмешательства будет выполнено с помощью дисперсионного анализа ANOVA. Если данные распределены нормально и выполняется однородность дисперсии, t-критерий Стьюдента будет основным статистическим критерием, используемым для сравнения исходных и конечных параметров в соответствующей группе или для определения различий между исходными и средними точками, а также измерениями средней и конечной точек. Если невозможно использовать метрические данные, будут использоваться непараметрические тесты (критерий суммы рангов Вилкоксона).

   Одно- и двухфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) используются для выполнения внутригруппового и межгруппового анализа для факторов «время» и «лечение» соответственно. Если обнаруженные различия между группами значимы, для определения локализации различий будут использоваться апостериорный критерий Тьюки и поправка Бонферрони. В случае использования непараметрических критериев для анализа будут использоваться критерий Фридмана (внутри группы) и критерий Крускала-Уоллиса (между группами).